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康弘药业阿立哌唑口服溶液获批，为国内首家

7月16日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》（批件号：2019S00438）。以下为药品注册批件主要信息：阿立哌唑作为新一代抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的长期维持治疗。阿立哌唑口服溶液属于按化学药品新注册分类批准的化学药品第3类，用于治疗精神分裂症。与片剂相比，口服溶液的相对优势在于低剂量或调整剂量更为方便，具有提高患者顺应性、解决吞咽困难等优点。经查询国家药品监督管理局药品数据库，截至目前，国内尚无其他企业获批阿立哌唑口服溶液，康弘药业为国内首家获得阿立哌唑口服溶液生产批件的企业。来

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31942019-07-18
第二批临床急需境外新药——AZ肾病支柱产品Lokelma申请上市

7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿斯利康高钾血症药物环硅酸锆钠（sodium zirconium cyclosilicate，Lokelma）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900098/JXHS1900099。Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂，该药无味，且在室温下稳定。该药最初由ZZS Pharma研制，2015年11月阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharma后获得了这款潜在重磅药物的开发权。Lokelma分别于2018年3月和2018年5月获得欧盟委员、美国FDA的批准用于治疗高钾血症成人患者。在中国，今年3月底国家药监局审评中心发布第二批临床急

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22362019-07-18
市场监管总局：拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度

7月10日，据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。在不与现行《企业信息公示暂行条例》相关规定冲突的前提下，根据市场监管职能，《征求意见稿》进一步扩充列入主体类型、列入情形等。对于市场监管部门负责的所有监管对象和事项，原则上都尽量覆盖，形成市场监管领域统一的严重违法失信名单管理制度。按照“四个最严”要求，《征求意见稿》针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增

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17072019-07-18
恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌III期临床达主要研究终点

恒瑞医药发布公告称，卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究（以下简称“ESCORT 研究”）达到主要研究终点：对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。据了解，ESCORT 研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究，由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。本研究于 2017 年 5 月开始入组患者，截至 2019 年 5月，共有 448 例患者随机入组并接受研究药物，其中 228 例患者接受了卡瑞

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31472019-07-18
Recursion Pharmaceuticals完成1.21亿美元C轮融资

作者：Mailman编译：程涛2019年7月15日，生物技术公司Recursion Pharmaceuticals宣布完成1.21亿美元C轮融资，本轮融资由Baillie Gifford的旗舰投资信托公司Scottish Mortgage Investment Trust领投，参与此轮融资的还有新投资者Intermountain Ventures、明尼苏达大学（University of Minnesota）、德克萨斯理工大学（Texas Tech University System）的董事以及部分天使投资者。此前的投资者，包括Lux Capital、Data Collective、Mubad

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30652019-07-18
和誉医药与美国X4制药公司达成独家合作协议

7月16日，和誉生物医药有限公司(Abbisko Therapeutics)与美国X4制药公司(X4 Pharmaceutics)宣布，就一款处于临床阶段的fist-in-class口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在大中华地区的开发与商业化达成独家合作协议。和誉医药获得mavorixafor 在大中华地区肿瘤等适应症的商业化权益，并将主导其大中华地区多个肿瘤适应症的临床与商业开发，启动多项mavorixofor与肿瘤免疫抑制剂或其它药物联合治疗的临床研究。Mavorixafor是一款全球领先的first-in-class口服CXCR4拮抗剂，在WHIM综合症临床II期试验中获得成功

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24062019-07-18
又双叒变了！严格限制西医开中药后，现在又偷偷放松处方了？

7月1日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，给出了第一批 “国家辅助用药目录”名单。通知对中药以及中成药处方做出了限制，明确只有具备相关资质的医生才可以开具药方。7月12日河北省中医药管理局、省卫健委联合发布《关于非中医类别医师提供中医药服务有关事项的通知》。在列出的五种情况下，非中医类别执业医师可以开具中药处方、提供中医药服务，且医师的执业单位掌握关键的考核权。7月1日国家卫健委发布的通知和7月12日河北省卫健委发布的通知，其实都对西医处方中药做出了限制，但是河北省对医生的要求相较国家的要求更低。以下为对非中医类别执业医师处方中药的不同要求

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19352019-07-18
罗氏再与3家生物技术公司达成独家合作

罗氏旗下基因泰克近日与三家生物技术公司Convelo Therapeutics、Sosei Heptares、Skyhawk Therapeutics分别签署了独家合作协议，促进早期药物的发现和开发。以下是具体详情：（1）Convelo——开发再生疗法Convelo专注于开发一类新的药物，使神经细胞周围的保护性髓鞘再生。基因泰克与该公司在全球范围内展开独家合作，加速发现和开发新型髓鞘再生疗法，用于多发性硬化症和其他神经系统疾病。此次合作建立在Converlo开发的髓鞘再生靶标和专有筛选平台之上，目前该公司已确定了关键的生物靶标和新的化合物来调节参与髓鞘再生的酶。关于此次合作，双方披露的信息非常

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20732019-07-18
卫材Halaven获NMPA批准用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌

卫材今天宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。此次批准基于Study 304研究的结果。这是一项在中国开展的多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，共入组了530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者，这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类），评估了Havalen与长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配接受Halaven（1.4mg/m2，第1天和第8天

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21142019-07-18
BOK“无用”蛋白双向作用或开启攻克化疗耐药的“新模式”

5-FU（商品名Adrucil / Carac / Efudex）是目前世界卫生组织所给出的最有效的化疗药物之一，它主要用于对抗结肠直肠癌，乳腺癌，头癌，颈癌和呼吸道消化系统等癌症。但不幸的是，多达一半的转移性结直肠癌患者会在治疗过程中对5-FU产生耐药性。这使得抑制癌细胞增殖变得希望渺茫。https://doi.org/10.1073/pnas.1904523116近日，在《Proceedings of the National Academy of Sciences》（PNAS）杂志上所发布的一篇研究首次解释了癌症对5-FU产生耐药性的确切机制，并且发现一种鲜为人知的蛋白质竟然是攻克癌症的

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20292019-07-18