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SurgiMab公司荧光肿瘤特异性抗体进入3期临床试验

近日，SurgiMab公司宣布，其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验。该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌（CRC）患者的手术效果，并取得了积极的结果，有望成为第一个用于荧光引导手术（fluorescence-guided surgery，FGS）的肿瘤靶向荧光探针。SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体，在近红外光激发下可发出荧光。超过95％的结直肠癌细胞表面过度表达癌胚抗原（CEA），而这种抗体可以选择性地靶向CEA，在手术过程中实时显现过度表达CEA的肿瘤组织。医生可据此更清楚地看到肿瘤组织和健康组织的界限，准确完全地切除肿瘤组织，并防止过度切除健康

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20212019-07-22
新基重磅抗炎药Otezla获美国FDA批准第三个适应症

新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是第一种也是唯一一种获得监管批准治疗与BD相关口腔溃疡的药物。目前，Otezla治疗白塞病相关口腔溃疡的新适应症申请也正在接受日本和欧盟的审查。日本方面预计在2019年下半年获得审查结果。白塞病（BD）是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病，很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状，发生在几乎所有（98%以上）白塞病患者身上，反

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20242019-07-22
首款液体“络活喜”Katerzia上市降压神药奇迹再续！

近期，FDA批准Azurity Pharmaceuticals公司的Katerzia（苯磺酸氨氯地平口服混悬液，图1）上市。这是苯磺酸氨氯地平唯一的液体制剂首次在全球范围内上市，用于治疗成人和6岁及以上儿童和成人冠状动脉疾病的高血压[1]。高血压是一种常见的疾病，发生在大约7500万美国成年人中。高血压往往不受控制，增加了心脏病和中风的风险，这是美国成年人死亡的两个主要原因。儿童和青少年的高血压是一个日益严重的问题。根据美国疾病控制和预防中心的统计，大约4％的12-19岁青年患有高血压，另有10％的患者血压升高，即高血压前期状态或临界高血压[2]。AzurityPharmaceuticals公

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37342019-07-22
肠道感染竟能引发帕金森病产生？

在一项新的研究中，来自加拿大蒙特利尔大学和麦吉尔大学的研究人员证实在一种缺乏一个与人类帕金森病（Parkinson's disease, PD）相关的基因的小鼠模型中，肠道感染能够导致类似于这种疾病的病理特征。这一发现扩展了他们近期的一项指出帕金森病具有主要的免疫成分的研究，这为开发治疗这种疾病的策略提供了新的途径。相关研究结果于2019年7月17日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Intestinal infection triggers Parkinson’s disease-like symptoms in Pink1−/− mice”。论文通讯作者为蒙特利尔大学的Michel

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17532019-07-22
新型RNA编辑系统问世！编辑效率可达80%

使用工程核酸酶的基因组编辑技术，比如锌指核酸酶（ZFN）、转录激活因子样效应物核酸酶（TALEN）和CRISPR系统中的Cas蛋白已被用于操纵许多有机体的基因组。最近，科学家们已将胞苷脱氨酶或腺苷脱氨酶与CRISPR-Cas9融合在一起，构建出可编程的DNA碱基编辑器，从而为校正致病性突变提供新的机会。除了对DNA进行编辑之外，ADAR腺苷脱氨酶也被用于对RNA进行精确编辑：将腺苷（A）转换为肌苷（I），即A→I转换。三种类型的ADAR蛋白已在哺乳动物中鉴定出：ADAR1（异构体p110和p150）、ADAR2和ADAR3，它们的底物都是双链RNA（dsRNA）。在翻译期间，肌苷被认为在模拟鸟

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17702019-07-22
医药代表登记备案制度全国落地

整理：阿妮娅医药代表登记备案制度，已在全国各地陆续落地。推广销售人员，实行登记备案制度近日，九江学院附属医院召开2019年度医疗器械、卫生耗材供应商警示约谈会，20余家医疗器械、卫材供应企业代表及纪检监察室、设备科、行风办、保卫科等职能部门负责人参加会议。会议上副院长明确表示：凡在我院从事医疗器械、医用耗材推广销售的人员必须实行登记备案制度，按照市卫健委和医院规定开展相关业务活动，禁止在医院门（急）诊和病区诊疗场所进行器械、耗材宣传、促销等活动。同时，会议要求医院将上线高值耗材追溯系统，实现医院耗材的全流程全闭环精细化管理。供应商应深刻吸取行业教训、切实做到行业自律、守住法律底线，坚决杜绝以“

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18242019-07-19
抗ED领域再添新秀，欣炜歌强势来袭

勃起功能障碍使（ED）是成年男性最常见的性功能障碍疾病，据统计在全球范围内有超过1.5亿的ED患者。随着人口老龄化，这一数字还在不断攀升。性生活作为夫妻生活中一项必不可少的环节，往往对男女双方的和谐关系造成重要影响。统计数据显示，在40岁以上的的男性中，因为患有勃起功能障碍，52%的人不能处理好两性关系。由此可见，ED的诊断和治疗，对患者及其伴侣的身心健康、对家庭的和谐稳定，都起到了至关重要的作用。临床上对勃起功能障碍最常用的是一线治疗，即药物治疗。研究发现，5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂能够抑制环磷酸鸟苷（cGMP）的降解，使其作为第二信使在阴茎动脉及平滑肌细胞中发挥持久的作用，维持阴茎的

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28682019-07-19
他达拉非国产化重大突破，欣炜歌上市

有数据调查显示，2017年在中国用于治疗勃起功能障碍（ED）的药物PDE5抑制剂的市场规模达到22.94亿元，同比增长23.47%，而目前中国的ED患者人数约1.27亿，就诊率仅为17%，在刚性需求之下未来还有数十倍潜在增长空间，预计抗ED药物在中国的市场容量达数百亿元级别。巨大的市场之下，临床一线治疗药物他达拉非是ED患者最为期待国产化的药物。他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。与其他PDE5抑制剂（西地那非、

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57482019-07-19
国内抗ED药物又添新成员，国产他达拉非片欣炜歌重磅上市

随着工作压力的增大和不良生活习惯的影响，勃起功能障碍（ED）患病率正在逐年攀升且呈年轻化，目前中国已有1.27亿ED患者。ED的一线治疗主要以PDE5抑制剂为主，其中原研药有西地那非（万艾可）、他达拉非（希爱力）等，在初期ED药物的使用中一直以西地那非为主，万艾可在1998年美国获批上市后销售额一直稳步上涨，其中销售高峰出现在2012年，当年的全球销售额为20.51亿美元，但随着各种仿制药和他达拉非等其他抗ED药物的出现，万艾可的市场受到冲击，2017年全球销售额下滑至12.04亿美元。在对万艾可的冲击中，他达拉非的出现算重磅一击。礼来的希爱力（他达拉非）在2002年获批，2003年在法国上市

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1.1w+2019-07-19
新增一批县级公立医院需求大量医疗设备

7月18日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》（下称“《工作方案》”），要求加强县医院能力建设，配备基本医疗设备，每个贫困县建好一所县级公立医院。需求大量医疗设备《工作方案》显示，为加强县医院能力建设，将进一步加大中央预算内投资支持力度，督促地方将符合条件的贫困县（国家扶贫开发工作重点县以及连片特困地区县）县级医院（含中医医院）纳入全民健康保障工程支持范围。要求各地要落实投入责任，改造和完善县级医院设施，配备基本设备，保障县级医院的正常运转。同时，加强乡村医疗卫生机构标准化建设，消除“空白点”。推动

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19822019-07-19