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“4+7”将我们带向何方？

一致性评价困扰刚刚缓解，“4+7”药品带量采购又悄悄向我们走来。下一步企业将如何走？一致性评价的脚步是不是可以放缓迈？资金、技术、人才一直困扰着我就职的企业。自从2011年启动2010版GMP认证，公司一直处于停产状态，GMP改造公司没资金，GMP改造的大限已到公司无法再启动生产，工人放假、什么时候上班等候通知------201x年XX区的一个小县城，一个停产近三年的小型西药制剂企业迎来了自己的新生，企业有救了，A老板进入了药品生产领域，入股我所在的公司。由于市区饱和，环保等原因公司和大多数药品生产企业一样搬迁到工业集聚区。由于公司长时间停产，生产技术人员流失较大，招人成了一大难题，A老板费了

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16492019-07-19
新增一批县级公立医院需求大量医疗设备

7月18日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》（下称“《工作方案》”），要求加强县医院能力建设，配备基本医疗设备，每个贫困县建好一所县级公立医院。需求大量医疗设备《工作方案》显示，为加强县医院能力建设，将进一步加大中央预算内投资支持力度，督促地方将符合条件的贫困县（国家扶贫开发工作重点县以及连片特困地区县）县级医院（含中医医院）纳入全民健康保障工程支持范围。要求各地要落实投入责任，改造和完善县级医院设施，配备基本设备，保障县级医院的正常运转。同时，加强乡村医疗卫生机构标准化建设，消除“空白点”。推动

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13732019-07-19
阿诺医药发布AN9015（CSF-1R/c-kit抑制剂）动物模型数据

2019年7月18日，专注肿瘤免疫治疗的全球性生物制药公司——阿诺医药 (Adlai Nortye) 在2019年日本肿瘤内科学会年会（JSMO）上发布了自研产品AN9015（CSF-1R/c-kit抑制剂）的动物模型数据。数据显示，AN9015可以在不增加瘤内髓源性抑制细胞（MDSC）的情况下，减少肿瘤相关巨噬细胞（TAM），显示出良好的抗肿瘤效果。该项成果也荣获了大会的特别奖励 (TravelAward of JSMO2019)。在肿瘤微环境（TME）中，CSF-1R与其配体CSF-1的信号传导诱导肿瘤相关巨噬细胞的分化和存活，进而促进肿瘤细胞生长。阻断CSF-1R信号通路是重建肿瘤微环境

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13232019-07-19
国内第2家「醋酸阿比特龙片」获批恒瑞、正大天晴两强对对碰！

7月17日晚，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”，已获NMPA颁发药品注册批件，为国内同品种第二家。公告内容显示，醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，上市后可填补国内现有转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的不足。事实上，这也是本月已来中国生物制药第五个获批的新产品。与此同时，本次获批的醋酸阿比特龙片将直接对标恒瑞医药。7月5日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司生产的醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得NMPA批准，使之成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。阿比特龙原研药（商品名：Zytiga）由强生开发，最

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45172019-07-19
仿制药一致性评价最新进展：受理号达1289个通过308个

截止2019年7月18日，CDE承办的一致性评价受理号已达1289个，共计373个品种，涉及383家药企；其中，289目录品种受理号611个，共计133个品种。注射剂受理号349个，共计107个品种。表1：一致性评价承办概览受理品种解析从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量基本持平。如下图所示（按受理号计）：目前共1289个一致性评价受理号进入审评，苯磺酸氨氯地平片受理号最多，达到41个受理号，其次是阿莫西林胶囊最多，受理号数量为39个；盐酸二甲双胍片排名第三，受理号数量为32个。省市受理情况目前共有28个省市和部分外企的一致

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14792019-07-19
海正药业注射用放线菌素D获美国FDA批准

7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recor

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16472019-07-18
证监会批准微芯生物科创板IPO注册

今日，证监会官方账号发布消息称，同意深圳微芯生物科技股份有限公司在科创板首次公开发行股票注册。而近日，有媒体报道称，作为首家科创板上市委过会企业，仍未获得注册同意，证监会方面已对微芯生物IPO基本上下了否决结论，对此，保荐机构安信证券辟谣称：“没有这回事，他们不负责任乱说，我们内部已经澄清了。”今日，证监会直接发布注册消息，已确定微芯生物“科创板医药第一个股”的地位。资料显示，微芯生物成立于2001年，至今已经有18年历史，主要专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。2015年，其具有自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准上市，成为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和

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17572019-07-18
康弘药业阿立哌唑口服溶液获批，为国内首家

7月16日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》（批件号：2019S00438）。以下为药品注册批件主要信息：阿立哌唑作为新一代抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的长期维持治疗。阿立哌唑口服溶液属于按化学药品新注册分类批准的化学药品第3类，用于治疗精神分裂症。与片剂相比，口服溶液的相对优势在于低剂量或调整剂量更为方便，具有提高患者顺应性、解决吞咽困难等优点。经查询国家药品监督管理局药品数据库，截至目前，国内尚无其他企业获批阿立哌唑口服溶液，康弘药业为国内首家获得阿立哌唑口服溶液生产批件的企业。来

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22272019-07-18
第二批临床急需境外新药——AZ肾病支柱产品Lokelma申请上市

7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿斯利康高钾血症药物环硅酸锆钠（sodium zirconium cyclosilicate，Lokelma）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900098/JXHS1900099。Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂，该药无味，且在室温下稳定。该药最初由ZZS Pharma研制，2015年11月阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharma后获得了这款潜在重磅药物的开发权。Lokelma分别于2018年3月和2018年5月获得欧盟委员、美国FDA的批准用于治疗高钾血症成人患者。在中国，今年3月底国家药监局审评中心发布第二批临床急

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16562019-07-18
市场监管总局：拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度

7月10日，据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。在不与现行《企业信息公示暂行条例》相关规定冲突的前提下，根据市场监管职能，《征求意见稿》进一步扩充列入主体类型、列入情形等。对于市场监管部门负责的所有监管对象和事项，原则上都尽量覆盖，形成市场监管领域统一的严重违法失信名单管理制度。按照“四个最严”要求，《征求意见稿》针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增

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13032019-07-18