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后劲十足！恒瑞PD-1单抗再获两大适应症III期临床批件

7月16日，恒瑞医药发布公告称，已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合疗法的《临床试验通知书》（详见下表），并将于近期开展临床试验。表1 卡瑞利珠单抗受理号及审批结论卡瑞利珠单抗“广撒网”作为第5款在国内上市的PD-1抗体，卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势，但是后劲可谓十足，无论是临床试验布局还是适应症拓展优势尽显，接二连三的动作可以说承包了近两个月不少“热搜”：5月5日，卡瑞利珠单抗通过CDE技术审批，进入行政审批；5月19日，卡瑞利珠单抗递交了新的上市申请，受理号为CXSS1900023，这也是首个国产PD-1单抗递交的适应症拓展；5月31日，恒

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27362019-07-17
韩美难治性肺癌药物Poziotinib疾病控制率高达90%

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请。EGFR为非小细胞肺癌（NSCLC）的常见突变，大约10%的具有EGFR20号外显子突变肺癌患者，目前应用的一代TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）、二代TKI（阿法替尼）、三代TKI（奥希替尼）均无效，属于难治性肺癌。Poziotinib 的出现将可以弥补这一不足。期待Poziotinib可以造福更多患者。目前可用的EGFR-TKI对NSCLC中的大多数EGFR突变具有活性，但不同靶向药对不同突变的疗效存在差异，其中对于Ins20的抑制能力最弱。（+代表有效抑

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22182019-07-16
一批执业药师主动注销注册证

一批执业药师，不挂证了，主动将注册证注销了。又有执业药师选择主动注销7月15日，据阜阳日报报道，为规范零售药店、执业药师行为，自今年5月起，市市场监管局开展了为期两个月的飞行检查。截至目前，全市共检查药店672家，其中立案查处13家，责令限期整改154家，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》3家，企业主动核减经营范围113家，主动歇业26家，主动注销药店11家，主动注销执业药师190人。值得注意的是，这里也谈到了主动注销相关证件的执业药师，而且人数还不少，单单一个市就有190多人。其实，在国家严厉打击执业药师挂证行为的大环境下，已有不少省市执业药师主动将“租借”在药店的注册证注销了。上个月，江

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23712019-07-16
这个新靶点可显著抑制恶性肿瘤生长有望治疗数十种癌症

随着DNA测序技术的发展，精准医学取得了巨大的进步。科学家们现在对癌症的分子基础有了越来越深的理解，病发于不同部位的多种癌症，如果带有相同的遗传变异，可以采用“不限癌种”的抗癌药精确地靶向治疗。近期，《细胞》子刊Cell Metabolism上刊登的一项新研究，找到了一个在多种癌症中普遍存在的新靶点。研究人员发现，有一种酶是癌细胞基因异常和代谢异常的“结合点”，对肿瘤的生长起到重要作用。在多种癌症小鼠中，减少这种酶，可以遏制肿瘤生长，提高存活率。这项研究由加州大学圣地亚哥分校Ludwig癌症研究所的Paul Mischel教授主导，与Scripps研究所Benjamin Cravatt教授的团

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20342019-07-16
高难度品种「艾日布林」在中国获批上市国内药企零申报

乳腺癌被誉为现代女性的“头号杀手”，据世界卫生组织估计，全球每年约有120万女性被确诊罹患乳腺癌，70万女性因其死亡。尽管乳腺癌筛查有助于疾病的早期发现，但依然有大约10%的患者在确诊时就已经患有局部晚期或者转移性乳腺癌。转移性乳腺癌的治疗并不容易，除了原位癌的手术以及辅助放疗，大部分病人还会接受多线化疗、激素治疗或者靶向药物治疗。治疗转移性乳腺癌的化疗药物一般可以分为几种类型：微管抑制剂 (紫杉烷类，长春碱类以及埃博霉素类)，蒽环类药物，以及吉西他滨，氟尿嘧啶等抗代谢药物。对于转移性乳腺癌患者来说，尽管这些化疗药物一开始的时候能够产生一定的治疗效果，但患者通常会对化疗药物产生耐药。2010/

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34502019-07-16
处方获取三大模式研究趋势已成样板初现

随着医改逐渐深入,政策明确下的处方外流市场正呈加速趋势。业内预测至2020年前，院内处方药外流规模预计达到4000亿，院外购药渠道成为院内处方外流的重要承接。各方纷纷入局的同时问题频发，不合规的线上和线下处方药销售行为近日再次被推至浪尖。如何确保处方药销售时有合规的处方来源？作为购买处方药的主体，患者在实际购药过程中的处方合规获取是关键。中国医药商业协会副秘书长马光磊表示：“无论是常规的凭纸质处方销售处方药、还是近年来部分地方试行的凭电子处方销售处方药，从现行处方药的购药环节来看，患者的行为与需求起着主导作用。目前患者院外购药需求下的处方获取途径大抵可分为三类：未凭方售药的“补方”购药、面诊后

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19622019-07-16
国内首台心磁设备获批，如何改变心脏疾病筛查现状

动脉网获悉，近日，漫迪医疗仪器（上海）有限公司的心磁设备经上海CFDA批准，获得医疗器械注册证，这也是国内首台获得批准的心磁设备。生物物质产生的电场和磁场通常具有共同的生理起源，当存在生物电场时，也存在生物磁场，反之亦然。心磁设备可通过内置的超导量子干涉器件（SQUID）检测和显示由心脏电生理活动产生的极微弱磁场（pT范围，比地球磁场信号还微弱）。心磁信号包含了比心电信号更全面的生理信息，更能反映心脏的生理状态。当心脏去极化或复极化异常时，例如发生冠状动脉血管狭窄和缺血时，都会反映在心磁信号的异常中。中国冠心病导致的心肌缺血患者约1100万，占非高血压类心血管病患者的45%，占所有死亡病因的9

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23802019-07-16
【首发】心擎医疗获幂方资本领投数千万元A轮融资，致力打造超越国际水平的体外循环辅助系统

动脉网第一时间获悉，苏州心擎医疗技术有限公司（简称“心擎医疗”）于近日完成数千万元A轮融资，由幂方资本领投，华泰紫金、千杉投资、国仟创投跟投。通过本轮融资，心擎医疗将用于体外磁悬浮人工心脏装置的研发管线推进、生产线建设和国内外申报。心擎医疗成立于 2017 年，由苏州大学特聘教授，国家青年千人专家徐博翎博士领衔，与长期从事人工心脏开发的海内外团队共同组成。心擎医疗基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术，致力于打造超越国际水平的中短期体外循环辅助设备，并由体外磁悬浮人工心脏技术出发，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的体外生命支持系统的平台型解决方案，为中国乃至全世界的心

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16762019-07-16
卵巢癌治疗的前沿技术以色列Sheba医院TIL疗法招募临床患者

以色列舍巴医疗中心（Sheba Medical Center）艾拉勒梅尔鲍姆(Ella Lemelbaum Institute)免疫肿瘤学研究中心最近宣布，他们将开展一项针对卵巢癌的突破性临床实验——TIL肿瘤浸润淋巴细胞自体免疫疗法，治疗晚期或转移性卵巢癌。TIL是世界上最先进癌症治疗方法。它和2017年刚刚获批的CAR-T免疫疗法秉持了同样的治疗机制，都是通过基因工程改造重新激活人体已经失效的免疫细胞，让它们去识别和杀死癌细胞。但是不同的是，CAR-T技术是从患者的血液里提取免疫T细胞，而TIL疗法是从患者的癌组织里提取淋巴细胞。目前，国际上只有美国国家癌症研究所等少数医疗机构将TIL疗法

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19632019-07-16
30多位非公立医疗界大咖云集献良策，为社会办医说点实在话！

导语：6月12日，国家卫健委联合十部委印发了《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，该《意见》总共有六个部分，22条政策，在行业内引起了巨大的反响。7月3日，中国非公立医疗机构协会在北京举办学习宣传贯彻国家十部委《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》活动安排新闻发布暨研讨会。协会常务副会长兼秘书长郝德明、副会长闫东方、肖正权，副秘书长王珊等出席本次会议，来自全国各地近30家社会办医疗机构代表结合社会办医政策，为当前非公立医疗机构的发展“把脉”“开方”。据郝德明介绍，全国医疗机构有100万家，其中非公立医疗机构已经达到52.3万多家，占全国医疗机构总数的52.3%以上。全国约有3万多家医

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14722019-07-16