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首发日本！田边三菱提交肾性贫血新药Vadadustat上市申请

日前，Akebia Therapeutics宣布其合作伙伴田边三菱已向日本厚生劳动省提交了Vadadustat的新药上市申请（JNDA），用于治疗慢性肾病（CKD）贫血症。Vadadustat是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶口服抑制剂（HIF-PHI），由Akebia研制。2015年，田边三菱宣布将和Akebia联手开展Vadadustat的三期临床研究和在亚洲市场的商业化活动。作为回报，田边三菱享有在日本制造和销售该药的权利，并将获得该药在亚洲市场销售收入的20%。此次在日本的监管申请也是Vadadustat提交的第一个上市许可监管申请，如果获得批准，日本或将成为全球首个推出Vadadusta

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39392019-07-25
优时比创新药希敏佳在我国获批用于类风关治疗

7月22日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布，国家药品监督管理局(NMPA)近期批准ivosidenib (TIBSOVO)在中国启动一项桥接注册性I期试验，以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。这项独立试验，旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的R/R AML患者中的有效性、安全性和药代动力学。AML是成人中最常见的急性白血病，且疾病进展迅速。每年在美国约有20,000例新发病例，患者五年生存率约为27%。在中国预计每年新发病例超过30,000例，五年生存率低于20%。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/

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38292019-07-24
Intec帕金森药物三期临床失败股价跌到历史最低！

今天，以色列生物技术公司Intec Pharma宣布其帕金森病药物AP-CD/LD（卡左双多巴/左旋多巴）在第3阶段对比试验（ACCORDANCE）中未能达到主要终点，引发了投资者大量抛售公司股票。这项三期试验主要比较了Intec候选药物AP-CD/LD与默沙东IR-CD/LD（Sinemet）对于帕金森患者的疗效，虽然Intec表示采用了特殊的药品输送技术，但在后期测试中该药物的疗效仍未能击败Sinemet，错过了一级终点。左旋多巴类药物（如Sinemet等）可以帮助改善和治疗帕金森症患者的症状，但该疗法的功效会随着服药时间的推移而逐渐下降，导致帕金森患者的运动失调症状再次出现并发作。Int

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24342019-07-24
INMARK试验结果表明尼达尼布可减缓特发性肺纤维化疾病进展

勃林格殷格翰宣布INMARK®试验结果已于7月17日在柳叶刀医学杂志上发表。INMARK®是一项随机、双盲，在特发性肺纤维化(IPF)患者中进行的维加特®（尼达尼布）与安慰剂的对照研究（研究持续12周），随后为40周的开放性研究，勃林格殷格翰是该试验的参与方之一。INMARK®试验是首个在特发性肺纤维化(IPF)患者中使用抗纤维化治疗（尼达尼布），研究生物标记物预测值的的临床试验。研究结果进一步证明，即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中，接受尼达尼布和安慰剂治疗12周后，两组患者的用力肺活量(FVC)下降值也存在显著差异。IPF是一种罕见但严重的，具有致命性的肺部疾病，全球约有300万人受累

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26162019-07-24
Eurolife Healthcare收购梯瓦制药旗下工厂生产静脉注射用药物

7月22日获悉，印度制药公司Eurolife Healthcare（Eurolife）宣布收购以色列梯瓦制药工业有限公司（Teva Pharmaceutical Industries）旗下静脉注射用药物生产工厂。本次收购未披露任何财务条款。据悉，本次被收购工厂位于欧洲匈牙利，该工厂目前每月可生产210万袋静脉注射用液体。梯瓦药业成立于1901年，总部位于以色列，是全球20大制药公司之一，也是全球最大的仿制药生产商之一。梯瓦药业的研发药物主要用于治疗中枢神经系统和呼吸系统领域的疾病，包括偏头痛、神经退行性疾病（Neurodegenerative Disease）和支气管炎等。据统计，美国约九分之

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22552019-07-24
Vertex提交囊性纤维化三联疗法新药申请有望明年初获批

今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，它向美国FDA提交了由VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。这一NDA同时寻求优先审评资格，如果获得批准，FDA对它的审评时间将从标准的12个月缩短至8个月（从NDA提交之日计算）。这款创新疗法日前被EvaluatePharma列为10大潜在重磅疗法之首。CF是由于编码囊性纤维化跨膜电导调节因子（Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator，CFTR）的基因发生突变

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23402019-07-24
阿尔兹海默症：面对记忆的橡皮擦我们一直在行动

“我怕我坚持不下去，就没希望了！”72岁的王玉明在一年半的时间里走了15000多公里，贴了一万多张寻人启事，只为找到患有阿尔茨海默症的妻子。寻人启事上，从“当面5千元，送人1万元谢恩”变成“送人来20万，打电话去接人1万元谢恩”。看着老伴闫宝霞的照片，老人失声痛哭：“我怕我坚持不下去，就没希望了！”记忆的橡皮擦很多阿尔茨海默症（AD）患者会出现记忆障碍，出现失语、失用、失认等病症表现。它就像是记忆的橡皮擦，一点点擦去患者与其家人、朋友、同事的记忆。阿尔茨海默症是一种神经退行性疾病。随着老龄化进程的加快，罹患阿尔茨海默症的人数也在逐年增长。据统计，2018年全球有5000万左右的人患有阿尔茨海默

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22482019-07-24
山东居民医保筹资标准提高每人不低于770元

2019年山东省居民医保筹资标准进一步提高，达到每人770元；居民大病保险筹资标准达人均81元，全部从居民基本医保基金划拨，个人不缴费。山东省人民政府新闻办公室22日召开新闻发布会，介绍该省医疗保障及居民医保政策有关情况。山东省医疗保障局副局长仇冰玉介绍说，山东省于当日发布《关于做好2019年居民基本医疗保障工作的通知》(以下简称《通知》)，就提高筹资标准、降低并统一居民大病保险起付线、提高大病保险报销比例等提出具体要求。“虽然个人缴费也有所增长，但政府补助始终占大头，目前仍在个人缴费的两倍以上。”仇冰玉说，2019年山东省居民医保筹资标准达每人不低于770元，其中人均财政补助标准新增30元，

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17082019-07-24
20市医保局：药店禁卖保健品

来源：赛柏蓝—药店经理人编辑：夕语20市医保局发文，要求定点药店下架保健品、日用品等，且不得摆放销售。20市医保局：药店下架保健品7月23日，新京报消息称，今年以来，多地医保部门以文件通知、协议约定、口头通知、会议通知等方式，要求定点药店下架保健食品等非医疗产品。据中国营养保健食品协会的不完全统计，目前约有20个城市的医保部门以公开发文或以协议约定的方式，明确禁止定点药店摆放、销售保健食品。比如：日前，山西省原平市市医保局在局会议室召开定点零售药店整顿工作专题会，要求所有定点零售药店不得摆放日用品等不允许摆放的商品；对界定不清楚的，按不允许摆设的商品，全部下架处理。且在6月22日后，不得促销、

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21232019-07-24
地方医保目录即将取消大批品种停止医保报销

地方医保目录即将取消，大批品种停止医保报销。重磅文件出台，地方医保目录取消昨日（7月23日），国家医疗保障局发布重磅文件《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。《意见稿》提出，基本医疗保险支付的药品范围。国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。按照杜绝增量、规范存量的要求，各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施。对以往出台的与清单不相符的政策措施，由省级人民政府负总责，政策出台部门具体牵头，原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。也就是说，基本医疗保险

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26402019-07-24