山东鲁抗首仿「达格列净片」申报上市！

妙手医生

发布时间：2019-07-24阅读量：3331次阅读

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根据新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了山东鲁抗「达格列净片」的上市申请，为我国首仿产品。

达格列净（dapagliflozin）由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康。首先于2012年11月12日获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。

2019年3月，达格列净陆续在欧洲及日本相继获批了作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。但在上周一美国FDA却正式拒绝了达格列净该适应症的申请。

根据药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中达格列净市场规模不断扩大，近年增长率持续保持在30%以上，2018年销售28.5亿美元。

数据来源：PDB药物综合数据库

2017年3月10日，达格列净进入中国作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。

但是，我国糖尿病用药市场，当前主要还是以传统治疗药物为主导。根据药物综合数据库（PDB）显示，胰岛素约占整体糖尿病市场的38%；其次为α-糖苷酶抑制剂，约占20%；传统的双胍类、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类等仍占据了较大的市场份额，合计达31%；DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂市场不断扩大，合计占比超过10%；而SGLT2抑制剂因其2017年才刚进入国内，其市场份额仅0.2%。

达格列净为我国首个也是唯一一个纳入医保的SGLT2药品，可以说也是本次新一轮医保目录调整的重点产品。其纳入了安徽、贵州、河南、湖南、吉林、江苏、山东、西藏8个地方的乙类医保。

随着达格列净陆续纳入各地医保，其样本医院销售额从2017年的150万猛增至2018年的2106万元。而同期卡格列净（2017年9月29日获批）和恩格列净（2017年9月20日获批）仅有12万和33万元。

除本次上市申报的山东鲁抗外，其余达格列净本土仿制企业均仍处于临床阶段，其中共涉及38个受理号、15家企业。

另外，相比其他SGLT2产品，达格列净的专利保护最为牢固，其化合物专利与晶型专利有效期分别截至2023年与2027年，另有一件有效期截至2028年的基础组合物专利。首仿上市还需要慢慢长路...

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