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山东鲁抗首仿「达格列净片」申报上市！

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了山东鲁抗「达格列净片」的上市申请，为我国首仿产品。达格列净（dapagliflozin）由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康。首先于2012年11月12日获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。2019年3月，达格列净陆续在欧洲及日本相继获批了作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。但在上周一美国FDA却正式拒绝了达格列净该适应症的申请。根据药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中达格列净市场规模不断扩大，近年增长率持续保持在30%以上，2018年销售28.5

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49312019-07-24
优时比创新药希敏佳在我国获批用于类风关治疗

全球性生物制药公司优时比近日宣布，希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。作为优时比引入中国的首款生物制剂，希敏佳®的获批标志着优时比在中国正式进军免疫系统疾病领域，同时也是优时比在华战略调整的重要里程碑。优时比中国已构建起一条充分展现其全球优势的产品管线，深耕免疫系统疾病和神经系统疾病，致力成为一家更为灵活创新的生物制药公司，更好地服务中国患者。此次希敏佳®的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C开放标签扩增试验）两项3期临床试验，旨在评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性。为期24周的RAPID-C临

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27642019-07-24
奥美医疗拟以5237万元转让子公司东莞奥美100%股权

7月22日，奥美医疗发布公告显示，鉴于二级全资子公司东莞奥美医疗用品有限公司(下称“东莞奥美”)已无实际经营，根据战略规划，为优化资产结构，奥美医疗拟将持有的东莞奥美100%股权转让予深圳市明昌投资发展有限公司，转让价格为5237万元人民币。转让完成后，东莞奥美将不纳入公司合并报表范围。公告还显示，本次交易将对公司本期净利润产生正面影响，交易所得将用于补充公司营运资金，有利于公司进一步优化资产结构及资源配置，集中资金聚焦核心业务发展，符合公司长期发展战略。本次交易不存在损害上市公司及股东，特别是中小股东利益的情况。来源：新浪医药新闻

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25792019-07-24
2019年医疗健康早期投资最热门领域不是癌症而是平台公司

2018年是医疗健康产业投融资创纪录的一年，那么2019年能否延续2018年的强劲势头呢？日前，著名的硅谷银行（Silicon Valley Bank，SVB）发布了今年上半年投融资报告。报告预测，2019年医疗健康领域风险投资虽然不见得能超过2018年的纪录，但是也有望紧随其后，达到历史上的第二名。在早期投资方面，癌症领域的A轮融资数额首度跌落榜首，而取而代之的是平台公司（platform company）。今天药明康德内容团队将结合这一报告和公开资料，与读者一同回顾2019年上半年的投融资趋势。平台公司备受青睐今年上半年，平台公司总计获得6.59亿美元的A轮融资，比第二名肿瘤学公司多35%

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19932019-07-23
福建省宣布全面推行执业药师远程审方政策

截至目前，据药店经理人不完全统计，已经有山东、河北、黑龙江、湖南、海南、云南、陕西、山西、黑龙江等9省宣布全面推行执业药师远程审方政策，近日，福建省也加入队伍。这一原本被视作缓解执业药师数量短缺的过渡政策，大有在全国推行之势，那么，从功能上替代执业药师，远程审方能否走远呢？近日，福建省药监局官网发布《福建省药品监督管理局综合处关于鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见》，鼓励执业药师通过远程审方来实现合理调配使用。《意见》内容涉及三个方面，包括：一、支持药品零售连锁企业开展执业药师远程审方支持药品零售连锁企业（以下简称连锁总部）利用现代信息技术开展远程处方审核，并为所属的药品零售连锁门店（

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21532019-07-23
研发日报丨赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国

【2019.7.22/研发NEWS】依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证；亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可；拜耳签订合作协议研究拜万戈和欧狄沃用于结直肠癌联合治疗；FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症摆脱反复口腔溃疡……我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证7月22日，依生生物制药有限公司宣布，该公司旗下的辽宁依生生物制药有限公司新建狂犬病疫苗生产车间通过GMP认证，获得中国《药品GMP证书》，认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]（狂苗原液

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16202019-07-23
基石药业ivosidenib桥接注册性I期试验在中国获批

7月22日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布，国家药品监督管理局(NMPA)近期批准ivosidenib (TIBSOVO)在中国启动一项桥接注册性I期试验，以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。这项独立试验，旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的R/R AML患者中的有效性、安全性和药代动力学。AML是成人中最常见的急性白血病，且疾病进展迅速。每年在美国约有20,000例新发病例，患者五年生存率约为27%。在中国预计每年新发病例超过30,000例，五年生存率低于20%。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/

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20772019-07-23
「医药速读社」医械行业大整治开始新基PDE4抑制剂扩展适应症

【2019年07月22日/ 医药资讯一览】国务院发文医械行业大整治开始；科创板开市心脉医疗、南微医学股价上涨；高值耗材新锐利格泰获千万级融资；依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证；FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症摆脱反复口腔溃疡……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）Part 1 政策简报| 国务院发文医械行业大整治开始近日，国务院办公厅发布一份文件，《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。《意见》里明确指出，国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。（国务院）Part 2 产经观察

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22852019-07-23
科创板开市 32家科创板医疗企业数据全解析

等待了大半年的科创板，今天早上终于开始交易，25只首批科创板股票正式上市。从早上9点15分开始集合竞价，25只股票的价格就已经全线大涨。9点16分，最高的澜起科技涨幅266.94%，最低的新光光电也有30.01%的涨幅。随后，到9点25分，集合竞价的结果没有大的变化，25只股票涨幅在逐步扩大。开盘时，安集科技涨幅最高，涨幅为287.85%，涨112.81元，最低涨幅新光光电，涨幅57.52%，涨21.91元。两只医疗股心脉医疗和南微医学在涨幅榜上分别排名第四和第十五。7月22日9点29分，科创板股票开盘价，这是一个历史性时刻9点30分开始正式交易，到动脉网记者发稿时截止（9点35分），涨幅有所

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30462019-07-23
强生醋酸阿比特龙被纳入世界卫生组织《基本药物清单》

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，世界卫生组织（WHO）已将Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比拉特龙）纳入《基本药物清单》（Essential Medicines List），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。世卫组织的基本药物清单是一份核心指导文件，帮助各个国家优先考虑推荐在整个卫生系统中广泛提供的、负担得起的关键医药产品。基本药物清单于1977年制定，目的是为各国政府提供一个标准范本，以便能挑选药物解决当地公共卫生需求并制定国家清单。事实证明，自标准清单制定以来一直是一项有力的工具，通过使药物的挑选和使用以及药物价格合理化促进初级卫生

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31632019-07-23