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我国原料药开发对标国际对各大药企提出更高要求

2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会（ICH）"管理委员会"成员。显然，这对我国药物行业来说是一个里程碑式的进程，是我国药物质量获得国际认可的一大体现；但与此同时，这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，也就是说，这对我国原料药工艺开发等方面提出了更高的挑战和要求。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。一．对标ICHQ1：原料药和制剂稳定性研究ICH Q1 是关于新原料药和制剂稳定性研究的指导原则，包括Q1A：新原料药和制剂的稳定性研究"，Q1B："新原料药和制剂的

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17982019-07-26
最高领导人开会定调中医药发展路径

国家开会，定调中医药发展路径。国家开会，通过中医药大文件据新闻联播24日报道，主席当日下午主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《区域医疗中心建设试点工作方案》等11个重要文件。会议指出，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。中医药创新发展，国家战略这次会议关于中医药的核心点：中医药产业往高质量发展，建设中

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19822019-07-26
国内企业应如何迎接仿制药产业发展浪潮？

中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？将“一致性评价”提升为企业重大战略决策考量由于仿制药在我国医药市场中的地位举足轻重，一致性评价必然是我国许多医药企业的重要工作，甚至可以说是决定未来的重要战略决策。尽管2018年通过一致性评价的品种数远低于预期，但国家持续推动一致性评价工作的决心不会改变，从口服制剂到注射制剂，从基药到非基药，从化学药到生物药，一致性评价将成为我国医药界长期存在和关注的持续性事件。对于仿制药企业而言，决定哪些品种开展一致性评价研究，相比2017年，2018年都有了更加理性的考量和更加复杂的

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19372019-07-26
全球研发管线占比超三成罕见病用药后期研发迎挑战

罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一，在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入，推动了后期临床试验快速增长。近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）从clinicaltrials.gov网站采集了4562个受FDA监管的临床试验数据。对这些数据的分析表明，罕见病用药研发在科学和运营上存在挑战，需要新的临床研发策略、操作规范与解决方案。2010年以来，新药批准中罕见病用药占比翻番2018年全球获批的药品和生物制品中，一半以上针对罕见病。FDA去年批准59个

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16392019-07-26
国内布局通用CAR-T的药企一览

全球范围内已经上市的两款CAR-T产品Kymriah与Yescarta都属于自体疗法，其制备需要对每个癌症病人自身的T细胞进行改造，并在扩增后重新注回该病人体内，属于“量身定制”的患者特异性药品。这种个性化治疗正在彻底改变癌症治疗的方式与方法，但也存在着一些明显的局限性。目前自体CAR-T疗法的局限性自体疗法意味着只适用于每名患者。也就是说，如果患者B接受了患者A的治疗，那么患者A的CAR-T细胞将攻击所有患者B的细胞(不仅仅是他们的癌细胞)，将其识别为“外来的”。这种针对患者的特性也意味着劳动密集型工作和增加的治疗生产时间(通常需要3-4周左右的时间来生产和放行)。虽然在考虑创建个性化疗法的

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26512019-07-26
一种新细菌生物合成途径被发现有助于发现和制造新药物

细菌是生物分子世界的大厨；总的来说，它们具有产生大量未知物质的能力，其中的一些物质可能具有治疗作用或其他有用的特性。在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校和伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员在寻找有用的天然产物时，发现了一种全新的细菌食谱。相关研究结果发表在2019年7月19日的Science期刊上，论文标题为“Use of a scaffold peptide in the biosynthesis of amino acid–derived natural products”。论文共同通讯作者、伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校研究员Wilfred van der Donk说道，“这些

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18232019-07-26
央视：村医收入和任务不成正比必须提高待遇

来源：央视《新闻1+1》/基层医师公社整理：基层医师公社于小渔村医问题引发持续关注，村医都有哪些“近忧”和“远虑”？该如何解决？最近，央视直面这些问题并进行深入报道。7月23日，央视《新闻1+1》推出《村医：要解“近忧”与“远虑”》，深度剖析乡村医生的待遇和保障等问题。近忧：村医任务很重但收入和任务不成正比村医的“近忧”主要就是收入较少问题。《新闻1+1》提到，村医除了要负担基本诊疗以外，还要负责基本公共卫生服务、协助专业公共卫生机构落实重大公共卫生服务项目等工作，任务重，但收入和任务却不成正比。虽然国家这些年来一直都在努力提升村医待遇，但确切的说，他们这些年来待遇虽有提高，但是提高的并不

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19002019-07-26
一场百家接力战：从阳山县人民医院拉开序幕

一场波及全国29个省、72座城市，超过百家医院参与，将历时半月有余的乙型肝炎、丙型肝炎的人群阻截战，已于2019年7月16日在广东省阳山县人民医院正式拉开了序幕。因何而战？世界卫生组织数据报告，全球2.4亿慢性乙型肝炎感染者有三分之一在中国；据《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）推算，我国有慢性乙肝病毒感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。同时，全球1.3亿~1.5亿丙肝病毒感染者约7%也在中国；《丙型肝炎防治指南》推算显示，中国一般人群丙肝病毒感染者约560万例，如果加上高危人群和高发地区的丙肝病毒感染者，约1000万例。尽管现实不容乐观，而医学界同仁已然证实，肝炎可

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18232019-07-26
赛诺医疗完成PIONEER III临床试验受试者招募

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）已完成美国、日本（PIONEER III）随机对照临床试验的患者招募工作，向其BuMA Supreme药物洗脱支架取得美国及日本监管审批的目标又迈出关键一步。PIONEER III试验旨在评估BuMA Supreme药物洗脱支架的安全性和有效性，并为该产品在美国和日本获得监管机构批准，用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供重要支撑。BuMA Supreme是该公司的第二代药物洗脱支架，采用了eG Coating™涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。治疗性涂层可在30天内精准释放药物，与其他药物洗脱支架产品相比，BuMA Supr

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22902019-07-26
20家医药企业上榜2019《财富》世界500强

昨日，《财富》杂志发布2019世界500强排行榜，据《财富》官方报道，本年度榜单从数量上看，500 强企业中有 129 家来自中国（包括台湾10家），历史上首次超过美国（121 家）。据统计，共有20家医药类公司（制药、器械、商业）进入 2019 世界 500 强名单（单位：百万美元），具体如下：2019 2018 公司营业收入利润17 13 麦克森 214319 3419 17 CVS Health 194579 -59427 25 美源伯根 167939.6 1658.438 34 嘉德诺 136809 25640 43 沃博联 131537 502480 86 中国华润 91986

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26352019-07-26