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国家卫健委发文影响所有中医药企

国家中医药管理局和国家卫健委联合发文，要求在医联体建设中切实加强中医药工作，提高了中医药服务能力，涉及其中的药企，也会迎来一波政策利好。官方发文：中医院牵头组建医联体7月29日，国家中医药管理局和国家卫生健康委联合印发《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》（以下简称《通知》）。通知明确，要求推进中医医院牵头组建多种形式的医联体，促进中医药优质资源下沉基层，充分发挥好中医药在治未病、疾病治疗和疾病康复中的重要作用。鼓励县级中医医院牵头组建医共体，通过推动医共体内服务能力共提、人才梯队共建、健康服务共管、优质资源共享，整体提升县域中医药服务能力。而城市三级公立中医医院可利用技术、人才、

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15022019-07-30
医保待遇清单管理——这一点极为关键！

7月22日，国家医保局发布了《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》（下称《意见》）。《意见》对药品市场将带来很大的变革，不仅仅是医保清单将权力收归中央印发的地方医保原有的覆盖面缩小到问题，更关键的是将原有的医保目录和支付标准等覆盖面给扩大了，而这一点极为关键，这意味着未来医保可能会将目录和标准持续扩充，直至覆盖各地医保和地方政府主导的所有补充医疗保险和医疗救助领域。从药品目录上来看，“国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品”。这一点是目前受到关注最多的，意味着药企希望通过在部分省市突破

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15702019-07-30
药审周动态：重挫！印度仿制药杀来 3品种获受理

作者：厚朴看点：1.南通联亚药业2个共线产品获批在即；2.正大天晴将赶超，夺拜瑞妥首仿；3.又一家企业注射用培美曲塞二钠审批完毕；4.印度三大制药公司之一的阿拉宾度，周内申报3品种获受理，印度仿制药杀来。审评审批新动态本周（7月19日-7月26日）报生产药品中，共有6个受理号，5个品种仿制药办理状态更新。联亚药业[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]7月23日，南通联亚药业的[炔雌醇片]、[去氧孕烯炔雌醇片]上市申请显示“审批完毕-待制证”。此2项申请均在2018年7月17日以“同一生产线生产，2013年美国上市”为由纳入优先审评。炔雌醇，可用于补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综

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14122019-07-30
预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理

7月29日，三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂（通用名称：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。此次预充式益赛普®水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用于三个适应症的治疗：活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明，这三种疾病在我国患病率分别约为0.3%1、 0.4%2、0.1%3。目前，患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。此次预充式益赛

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18452019-07-30
一致性评价周动态：10亿级全身麻醉辅助用药首登场

作者：时生随着集中采购将全国全面推广实施，一致性评价工作持续深入推进，截止7月25日，CDE受理一致性评价受理号共计有1314个（391家企业的379个品种，按照补充申请计，下同），已通过受理号230个（96个品种）；本周（7月18日至7月25日）又有3个品种过评，2个品种审批完毕，16个品种申报受理。过评详情医院规模超50亿的苯磺酸氨氯地平片再添竞争对手本周又有3个品种通过一致性评价，分别是正大天晴和南京亿华药业的盐酸二甲双胍缓释片，苏州东瑞制药和杭州民生制药的盐酸左西替利嗪片，以及浙江为康制药的苯磺酸氨氯地平片。本周一致性评价过评详情值得提及的近两周盐酸二甲双胍缓释片陆续有企业过评，加上本

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12482019-07-30
新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准治疗转移性胃癌

法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC）（包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，胃癌每年影响约13万人，据估计40%患者会出现转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者，治疗选择有限，通常是姑息治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出

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16512019-07-30
安斯泰来Xtandi申请新适应症治疗转移性激素敏感性前列腺癌

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。此次II类变更申请，基于来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据已于今年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上公布，该研究共入组了1150例mHSPC患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi+ADT将mHSPC患者的放射学进展风险显著降低了61%（HR=0.

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12512019-07-30
我国原料药开发对标国际对各大药企提出更高要求

2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会（ICH）"管理委员会"成员。显然，这对我国药物行业来说是一个里程碑式的进程，是我国药物质量获得国际认可的一大体现；但与此同时，这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，也就是说，这对我国原料药工艺开发等方面提出了更高的挑战和要求。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。一．对标ICHQ1：原料药和制剂稳定性研究ICH Q1 是关于新原料药和制剂稳定性研究的指导原则，包括Q1A：新原料药和制剂的稳定性研究"，Q1B："新原料药和制剂的

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13112019-07-26
全球研发管线占比超三成罕见病用药后期研发迎挑战

罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一，在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入，推动了后期临床试验快速增长。近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）从clinicaltrials.gov网站采集了4562个受FDA监管的临床试验数据。对这些数据的分析表明，罕见病用药研发在科学和运营上存在挑战，需要新的临床研发策略、操作规范与解决方案。2010年以来，新药批准中罕见病用药占比翻番2018年全球获批的药品和生物制品中，一半以上针对罕见病。FDA去年批准59个

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11852019-07-26
最高领导人开会定调中医药发展路径

国家开会，定调中医药发展路径。国家开会，通过中医药大文件据新闻联播24日报道，主席当日下午主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《区域医疗中心建设试点工作方案》等11个重要文件。会议指出，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。中医药创新发展，国家战略这次会议关于中医药的核心点：中医药产业往高质量发展，建设中

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15292019-07-26