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安斯泰来Xtandi申请新适应症治疗转移性激素敏感性前列腺癌

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。此次II类变更申请，基于来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据已于今年2月在美国旧金山召开的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）上公布，该研究共入组了1150例mHSPC患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Xtandi+ADT将mHSPC患者的放射学进展风险显著降低了61%（HR=0.

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15842019-07-30
预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理

7月29日，三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂（通用名称：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。此次预充式益赛普®水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用于三个适应症的治疗：活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明，这三种疾病在我国患病率分别约为0.3%1、 0.4%2、0.1%3。目前，患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。此次预充式益赛

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23222019-07-30
一致性评价周动态：10亿级全身麻醉辅助用药首登场

作者：时生随着集中采购将全国全面推广实施，一致性评价工作持续深入推进，截止7月25日，CDE受理一致性评价受理号共计有1314个（391家企业的379个品种，按照补充申请计，下同），已通过受理号230个（96个品种）；本周（7月18日至7月25日）又有3个品种过评，2个品种审批完毕，16个品种申报受理。过评详情医院规模超50亿的苯磺酸氨氯地平片再添竞争对手本周又有3个品种通过一致性评价，分别是正大天晴和南京亿华药业的盐酸二甲双胍缓释片，苏州东瑞制药和杭州民生制药的盐酸左西替利嗪片，以及浙江为康制药的苯磺酸氨氯地平片。本周一致性评价过评详情值得提及的近两周盐酸二甲双胍缓释片陆续有企业过评，加上本

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18352019-07-30
我国原料药开发对标国际对各大药企提出更高要求

2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会（ICH）"管理委员会"成员。显然，这对我国药物行业来说是一个里程碑式的进程，是我国药物质量获得国际认可的一大体现；但与此同时，这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，也就是说，这对我国原料药工艺开发等方面提出了更高的挑战和要求。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。一．对标ICHQ1：原料药和制剂稳定性研究ICH Q1 是关于新原料药和制剂稳定性研究的指导原则，包括Q1A：新原料药和制剂的稳定性研究"，Q1B："新原料药和制剂的

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17002019-07-26
最高领导人开会定调中医药发展路径

国家开会，定调中医药发展路径。国家开会，通过中医药大文件据新闻联播24日报道，主席当日下午主持召开中央全面深化改革委员会第九次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《区域医疗中心建设试点工作方案》等11个重要文件。会议指出，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。中医药创新发展，国家战略这次会议关于中医药的核心点：中医药产业往高质量发展，建设中

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18842019-07-26
国内企业应如何迎接仿制药产业发展浪潮？

中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？将“一致性评价”提升为企业重大战略决策考量由于仿制药在我国医药市场中的地位举足轻重，一致性评价必然是我国许多医药企业的重要工作，甚至可以说是决定未来的重要战略决策。尽管2018年通过一致性评价的品种数远低于预期，但国家持续推动一致性评价工作的决心不会改变，从口服制剂到注射制剂，从基药到非基药，从化学药到生物药，一致性评价将成为我国医药界长期存在和关注的持续性事件。对于仿制药企业而言，决定哪些品种开展一致性评价研究，相比2017年，2018年都有了更加理性的考量和更加复杂的

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18452019-07-26
全球研发管线占比超三成罕见病用药后期研发迎挑战

罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一，在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入，推动了后期临床试验快速增长。近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）从clinicaltrials.gov网站采集了4562个受FDA监管的临床试验数据。对这些数据的分析表明，罕见病用药研发在科学和运营上存在挑战，需要新的临床研发策略、操作规范与解决方案。2010年以来，新药批准中罕见病用药占比翻番2018年全球获批的药品和生物制品中，一半以上针对罕见病。FDA去年批准59个

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15422019-07-26
国内布局通用CAR-T的药企一览

全球范围内已经上市的两款CAR-T产品Kymriah与Yescarta都属于自体疗法，其制备需要对每个癌症病人自身的T细胞进行改造，并在扩增后重新注回该病人体内，属于“量身定制”的患者特异性药品。这种个性化治疗正在彻底改变癌症治疗的方式与方法，但也存在着一些明显的局限性。目前自体CAR-T疗法的局限性自体疗法意味着只适用于每名患者。也就是说，如果患者B接受了患者A的治疗，那么患者A的CAR-T细胞将攻击所有患者B的细胞(不仅仅是他们的癌细胞)，将其识别为“外来的”。这种针对患者的特性也意味着劳动密集型工作和增加的治疗生产时间(通常需要3-4周左右的时间来生产和放行)。虽然在考虑创建个性化疗法的

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25312019-07-26
一种新细菌生物合成途径被发现有助于发现和制造新药物

细菌是生物分子世界的大厨；总的来说，它们具有产生大量未知物质的能力，其中的一些物质可能具有治疗作用或其他有用的特性。在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校和伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员在寻找有用的天然产物时，发现了一种全新的细菌食谱。相关研究结果发表在2019年7月19日的Science期刊上，论文标题为“Use of a scaffold peptide in the biosynthesis of amino acid–derived natural products”。论文共同通讯作者、伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校研究员Wilfred van der Donk说道，“这些

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17632019-07-26
央视：村医收入和任务不成正比必须提高待遇

来源：央视《新闻1+1》/基层医师公社整理：基层医师公社于小渔村医问题引发持续关注，村医都有哪些“近忧”和“远虑”？该如何解决？最近，央视直面这些问题并进行深入报道。7月23日，央视《新闻1+1》推出《村医：要解“近忧”与“远虑”》，深度剖析乡村医生的待遇和保障等问题。近忧：村医任务很重但收入和任务不成正比村医的“近忧”主要就是收入较少问题。《新闻1+1》提到，村医除了要负担基本诊疗以外，还要负责基本公共卫生服务、协助专业公共卫生机构落实重大公共卫生服务项目等工作，任务重，但收入和任务却不成正比。虽然国家这些年来一直都在努力提升村医待遇，但确切的说，他们这些年来待遇虽有提高，但是提高的并不

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18172019-07-26