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5个国产“替尼类”药物挺进NDA 看点多多！

NDA，为药品批产上市前的最后考验，能走到这个环节的新药，无疑是幸运的。当前，国产创新药进入NDA阶段品种超过30个，其中肿瘤领域超过10个，而持续火热的“替尼类”药物品种就占5个，这5个国产“替尼类”药物可谓看点多多，非常值得关注！2018全球药品销售额榜单，替尼类药物销冠为伊布替尼，全球销售额超过62亿美元，位列总榜单11位，小分子排名第3位。本文介绍的品种当中，即有伊布替尼有力竞争者。5个国产“替尼类”药物进入NDA阶段截至2019年8月，共5个国产替尼类药物进入到NDA阶段，分别为江苏豪森的氟马替尼、奥美替尼（3代），百济神州的泽布替尼（冲击FDA），贝达药业的恩莎替尼，艾森医药的艾维

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22772019-08-12
人福医药止痛新药舒芬太尼获临床试验批件

今日（8月9日），人福医药发布公称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂（规格1.44mg/10cm2/贴）的《临床试验通知书》。据了解，舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请，并于5月31日获得受理，受理号为CXHL1900070。目前舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市，已上市类似产品为芬太尼透皮贴剂。根据汤森路透数据库显示，2018年5月31日-2019年5月31日，芬太尼透皮贴剂全球总销售额约为9亿美元；根据米内网数据库显示，目

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21472019-08-11
中国零售药店市场已超6000亿十大畅销产品和企业出炉

米内网最新数据显示，按终端平均零售价计算，2018年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售规模达6106亿元，同比增长10.1%。其中，中国实体药店(含药品和非药品)销售额占比达85.2%，网上药店(含药品和非药品)销售额占比达14.8%。从中国实体药店(含药品和非药品)各品类结构来看，2018年药品销售额占比为73.5%，较2017年上升1.7个百分点，受医保政策及处方外流影响，药品占比持续加大。近日，中国城市实体药店十大畅销品牌和十大畅销企业出炉，华润的阿胶以超42亿的销售额排在榜首，最畅销企业也花落华润，2018年其终端销售额接近160亿元。6000亿零售药店市场，实体药店占比达8

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23902019-08-09
千亿处方外流，10强竞逐医药商业创新未来 | 重磅榜单

近年来，医改动作频频，从医保局的成立，到对互联网医院的认可，再到“4+7”带量采购的落地，医疗、医保、医药领域都在进行大刀阔斧的改革。其中尤以医药领域的动作最为干脆利落，随着药占比、零加成、合理用药等一系列政策的推出，医院开始逐渐释放部分处方药。“4+7”带量采购更是打破了部分处方药原有的利益链，进一步促进处方药的外流。毫无疑问，处方外流已成为医药商业科技领域最重要的变革趋势。院外零售药店（包含线下药店和线上医药电商）以及基层医疗机构在为处方药的承接积极布局。终端的变化迅速传导至流通领域，最直接的当属“两票制”，医药商业头部集中度提升在所难免。同时，也涌现出了一波B2B医药电商热潮。在医药商业

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29662019-08-05
科学家研究揭示人类动脉粥样硬化发生分子机制

近日，一项刊登在国际杂志JCI Insight上题为“Imaging mass spectrometry reveals heterogeneity of proliferation and metabolism in atherosclerosis”的研究报告中，来自美国范德堡大学和布莱根妇女医院的科学家们通过研究深入解析了人类动脉粥样硬化发生的分子机制。动脉粥样硬化是一种因斑块形成引发的动脉缓慢和进行性变窄的疾病，动脉粥样硬化患者机体的动脉斑块主要是通过血管壁中白细胞和血管平滑肌细胞（VSMCs，vascular smooth muscle cells）的局部增殖形成，同时还会伴随细胞代谢

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18382019-08-02
医保局：互联网医疗收费细则初稿已完成即将纳入医保报销！

7月31日，国家医保局公开了对十三届全国人大二次会议部分代表关于互联网医疗建议提案的答复，从信息中可以看到，互联网医疗收费细则正在制定，初稿已完成，并且即将纳入医保报销范围。相关数据显示，我国互联网医疗市场的规模到2020年有望突破900亿。此前，互联网医疗如何定价、纳入医保报销问题一直是行业发展中最大的阻力，如今在政策明确利好的形势下，预计互联网医疗产业这块蛋糕还将进一步做大。最迟两个月细则就会面世此前，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》中，明确提到由国家医保局操刀负责制定互联网诊疗收费和医保支付政策文件，并于今年9月底前完成。7月31日，国家医保局对十三届全

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27112019-08-02
多发性硬化症新药3期临床结果积极今年有望获得批准

7月31日，Alkermes和渤健（Biogen）公司宣布，一项治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的疗效相当，而且具备更好的胃肠道（gastrointestinal, GI）安全性和耐受性。多发性硬化症（MS）是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身体其余部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。目前这种中枢神经系统的慢性炎症疾病尚无治愈方案。复发缓解型多发性硬化症是MS中最常见的类型，

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22872019-08-01
拜耳前列腺癌Nubeqa获批上市

编译：范东东在获得优先审评认定3个月后，拜耳今日（7月31日）宣布Nubeqa（darolutamide）正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa是一种雄激素受体抑制剂（ARi），于今年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于3期ARAMIS试验的结果，这是一项随机双盲安慰剂对照研究，共入组1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2:1比例随机分为两组，接受Nubeqa联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。结果显示，Nubeqa组合疗法的无转移生存（MFS）中位数为40.4个月，

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23162019-08-01
百特新一代肾脏替代治疗和血浆置换设备获FDA批准上市

作者：Mailman编译：许小雪2019年7月31日，动脉网通过外媒资讯获悉，医疗技术公司Baxter International（百特）宣布其PrisMax系统和TherMax血液加温器获FDA批准。两款产品分别是新型肾脏替代治疗（CRRT）和血浆置换（TPE）设备。此前，PrisMax系统已在欧洲和澳大利亚的20多个国家和地区推出，用于治疗肾脏疾病。百特成立于1931年，总部位于美国伊利诺伊州，是一家领先的医疗技术公司。该公司致力于开发药物、医疗设备和新型疗法，主要用于血友病、免疫系统疾病、传染病、肾脏疾病和其他急慢性疾病的治疗。百特于1978年1月在纽约证券交易所（NYSE）上市。针对肾

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34472019-08-01
延长晚期乳腺癌患者总生存期礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极

7月31日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显著延长患者总生存期。新闻稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是世界上女性中最常见的癌症类型，大约200万名患者在2018年确诊患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括转移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。与早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者的生存率更低，局部晚期患者5年生存率为85%，而转移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%

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23022019-08-01