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取消GMP认证让门槛成为门槛让监管成为监管

随着上海的双证合一开始实施，业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈，有觉得监管简单了暗自高兴的，有觉得监管变严了忧心忡忡的，笔者本着十万个为什么的精神，也加入了这次大讨论。首先必须了解取消GMP是怎么一回事：是合并而不是取消。药品生产许可证和GMP认证证书，两证合一。这个事情有利有“弊”。先说有利的，它贯彻了国家简政放权的指导思想，简化了流程，对企业来说，少了一项认证，事务就少了一项，准备周期相对来说就变的更短了，这必须是好事情。然后再说这个“弊端”，当然这个是打引号的，合并了之后，就没有GMP证书这一说了，那么假设出现重大风险要收证，收的是什么证？是药品生产许可证！是多少个品种？请同志们大声的

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27092019-08-13
微芯生物上市首日暴涨511% 西格列他新药即将报产

今日，微芯生物科创板上市交易，公司股价开盘涨511.9%，报125元，公司发行市盈率高达467倍，创科创板首发纪录。刚刚挂牌申购的微芯生物可谓是罕见病领域的新秀。虽然背靠唯一的产品西达本胺，管线产品的潜力还是值得推敲的。公司借助「基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台」发展出来一系列抗癌靶点和拮抗类产品管线，其主要优势在于该核心技术平台对药物的筛选可以有效降低新药的后期开发风险。今天我们就来看看这家公司主要产品管线的竞争优势和短期风险。独家品种西达本胺营收近 1.4 亿微芯生物目前只有一个上市产品，为国家 1.1 类新药西达本胺「用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）适应症」

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27392019-08-13
审评周报：吉利德新药上市；11个品种提交一致性评价

看点一吉利德申报的进口化药比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片，上市申请已审评完毕，处于在制证阶段。本品受理号JXHS1800065。本品是吉利德研发的三合一的复方剂型，每片含比克替拉韦钠相当于50mg比克替拉韦、200mg恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦相当于25mg丙酚替诺福韦。本品于 2018 年 2 月 7 日获美国 FDA 批准上市，用于治疗 HIV-1 感染。此次在我国申报上市的适应症同FDA。看点二近一周CDE承办的首次申报临床的新药品种共计10个，详情如下：部分品种的详细信息如下：SHR0302碱软膏：本品是是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。SHR03

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26212019-08-13
国内首部“放管服”改革药品领域行政审批服务地方法规拟发布

作者：滴水司南为深化国务院及安徽省政府"放管服"改革，2019年08月03日，安徽省药品管督管理局官网发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（征求意见稿），公示期为一个星期，安徽省药品管督管理局本着"标准不降低，流程可优化"的原则优化药品行政审批服务，包括药品注册认证合并，增加品种无需备案，新建改建等10项新政策，本文对新政策内容进行了分析。一、药品行政审批服务改革原则和目标"放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，2018年6月28日李克强在

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22042019-08-13
四大重磅政策影响所有医药人

医药行业正在发生变化，而药企也在随之改变。当前，国家针对医药行业的政策频频出台，在医院控费、医保支付改革、医保目录调整、药品重点监控、4+7等一系列政策下，医药行业正在发生变化。8月9日下午，米内网举办“2019年上半年中国药品三大终端六大市场发展情况”媒体交流会，正式公布2019年上半年系列数据，从公布的数据可以发现，近年来，我国药品终端市场销售增速连年放缓，医药行业正在深度调整，影响着每一个人。▍大医院，市场下滑根据米内网发布的2019年上半年数据，大医院市场变化是比较大的。米内网总经理/首席研究员张步泳在会上表示，2019年上半年我国第一终端（城市公立医院、县级公立医院）销售额达到609

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25982019-08-12
继PD1/PD-L1之后谁能成为下一个肿瘤逃逸经典通路？

作者：Charles肿瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治疗药物的研发热潮近年来如火如荼地进行，主导着药物研发领域的舆论制高点。继PD1/PD-L1之后，谁能成为下一个肿瘤逃逸的经典通路？一、肿瘤免疫（IO）治疗概况IO治疗是继手术、放疗、化疗之后的又一新型治疗方法。近年来之所以被高度关注，是因为IO治疗彻底改变了传统药物治疗的方式，它通过激活人体自身的免疫系统而起到杀伤肿瘤的作用。既然堡垒是从内部攻破的，就需要“对症下药”，把败下阵来的免疫系统重新武装起来，再次向肿瘤发起攻击。然而其发展历史并不是一帆风顺，而是经历了长期的被“冷落”之后才逐渐走上了历史舞台，继多家药企的PD1/P

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27342019-08-12
2018全球医疗器械公司100强！

这份榜单根据各司2017财年的收入进行排名，因为财年结束不同，一些公司收入数据截至2018年7月，另外，对于一些多元化业务的集团公司，仅统计医疗类业务（器械、IVD）。据 Informa 数据，本统计周期前十名医疗器械公司的总销售额超过1570亿美元，全球共有59家医疗器械公司的收入达到10亿美元以上（不包括私人公司），比2016年多了4个。下面就是最新的医疗器械公司TOP100排名（收入单位：百万美元）：全球医疗器械排名TOP 10（IVD）全球医疗器械排名TOP 10 （心脏）全球医疗器械排名TOP 10（骨科）全球医疗器械排名TOP 10（影像）注：原文有删减。来源：新浪医药

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35612019-08-12
最难挖的慢病管理“金矿” 形势正在发生变化

作者：健闻王晨慢病人群庞大，但需求难聚焦。一批企业死在了掘金的路上。新的历史时机到来，或许会有一批掘金者真正挖到金子。“那绝对是一个金矿。”当谈到慢病管理，从数据来看，没有人会怀疑这句话的真实性。目前，有3亿左右的中国人患有高血压、糖尿病等非传染性慢性病；城市和农村因慢性病死亡者占总死亡人数的比例分别高达85.3%和79.5%；慢病医疗的费用占全国医疗总费用的70%以上——而这些费用，往往花在慢性病转急性期内的、一个人人生最后的18个月内。“但至今没有人知道如何成功地挖出金子。”一位从事医疗领域二十余年、经营的业务涵盖医药流通、医院管理、医保信息化等多个领域的人士，当提到慢病管理这一领域时，依

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19392019-08-12
中国生物药企海外“招兵买马”哪家强？

从对全球医药研发贡献程度看，中国医药研发已经从全球医药创新第三梯队跨进第二梯队的阵营。一方面，众多跨国药企正在中国加速研发和上市创新药，想要分羹中国的医药市场红利和临床资源红利。另一方面，伴随中国一波生物医药创新企业涌现而出以及成熟药企将经营核心转向创新药研发，中国药企也将目标瞄向全球，在全球第一大医药市场美国“招兵买马”，不仅想要迅速补足在医药研发创新的人才短板，也在为中国创新药打入国际市场做准备。近日《华尔街日报》一篇报道揭示了美国本土生物医药行业正在发生的重要变化：寻求走向全球的中国生物医药企业正从美国最大的制药公司挖走人才，试图在美国本土为中国创新药研发创新和市场拓展开辟新的空间。《华

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20882019-08-12
上半年54家药企，接受了境外检查

来源：药品审核查验中心2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请，按照国家药品监督管理局要求，核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构（见附表）开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省（市）的 54家药品生产企业，涉及的品种共158个，其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个，其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷，境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论，后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确

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22502019-08-12