2026年6月,中国首款自主研发的CDK4/6抑制剂达尔西利,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合内分泌治疗用于激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。该适应证的获批标志着我国乳腺癌治疗领域的重要进展,表明中国原研CDK4/6抑制剂已实现从晚期治疗向早期辅助治疗的关键拓展,填补了国内原研药物在这一治疗阶段的应用空白,为中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供了符合本土临床实际的治疗选择。此次批准主要基于DAWNA-A研究的阳性结果。该研究纳入了超过5000例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者,证实达尔西利联合内分
妙手医生
162026-09-24