疾病复发或死亡风险降低83%，泰瑞沙进军肺癌辅助治疗

5月29日，阿斯利康公司公布了其第三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼Osimertinib，商品名：泰瑞沙Tagrisso）针对IB，II和IIIA期表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）且经完整肿瘤切除术的患者的ADAURA III期临床研究结果。试验结果显示，奥希替尼作为辅助治疗手段可以为患者的无疾病生存期（DFS）带来具有显著统计学差异和临床意义的改善。

具体临床数据将会在5月31号召开的2020年美国肿瘤学会（ASCO）年会全体大会上公布（摘要：#LBA5）

ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，入组682例IB、II、IIIA EGFRm非小细胞肺癌患者，患者既往接受过完全肿瘤切除和基于医生判断加/不加辅助化疗，进行辅助治疗。在实验组，患者口服泰瑞沙80mg，每日一次，持续3年或直至疾病复发。该试验在全球200多个中心开展，涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要研究终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键的次要研究终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。数据发布最初预计在2022年进行。试验将继续评估次要研究终点OS。

主要研究终点——II和IIIA期患者的DFS的结果显示，手术之后使用奥希替尼作为辅助治疗减少了83%的疾病复发或死亡风险（风险比[HR]=0.17，95%置信区间 [CI] 0.12, 0.23; p<0.0001）。次要研究终点——所有研究人群（IB到IIIA期患者）的DFS的结果显示，奥希替尼辅助治疗可以降低79%的疾病复发或死亡风险（HR=0.21；95% CI0.16，0.28；p<0.0001）。

两年时，奥希替尼治疗组中89%的患者依然存活并且无疾病生存，而安慰剂组中该比例只有53%。在各亚组中都看到了奥希替尼带来的无疾病生存期优势，包括手术之后化疗或者单独手术，也包括亚裔和非亚裔患者。

ADAURA临床试验主要研究者，耶鲁大学癌症中心和Smilow癌症医院肿瘤内科主任Roy S. Herbst博士表示：“早期EGFR突变的非小细胞肺癌患者即使在接受成功手术和随后的辅助化疗后，他们仍面临较高复发率，所以这些数据对于这部分患者具有革命性意义。而奥希替尼提供一种急需的新治疗选择，有可能改变医学实践，改善这些患者的结局。”

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁JoséBaselga表示：“ADAURA三期临床试验的优异结果首次证明奥希替尼可以改变早期EGFR突变阳性肺癌患者的疾病进程，并为临床治愈提供了希望。我们目前正在跟监管部门讨论这些临床数据，并希望尽快把奥希替尼的获益带给早期癌症患者。”

2020年4月，鉴于奥希替尼压倒性的疗效，独立数据监测委员会建议ADAURA试验提前两年揭盲。在数据截止时，生存期数据尚不成熟，但是提示奥希替尼治疗获益。这个临床试验会继续评估生存期数据。

ADAURA试验中奥希替尼的安全性和过去针对转移患者的临床试验一致。经过研究者评估：奥希替尼组中，三级及以上所有原因引起的不良事件发生率为10%，安慰剂组为3%。

ADAURA研究证实了手术联合以奥希替尼为代表的精准辅助治疗能够使其成为一种治愈可期的恶性肿瘤。简而言之，在手术辅助治疗中就使用靶向药物给患者带来更多生存获益，期待未来这种治疗新模式能够给早期EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗提供一种新的选择，使更多NSCLC患者受益。

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参考文献：

Tagrisso demonstrated unprecedented disease-free survival in the adjuvant treatment of Stage IB-IIIA patients with EGFR-mutated lung cancer Retrieved 2020-05-28.