BCL-2抑制剂【唯可来®维奈克拉片】中国已上市

妙手医生

发布时间：2021-02-09阅读量：6656次阅读

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2020年12月2日，经由中国国家药监局批准，艾伯维公司研发的BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉片）正式在中国市场上市。

通用名称：维奈克拉片

商品名称：唯可来

包装规格:

10mg：14片/盒（2片/板，7板/盒）

50mg：7片/盒（1片/板，7板/盒）

100mg：14片/盒（2片/板，7板/盒）

适应症：

本品与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。

临床治疗现状

急性髓系白血病（AML）是一种血液肿瘤，临床以感染、出血、贫血和髓外组织器官浸润为主要表现，病情进展十分迅速。

治疗上，按照患者是否适合强诱导化疗，可采取两种截然不同的治疗策略。对于适合强诱导化疗的患者，医生可以帮助患者实现完全缓解，甚至追求治愈。

但对于不适合强诱导化疗的患者，长久以来可选择的治疗手段十分有限，中位生存期可能只有6-10个月。

因此，对于不适合强诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者，亟待安全、有效、可耐受的治疗选择。

唯可来的作用机理

唯可来（维奈克拉片）是全球首个也是目前唯一上市的B细胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2）抑制剂，为我国对于不适合强诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者带来了一线治疗全新选择。

已有研究显示BCL-2在CLL细胞和AML细胞内过度表达，介导肿瘤细胞的存活，并与化疗药物耐药性相关。维奈克拉通过直接与BCL-2蛋白结合,取代促凋亡蛋白(如BIM)与BCL-2蛋白的结合，引发线粒体外膜通透性增加和半胱天冬酶的活化，帮助恢复凋亡过程。非临床研究显示，维奈克拉对过度表达BCL-2的肿瘤细胞有细胞毒活性。

临床研究

此次唯可来 (维奈克拉片)在华获批，得到了M14-358临床研究数据的支持。研究中，84名初诊急性髓系白血病患者接受了唯可来联合阿扎胞苷治疗。

其中，有67名患者年龄在75岁及以上，或患有无法接受强诱导化疗的已知合并症。研究结果显示，达到完全缓解( CR)的患者，其缓解持续的中位时间为5.5个月( 范围: 0.4-30个月)。患者达到首次完全缓解，或达到完全缓解伴部分血细胞计数恢复( CRh )的中位时间为1.0个月( 范围: 0.7至8.9个月)。

以上内容仅供参考