易致敏药物初探 （下）

作者：赵冬生 延庆县旧县镇社区卫生服务中心

那么既然紫杉醇因为这种辅料的添加造成了这么多的我们所谓的麻烦，那么我们就要想办法去解决这些个麻烦，我们对紫杉醇的剂型做了改变，研究出了一种非常好的白蛋白紫杉醇，目前我们单位没有这个剂型，但是很多医院已经应用的非常好了。那么为什么会想到用白蛋白去结合紫杉醇呢？首先，白蛋白是人体内天然的搬运工，负责运送营养物质到各个器官，白蛋白有个强大的功能，就是能够携带着疏水性的物质，一起穿过血管壁，到达组织中。而紫杉醇自己最大的问题就是疏水性，无法溶解，无法在体内有效运输，而结合白蛋白后，问题就迎刃而解了。其次，肿瘤自身需要更多营养物质，所以对白蛋白的摄取比正常组织多，因此白蛋白紫杉醇能更高浓度地集中在肿瘤组织。再次，白蛋白在体内天然存在，理论上不会引起强烈的免疫反应和其它副作用。有了这些理论的支持，前辈们在1992年开始研究，2005年的时候白蛋白紫杉醇首次被FDA标准上市了。
而多西他赛注射剂辅料中含有吐温80，吐温80能够引发过敏反应已被大量的研究所证实，它能够诱导细胞产生脱颗粒作用，引起过敏活性物质释放，其引发的过敏反应属于非IgE介导的假阳性过敏反应[4-6]。在Ⅰ期临床试验中出现了严重的超敏反应，因此临床使用前需使用抗组胺类药物和非甾体抗炎药物进行预处理[7,8]。
9.药品批号与药物致敏性：（GMP）规定 了“批号”的含义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。规定了“批”的含义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。
10.这么多的易致敏药物，为什么只对青霉素有严格的批号管理呢？青霉素本身没有致敏性，引发过敏反应的主要原因是生产过程中产生的大分子杂质、代谢产物青霉胺和青霉醛。而大分子杂质的产生与生产工艺密切相关，所以该药物更需加强批号管理，药物更换批号时应及时通知临床。《中华人民共和国药典临床用药须知》明确指出：更换同类药物或不同批号或停药3天以上，须重新做皮内试验。
11.12易致敏药品临床使用注意事项
1.用药前应仔细阅读说明书，说明书要求皮试的必须皮试。国家食品药品监督管理总局（CFDA)批准的说明书具备相当法律效应。2.用药前详细询问患者药物过敏史和过敏性疾病史。3.对青霉素过敏病人应根据病情权衡利弊使用头孢类药物。有青霉素过敏性休克或即刻反应者或头孢过敏史者，不宜再选用头孢菌素。4.青霉素类更换同类药物或不同批号或停药3天以上，必须重新做皮内试验。5.做好用药监护，观察用药反应，及时报告医生，同时做好过敏抢救的准备。6.不在没有急救药物和抢救设备的条件下使用易致敏药物。7.药品生产厂家应不断提高药品质量，完善和规范药品说明书。
13.14.15.16.易致敏药品管理重点
药品请领：请领当日与送货人员现场清点交接、查看药品批号。验收入库：药品先进行自检，然后入库，新旧批号区分放置，做好警示标识，并交接班。保管养护：
施行药品养护全员管理，每个药架都有专岗管理，一岗双责，主要负责药品批号、效期管理及日常维护等。
(1)审方环节：①当普通青霉素更换批号时，通知临床科室，并登记；②当普通青霉素旧批号药品不足同一患者一日用量时，协调更换同一批号；③中药注射剂单独使用。
摆药环节：①摆药时按药品批号摆药；②摆药后评估普通青霉素剩余旧批号药品数量，如不足次日用量时进行交接班；③易致敏危害药品使用专用药盒盛放，大小剂量药品区分放置；
核对包装：①细胞毒药品入仓核对，减少环境、人员被污染；②黑色袋子单独包装成品输液，并加贴药师提示的专门标签，以警示；③送药时将黑袋子放在最上层，避免挤压渗漏造成污染。
日子要过，工作也要做。储备知识就是储备安全。精研细磨掌握每一寸火候，是舌尖上的中国，精雕细琢控制每一道流程，是要保证针尖上的安全，在易致敏药物的管理上，只有我们用心，患者才能放心。安全用药，我们永远在路上。