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近日,国家药监局发布《关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)》(以下简称《公告》)称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)、蛇胆川贝液说明书进行统一修订。
图源:国家药监局官网
根据《公告》,此次修改内容涉及【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】,具体修订内容如下:
康妇消炎栓
【不良反应】项应增加:
监测数据显示,本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕,以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。
【禁忌】项应增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:
1.本品为直肠给药,不适用阴道及其他给药途径用药。
2.便溏或带下清稀者慎用。
3.月经期、哺乳期妇女慎用。
蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)
【不良反应】项应增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:
不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
蛇胆川贝液
【不良反应】项应增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:
1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
2.本品含少量乙醇(酒精),对酒精过敏者慎用,或使用前咨询医师。
3.本品含少量乙醇(酒精),服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。
此外,国家药监局表示,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
来源:国家药监局
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