60年来的首个红斑狼疮新药-倍力腾上市

什么是系统性红斑狼疮

是一种多因素参与、累及全身多系统、多脏器的自身免疫性疾病，以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病。临床上主要表现为皮肤、关节、肾脏等脏器的损害，病程以病情缓解和急性发作为特点  

系统性红斑狼疮患者死亡率是正常同龄人的3倍，感染，肾脏受累和狼疮性脑病是中国系统性红斑狼疮患者主要死亡原因，20世纪40年代，系统性红斑狼疮的平均生存时间3.25年，近年来，随着医疗技术发展，生存率也有所提高，中国系统性红斑狼疮患者5年和10年生存率分别达到94%和89%。

病因：系统性红斑狼疮病因除了与遗传有一定关系外，环境也是促成人力免疫功能变化的一个重要因素

常见临床表现：全身症状表现为，疲倦、乏力、体重下降，约90%有发热；皮肤与黏膜表现为，80%有皮肤损害，包括蝶形红斑、盘状红斑、口腔溃疡、雷诺现象等

系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多脏器的自身免疫性疾病。除了常见的临床表现外，对人体重要脏器亦会造成不可逆的损害

轻重程度评估：

轻型指诊断明确或高度怀疑者，但临床稳定且无明显内脏损伤

中度是指有明显重要脏器累及且需要治疗的患者

重型是指狼疮累及重要脏器     

治疗现状

系统性红斑狼疮的传统治疗药物大多是一些没有选择性的免疫抑制剂，用来缓解炎症反应，比如阿司匹林、环磷酰胺、糖皮质激素类药物（泼尼松、氢化可的松、倍他米松）等等，还有就是1955年4月被FDA批准上市的羟氯喹。一直到2011/3/9，由GSK开发的注射用贝利尤单抗（belimumab，商品名Benlysta ）被FDA批准，成为50多年来FDA批准的首个系统性红斑狼疮新药，也新开了系统性红斑狼疮临床治疗的新篇章。

现有的治疗药物选择有限，而且长期使用副作用大，生物靶向制剂为系统性红斑狼疮患者带来希望，贝利尤单抗临床优势明显。事实上，在贝利尤单抗获批之后，自2011年至今，也未再有其他药物获批用于治疗系统性红斑狼疮。贝利尤单抗可以说是60年来的首个红斑狼疮新药。 

倍力腾

贝利尤单抗是葛兰素史克（GSK）研发的全球首个获批用于系统性红斑狼疮治疗的生物靶向制剂，静脉给药，减少血清中的自身抗体；同时并不影响处于晚期阶段的细胞，因此机体的免疫力仍然保留。贝利尤单抗目前只获批系统性红斑狼疮一个适应症。

2019年7月12日，注射用贝利尤单抗（商品名：倍力腾）获得中国国家药品监督管理局的上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，贝利尤单抗此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（系统性红斑狼疮）成年患者。贝利尤单抗在中国上市，将为中国医生和系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择和希望。     

生物靶向制剂的优势：

1 疗效确切，选择性的抑制自身反应的淋巴细胞，对机体正常免疫功能没有明显影响，显著降低疾病活动，减少疾病复发，减少系统性红斑狼疮患者的激素使用，并对系统性红斑狼疮的患者肾脏有保护作用；

2 安全性高，长期使用贝利尤单抗加标准疗法治疗系统性红斑狼疮患者器官损害累积发生率低，整体安全耐受性好，未见新发不良反应。  

好消息是目前，倍力腾继在欧洲获得指南A级推荐后，终于登陆中国，中国系统性红斑狼疮治疗的靶向时代即将全面开启！