32位专家、17条I级推荐——莱博雷生（达卫可®）如何成为中国失眠治疗专家共识一线推荐

在中国，失眠是数亿人的日常困境：成人失眠患病率约 15%（国家卫健委数据），并随年龄增长显著上升。长期以来，传统安眠药是临床主流，其共同机制是增强 GABA 能抑制、在神经系统中"制造镇静"，但次日残留效应、反跳性失眠与依赖风险等长期安全性顾虑制约着治疗依从性。

但在全球范围内，针对失眠的 双重食欲素受体拮抗剂（DORA，Dual Orexin Receptor Antagonist） 早已是成熟赛道——达卫可®（莱博雷生）作为全球销量领先的 DORA 类药物，已在美国、日本、加拿大、澳大利亚等 27 个国家和地区获批，累计超过 600 万患者使用；在日本，40% 的失眠新患者以它为起始用药，并拿下全国失眠处方药市场逾 30% 的份额。

中国患者也终于等来了好消息：自 2007 至 2023 年的 16 年间，国内失眠治疗几乎没有新药面市。转折出现在 2025 年 5 月：卫材中国药业原研创新药物达卫可®（莱博雷生，Lemborexant）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个获批的 DORA 类药物；同年 8 月，达卫可® 在京东健康全网首发，首日售出逾 8000 盒、月内突破 2 万盒——电商渠道"爆卖"背后，是消费者对"自然好眠"的真实渴望。

而比销量更重要的是，由 32 位药学与临床医学专家历时 3 次会议、3 轮修订形成的《莱博雷生临床应用中国专家共识》，同步给出了 17 条推荐意见，将莱博雷生列为 I 级证据、A 级推荐；同年发布的《中国失眠症诊断和治疗指南（2025 版）》更将其列入一线推荐（IA 级证据）——这意味着，达卫可®（莱博雷生）正在把失眠治疗从"强制镇静"推向"自然好眠"的根本转变。

一、旧方案的"两难"：睡得着，却未必睡得好

过去几十年里，传统安眠药主要做一件事——让大脑"慢下来"。苯二氮䓬类的艾司唑仑、非苯二氮䓬类的唑吡坦与右佐匹克隆，机制都绕不开增强 GABA 这种抑制性神经递质。路径虽有差别，底层逻辑却一致：用"镇静"换取"入睡"。

这种"强制关机"式的思路，往往在第二天有所影响。不少患者反映服药后次日昏沉、注意力涣散；长期使用者还要面对停药后反跳、耐药后需不断加药的依赖隐忧。当失眠从偶发事件演变成需要数月甚至数年管理的慢病，"不敢停、停不了"的矛盾也愈发尖锐。这解释了为何安眠药早已普及，但治疗依从性却始终上不去——患者缺的不仅仅是"能睡着"的药，更是"睡得着、活得好"的方案。

二、另一套解题思路：从"强制镇静"到"觉醒调控"

假如把大脑比作一栋大房子，睡眠区域是其中一间卧室——失眠可以理解为这间卧室的灯怎么也关不掉，也就是清醒系统太活跃。传统做法是把整栋房子拉闸断电，连空调、冰箱这些需要长期运行的电器也一起关停，长期将影响整个房子的稳定运行。

那么，与其在整个大脑"拉闸"，不如精准关掉卧室的清醒开关——这正是达卫可®（莱博雷生）所属的 DORA 类药物的切入角度。食欲素（Orexin）主要由外侧下丘脑分泌，主要功能之一是"让人保持清醒"，通过 OX1R、OX2R 两类受体，调动组胺、去甲肾上腺素、多巴胺等一整套觉醒网络。莱博雷生所做的，是以竞争性方式阻断这两个受体——相当于把"该醒"的信号传导切掉，让身体顺着自身的昼夜节律自然滑入睡眠，而不是被药物"摁"睡着。这种"抑制觉醒信号"而非"增强抑制信号"的思路，被业界概括为"觉醒调控"——失眠治疗正因此进入一个全新的范式。

这套机制带来的不只是理论上的优雅，更在临床中可被验证。

三、证据链：从共识推荐到真实世界

判断一款新药值不值得用，最终要看证据是否成体系。莱博雷生在这点上颇为扎实。

权威共识层面，《莱博雷生临床应用中国专家共识》（2025 年刊于《中国全科医学》）将其列为 I 级证据、A 级推荐。这份共识由中国睡眠研究会、广东省医师协会睡眠医学专业委员会、广东省医院协会医院药事管理专业委员会联合发布，汇聚 32 位药学及临床医学专家（含精神医学、神经病学、睡眠医学），历经 3 次专家会议、3 轮修订形成 17 条推荐意见。同年发布的《中国失眠症诊断和治疗指南（2025 版）》更进一步，将 DORA 类（含莱博雷生）列入一线推荐（IA 级证据）。更早的日本共识调查（2023 年，195 位专家参与）也把莱博雷生推到入睡困难与睡眠维持困难的一线位置（评分均在 7.3 上下）。

关键临床研究方面，SUNRISE-1 与 SUNRISE-2 两项 III 期试验累计纳入逾 1900 名慢性失眠成人。SUNRISE-1（1006 例老年慢性失眠）显示莱博雷生显著改善入睡潜伏期（SOL）与入睡后觉醒（WASO），主观与客观指标一致，主观入睡时间可缩短约 20 分钟；SUNRISE-2（949 例成人中重度慢性失眠，随访 12 个月）的延伸数据显示，连续使用 12 个月仍耐受良好、未现耐药，停药反应轻微。

真实世界层面，中国莱博雷生观察性研究 PROEM（ClinicalTrials.gov 注册号 NCT06225947）已完成——多中心、前瞻性、观察性研究，纳入 205 例患者、随访 12 周：整体缓解率 34.4%、有效率 60.6%，且研究中 71.5% 为合并中重度失眠的患者；到第 12 周，失眠严重度（ISI）、抑郁（PHQ-9）与焦虑（GAD-7）评分均较入组时明显下降，睡眠启动、夜醒、睡眠质量、幸福感、日间功能与嗜睡情况同步改善。

四、放到棋盘上比一比：DORA 内部，以及跨类别

把莱博雷生放进更大的坐标系，能更清楚它的位置。

先看 DORA 这一小类。截至 2026 年 4 月，全球目前获批三款：莱博雷生（Dayvigo，达卫可®）、苏沃雷生（Belsomra）、达利雷生（Quviviq）。2025 年发表于《转化精神病学》（Translational Psychiatry）的一篇网络荟萃分析，汇总 8 项随机双盲试验、5198 名受试者，做了系统间接比较：

再看跨类别。苯二氮䓬类背负依赖与认知损害的风险；非苯二氮䓬类可能带来反跳失眠、梦游等复杂睡眠行为；褪黑素受体激动剂则适应症偏窄、效力有限。DORA 的特别之处，正在于把"有效性、低依赖、安全性、可长期用"这几条原本互相掣肘的维度，重新拉到了同一水平线上。

一个常被患者追问的细节是"第二天真的能保持清醒吗？"——莱博雷生在这点上有较为独特的真实证据：

驾驶证据：在标准驾驶测试里，睡前服药后次晨的车辆横向偏移（SDLP）与安慰剂之差不超过 0.74 厘米，远低于 2.4 厘米的安全线，说明只要睡够时间，次日对驾驶这类高专注行为没有显著干扰；而作为对照，使用佐匹克隆 7.6 mg 的组别 96 次测试中，就有 3 次因嗜睡被迫中止。

半衰期的另一面：半衰期长短 ≠ 作用时间长短。再次说明：国际权威期刊《转化精神病学》权威网络荟萃分析莱博雷生有效半衰期约 17–19 小时，DORA 中较长。但药代呈双相（多室模型）——睡前服药后 1–3 小时达峰助入睡，随后浓度平缓下降覆盖整个睡眠期；晨起时组织-血浆平衡、浓度已远低于阈值，不再起药物作用。"快合快离"的特性，既保留了足够的睡眠维持时长，也正向调节睡眠结构。

五、落到个人：谁适合、怎么用

达卫可®（莱博雷生） 有 5 mg（淡黄） 与 10 mg（橙） 两种规格（均为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色），针对成人失眠的短期与长期治疗——尤其适用于以入睡困难、和（或）睡眠维持困难为特征的患者。发作性睡病为禁忌。

以下几类人群，是证据相对支持的方向：

用法上的几个要点：

六、从药房到指尖：新药如何真正触达患者

一款好药，若买不到、用不对，价值便打了折扣。2025 年失眠用药市场的另一个看点，正是渠道的重构。

达卫可® 于 8 月在京东健康全网首发，首日售出逾 8000 盒、月内突破 2 万盒；DORA 类药物之所以能在电商"爆卖"，也在于其非精神药品管制属性、未列入精神药品管制——消费者可在医药电商平台凭借线上处方完成购买，这进一步拓展了对此类药物的可及性，也让一部分原本依赖保健品、中药的失眠人群有了新的治疗方案选择。

渠道红利不止于"能下单"。京东健康依托超 2 亿年度活跃用户与自建物流，用 B2C + 即时零售（O2O） 组合，把药物从一二线送进三四线乃至更下沉的市场；其大数据与 AI 还能在夜间、压力话题等失眠高关注时段，精准识别潜在需求者，做"怎么快速入睡"式的解决方案沟通。从科普教育、早期使用者真实分享，到用药提醒与睡眠关爱社区，数字平台正把一次"开药"延伸为全病程的陪伴。

结语：把"安全睡眠"从愿望变成选项

失眠治疗的底层逻辑，正在从"压制大脑"转向"觉醒调控"。传统药物解决了"睡不着"，却留下"睡不醒、不敢停"的困境；DORA 想做的，是在疗效与安全之间找一个更优解。

作为国内首个获批的 DORA 类药物，达卫可®（莱博雷生）的意义，不止是多了一张处方，更是把治疗目标从"控制症状"转向"重建自然好眠"。《莱博雷生临床应用中国专家共识》的 17 条 I 级推荐，与《中国失眠症诊断和治疗指南（2025 版）》的一线推荐（IA 级）——把这种"调控"做到循证可循、推荐可依的层面。

当然，没有哪种药适合所有人。每一种药物的用药，都需要在医生指导下个体化权衡。但对于那些长期被失眠缠住、又对传统安眠药心存顾虑的人，DORA 确实打开了一扇值得认真考虑的门。

失眠该吃什么药？答案正变得既多元，也更讲证据。达卫可®（莱博雷生）的到来，让"自然好眠"不再只是一句祝福，而成为一个有临床数据托底、有专家共识背书的真实选项。

免责声明：本文仅供健康科普与行业观察参考，不构成医疗建议。失眠的诊断与治疗需由专业医生根据个体情况制定方案。药物使用请遵医嘱，阅读完整说明书并注意禁忌症与不良反应。

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