潮热降了58.7%就够了吗？邦尚健康启动EquoYouth® S-雌马酚更年期健康临床研究

更年期健康管理正在经历一次方向性的转变。过去，关注点集中在"潮热降了多少次"。现在，无论是消费者还是临床研究者，都开始意识到更年期不是单一症状的问题——睡眠质量、情绪状态、认知表现、骨关节不适、代谢风险，这些维度彼此交织，共同构成一个女性在中年阶段真实健康图景。

与此同时，一个更底层的问题也在浮出水面：用于更年期健康管理的功能成分，长期服用到底安不安全？尤其对乳腺和子宫内膜这些对雌激素敏感的组织，有没有可量化的安全性数据？成为行业关注的议题之一。

S-雌马酚（S-Equol）：植物雌激素家族中的精准调控者

作为大豆异黄酮在肠道菌群作用下的终末代谢产物，因对雌激素受体 β（ERβ）亲和力较高、能产生温和的类雌激素效应，近年来在更年期健康管理、卵巢健康和女性抗衰领域受到持续关注。过去十余年，围绕 S-雌马酚改善更年期症状的临床研究已有一定积累，但围绕其长期使用安全性和综合症状改善能力的系统验证，仍存在明显空白。

邦尚健康近期启动了一项S-雌马酚（EquoYouth®）改善女性更年期症状及安全性评价的临床研究，希望在已有证据的基础上，用更全面的研究设计为S-雌马酚的女性健康应用提供新的临床支撑。

一、现有研究基础：已回答的问题与尚存的空白问题与尚存的空白

目前，被引用最多的两项S-雌马酚临床研究，都发表在2012年的《Journal of Women's Health》上。

Aso等人开展了一项设计扎实的研究：多中心、双盲、安慰剂对照，专门招募了160名经过大豆激发试验确认的"雌马酚非生产者"日本绝经女性，每天补充10mg S-雌马酚，持续12周。结果显示，雌马酚组潮热频率下降了58.7%，安慰剂组降了34.5%，差异有统计学意义。这项研究至今仍是雌马酚领域被引最多的人体证据。

Jenks等人2的研究则首次在美国人群中探索了S-雌马酚的效果，以大豆异黄酮为活性对照，为期8周，初步验证了雌马酚在非日本人群中同样具有缓解潮热的潜力。

把这两项研究和过去十余年的其他雌马酚临床放在一起看，会发现证据主要集中在一点上：S-雌马酚能否改善潮热等血管舒缩症状——答案是肯定的。

但同时，仍有几个关键问题尚未得到充分回答：

●S-雌马酚长期使用是否具有良好的安全性？

●除了潮热，能否改善睡眠、情绪、认知这些更年期女性同样深受困扰的维度？

●不同人群中的效果是否一致？

这些问题随着S-雌马酚应用场景从"缓解潮热"扩展到"更年期综合管理"，变得越来越重要，而现有证据还跟不上这个需求。

二、为什么需要这项新研究

其一，更年期不是单一症状的问题。很多女性同时经历睡眠质量下降、情绪波动、疲劳、认知状态变化以及代谢风险增加，这些维度相互关联，不是潮热一个指标能概括的。

其二，安全性则是另一条同等重要的线。S-雌马酚作用于雌激素受体β，具有类雌激素活性，因此乳腺和子宫相关安全性一直是研究和应用中的核心关注点。过去S-雌马酚临床的安全性数据主要停留在总体不良事件观察层面，对于乳腺结构变化、子宫内膜厚度等影像学指标的系统评价，仍然相当有限。

这意味着，当品牌方和消费者在问"这个成分长期吃安全吗"的时候，现有研究能给出的回答还不够充分。邦尚启动这项研究，正是希望在这个环节往前走一步。

三、研究设计概览

本研究采用单臂、开放、自身前后对照设计，招募45至60岁、改良Kupperman指数（KMI）≥15分的中重度更年期女性受试者。受试者每日早餐后补充一粒10mg S-雌马酚（EquoYouth®）胶囊，连续干预12周。

这是一项探索性先导研究，主要目标是评估S-雌马酚在中国女性人群中的初步效果表现和安全性特征，为后续更大规模的随机双盲对照研究提供设计依据和信号方向。邦尚健康的研究定位很清楚：不是替代RCT，而是通往RCT的第一步。

四、研究设计的核心特点 

1.安全性评估纳入乳腺和妇科影像学

第一个值得说的，是安全性评估中纳入了乳腺和妇科影像学。研究在基线和第12周各安排一次乳腺超声和经阴道妇科超声检查，前者观察乳腺组织结构变化并排除病变，后者重点测量子宫内膜厚度及子宫、卵巢相关指标。通过干预前后的影像学对比，研究希望进一步了解S-雌马酚补充期间相关组织是否发生变化。

这两项检查在过去的雌马酚临床中几乎从未系统使用过。把它们写进方案、用影像学去主动监测，体现的是一种研究态度：不只观察"是否出现不良反应"，更通过客观指标主动追踪可能的变化。

2. 症状评估覆盖面显著宽于以往 

症状评估的覆盖面也明显宽于过去的研究。主要终点改良Kupperman指数覆盖12类症状，包括潮热出汗、失眠、易激动、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节痛、头痛、心悸、皮肤蚁走感、性生活和泌尿系感染。它评估的是S-雌马酚对更年期整体症状负担的影响，而不局限于某一个症状的改善。

 3.首次引入多维度标准化评估工具

次要终点引入了几个过去雌马酚临床从未用过的标准化工具。睡眠方面采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）结合晨型夜型问卷（MEQ-5），刻画睡眠质量和昼夜节律特征。情绪方面用PHQ-9抑郁量表和GAD-7焦虑量表，这两个是临床上最常用的标准化评估工具。认知方面用简易精神状态检查表（MMSE）评估记忆力、注意力和定向力。

4.实验室检测覆盖全面

安全性指标除了影像学，实验室检测也做得相当完整。血常规、尿常规、空腹血糖及糖化血红蛋白、完整血脂谱、胰岛素水平（含HOMA-IR胰岛素抵抗指数）、hs-CRP炎症指标、肝功六项和肾功能三项，加上一套完整的性激素面板（FSH、LH、雌二醇、睾酮、孕酮、泌乳素）和甲状腺激素（游离T3、游离T4、TSH）。这套指标能同时监测安全性和观察雌马酚干预对更年期女性整体内分泌环境的影响，为理解"非激素成分如何作用于内分泌轴"提供数据基础。

5. 严格饮食控制以减少混杂 

饮食控制也做得更严。由于S-雌马酚来源于大豆异黄酮代谢，膳食中的大豆摄入可能干扰研究结果。研究期间受试者被要求严格禁止摄入大豆及豆制品，基线和干预末期各做一次3天膳食记录，由研究人员逐天复核。这个设计能帮助更准确地将观察到的效果归因于补充的S-雌马酚本身，而不是饮食中的大豆异黄酮。

6. 虽然是先导研究，统计方法没有将就 

统计分析将遵循ICHE9及E9(R1)指导原则。主要终点分析采用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验，计算95%置信区间和效应量(Cohen's d)。为控制基线评分的回归均值效应，采用ANCOVA或混合效应模型(MMRM)进行调整。缺失数据采用多重插补法处理，并设计了三重敏感性分析交叉验证结果稳健性。

结语：从单一功效验证到完整证据体系对S-雌马酚而言，过去十余年的研究已经证明其在改善更年期症状方面具有应用潜力。随着女性健康市场不断成熟，未来竞争的核心需要我们能回答更全面的问题：

✅ 有没有充分的人体安全数据？

✅ 能否覆盖更年期女性的真实需求？

✅ 有没有一套完整、可信的科学证据体系？

邦尚健康启动这项S-雌马酚（EquoYouth®）临床研究，希望在这一方向上往前走一步。研究完成后，我们会在第一时间分享数据。

参考文献：

1.Aso T, Uchiyama S, Matsumura Y, et al. A Natural S-Equol Supplement Alleviates Hot Flushes and Other Menopausal Symptoms in Equol Nonproducing Postmenopausal Japanese Women. J Womens Health. 2012;21(1):92-100.

2.Jenks BH, Iwashita S, Nakagawa Y, et al. A Pilot Study on the Effects of S-Equol Compared to Soy Isoflavones on Menopausal Hot Flash Frequency. J Womens Health. 2012;21(6):674-682.

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