敏菲乐助力儿童过敏性疾病用药安全

过敏性疾病已成为21世纪常见疾病之一，影响了全球约25%的人群，儿童过敏人群在过敏性疾病人群中占有较大比例^[1]，给家庭、社会带来沉重的经济负担。传统抗组胺药通常存在镇静、剂量控制困难等问题，限制了儿童临床应用。盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）以全新剂型、帮助精准调节用药剂量，并纳入2024年国家医保目录，为儿童过敏治疗提供新选择。

儿童是过敏性疾病高发人群

近年来中国儿童过敏性疾病的患病率呈上升趋势，严重影响患儿生活质量，如过敏性鼻炎的儿童患病率约为5%~14.6%，荨麻疹儿童患病率约为3.5％~8％，详见图1^[2]。儿童因其生长发育的特点，药物代谢有别于成人。儿童的神经系统正在发育过程中，而组胺和组胺H1受体对儿童正常的觉醒功能和认知功能特别重要；其次，儿童肝脏对于药物的解毒能力差，血脑屏障发育未成熟且通透性高，肾功能不完善导致药物排泄慢^[3]。此外，同一患儿可能共患多种过敏性疾病，给防治工作带来很大困难^[1]。

图1 儿童过敏性疾病发病率

镇静作用更小的新型抗组胺药成为儿童用药优选

那么，如何针对儿童科学合理地选择治疗药物呢？口服sgAHs （第二代H1抗组胺药）是当前儿童过敏性疾病的一线治疗药物，主要用于过敏性鼻炎（AR）、荨麻疹等变态反应性疾病^[3]，如非索非那定等第二代新型抗组胺药物因其血脑屏障的穿透性低^[4]，减少了对中枢神经系统的抑制作用，国内外权威文献、专家共识和指南等都有报道^[5][6]。

l 肝脏代谢程度极低

儿童肝脏对于药物的解毒能力差，血脑屏障发育未成熟且通透性高，肾功能不完善导致药物排泄慢^[3]，非索非那定仅约5％通过肝脏代谢^[10]，更适合儿童患者。

l 不影响患者心脏QT间期

非索非那定的主要代谢途径不经肝脏，血药浓度不易受药物相互作用影响，且对QT间期影响小，超剂量治疗耐受性良好^[2]。

l 镇静作用更小

2017版英国过敏及临床免疫学会（BSACI）过敏及非过敏性鼻炎指南指出，第二代抗组胺药作用时间较长，基本上没有镇静作用^[7]。

l 对患者认知意识影响更小

一项为期 30 个月的前瞻性观察研究，共纳入 123 名患者，最终 83 名完成研究，分为四组，即氯苯那敏组（22 人）、左西替利嗪组（23 人）、非索非那定组（20 人）和贝他斯汀组（18 人）。临床研究显示，相较氯苯那敏和左西替利嗪，非索非那定对患者感知处理、记录和识别具有积极作用，在精神运动功能方面，非索非那定组的音频/视频选择反应时间测试和视频选择反应时间测试得分在 4 周时较基线有显著改善，且与氯苯那敏组、左西替利嗪组相比，改善更为明显，得分显著提高（P＜0.05）^[8]。

新剂型非索非那定干混悬剂（敏菲乐）更适应低龄儿童

需要注意的是，儿童应用抗组胺药需注意年龄限制，按照药品说明书应用^[1]。由中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组牵头制定的中国儿童皮肤源性慢性瘙痒管理专家共识（2024）指出经过剂型改进的非索非那定干混悬剂更适应儿童（≥ 6月龄）用药需求^[9]。

济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐），获批用于缓解 6 个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，以及缓解 6 个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，通过剂型创新精准控量，为儿童合理用药提供了更多选择。干混悬剂型是兼具固体制剂和液体制剂两者特点和优势，在此基础上实现携带便捷、药物稳定的目的，双规格设计帮助根据儿童体重和年龄精确调整用药剂量。

表2 盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）用法用量^[10]

结语

在儿童过敏性疾病管理中，需建立在症状控制与用药安全并重的前提下，患儿、家长的依从性是决定疗效的重要因素之一。因此医生和家长应充分了解抗组胺药物的临床差异，科学合理地选择和使用药物，保障儿童学习质量与身心健康，推动儿科领域实现更精准的个体化诊疗。

参考文献

[1] 中华儿科杂志编辑委员会，中华医学会儿科学分会.儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识[J].中华儿科杂志,2019,57(3):164-171.

[2] 周鹏翔,周薇,申昆玲,等.儿童合理应用口服H_(1)抗组胺药的临床实践指南(2022年版)[J].中国循证医学杂志, 2022.

[3] 李华斌,王向东,王洪田,等.口服H1抗组胺药治疗变应性鼻炎广州共识(2020精要版)[J].中国眼耳鼻喉科杂志, 2020, v.20(02):76-78.

[4] YANAI K, YOSHIKAWA T, CHURCH M K. Efficacy and Safety of Non-brain Penetrating H1-Antihistamines for the Treatment of Allergic Diseases[M/OL]//Current Topics in Behavioral Neurosciences,The Functional Roles of Histamine Receptors. 2021: 193-214.

[5] 中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹研究中心.中国荨麻疹诊疗指南（2022版）[J].中华皮肤科杂志,2022,55(12):1041-1049.

[6] 顾瑜蓉,李华斌.《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》解读[J].中国眼耳鼻喉科杂志,2022,22(02):209-211.

[7] Scadding, G. K. , et al. "BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007)." Clinical & Experimental Allergy 47.7(2017):856-889.

[8] PRAKRUTI Pp, SHAMIL Ks, ANURADHA Mg, et al. Old versus new antihistamines: Effects on cognition and psychomotor functions. J Family Med Prim Care. 2022 Oct;11(10):5909-5917.

[9] 中国妇幼保健协会儿童变态反应专业委员会儿童皮肤病学组,刘欣欣,杨晓晶,等.儿童皮肤源性慢性瘙痒管理专家共识[J].中国实用儿科杂志, 2024, 39(6):401-408.

[10] 盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）说明书.