欢迎光临妙手医生大药房! 注册
网站导航 互联网药品交易服务资格证书编号:粤C20150017
手机版
  • 扫一扫

    扫一扫
    妙手购药更方便

  • 扫一扫

    扫一扫
    下载妙手医生

首页 > 妙手资讯> 医药动态> 2020年,这6款重磅新药将在中国上市

2020年,这6款重磅新药将在中国上市

妙手医生

发布时间:2019-12-11阅读量:7623次阅读
温馨提示:以下内容是针对圆心大药房网上药店展示的商品进行分享,方便患者了解日常用药相关事项。请患者在用药时(处方药须凭处方)在药师指导下购买和使用。

国家药品监督管理局2019年至今已经批准了32款新药(不包括新适应症),虽然数量上远不及去年同期,但是CDE审评加速3年来,已经极大改善了新药在国内的可及性问题,而且上市时间符合条件的新药也抓住医保目录调整的机会,第一时间进入了国家医保目录,进一步减轻了国内患者的药品支出负担。

在2019年接近尾声之际,来梳理一下2020年有较大希望在国内批准上市的重磅新药,供大家参考。

NO.1恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)

预计批准时间:2020Q1

罗氏和ImmunoGen研发的恩美曲妥珠单抗是FDA批准的第一个HER2抗体偶联药物,用于单药治疗接受过曲妥珠单抗和/或紫杉醇的晚期转移性HER2+乳腺癌

恩美曲妥珠单抗由曲妥珠单抗与细胞毒性化合物DM1通过硫醚连接得到,恩美曲妥珠单抗结合HER2后会触发受体介导的内吞,当抗体部分被溶酶体降解后释放出DM1,杀伤肿瘤细胞。

在复发转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展的EMILIA研究结果显示,曲妥珠单抗 vs 拉帕替尼+卡培他滨组合显示出了中位无进展生存期方面的优势(9.6 vs 6.4个月)。

(来源:医药魔方NextPharma--临床结果)

恩美曲妥珠单抗在2019年3月提交了新药上市申请(JXSS1900012,JXSS1900013),并于7月纳入优先审评审批程序,目前经历了1轮发补,预计2020Q1获批。

NO.2泽布替尼(Brukinsa )

预计批准时间:2020Q1

百济神州研发的泽布替尼是第一个对外周血细胞实现100%占据的BTK抑制剂,其对BTK的选择性比依鲁替尼更高。2019年11月14日,经FDA批准用于套细胞淋巴瘤的治疗。

泽布替尼结构式

在针对套细胞淋巴瘤的II期临床试验(BGB-3111-206)中,ORR达到84%,其中CR为59%,PR为25%。针对慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的II期临床试验(BGB-3111-205)结果显示,主要终点ORR为84.6%,其中CR为3.3%,PR为59.3%,淋巴细胞增多的PR为22%。

(来源:医药魔方NextPharma--临床结果)

泽布替尼在中国提交了治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的上市申请(CXHS1800024,CXHS1800030),均被纳入特殊审批和优先审评审批程序,经历了2轮发补,预计2020Q1获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

NO.3曲美替尼/达拉非尼(Mekinist/Tafinlar)

预计批准时间:2020Q1

曲美替尼和达拉菲尼均由GSK研发,在2015年转移给诺华。两种药物均靶向RAS-RAF-MEK-ERK信号转导通路,其中曲美替尼是首个获批上市的MEK抑制剂,达拉菲尼是一种BRAF抑制剂。

曲美替尼/达拉非尼组合最早于2013年5月在美国获批上市,目前获批的适应症包括黑素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌,也是FDA批准的唯一一个针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌的靶向疗法。

在针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌初治患者的II期临床试验(BRF113928)中,曲美替尼/达拉非尼组合的ORR达到64%。

2018年,该组合的销售额达到11.6亿美元。曲美替尼/达拉非尼组合于2019年1月提出上市申请,并于3月被纳入优先审评审批程序,目前处于一轮发补阶段,预计2020Q1获批。

NO.4阿加糖酶β(Fabrazyme)

预计批准时间:2020Q1

阿加糖酶β由赛诺菲子公司Genzyme研发,并于2001年最先在欧洲上市,2003年在美国上市,作为酶替代疗法,用于治疗法布瑞氏症。

法布瑞氏症是一种罕见的遗传病,患病率预计达到1/40,000。由于编码α-半乳糖苷酶A(α-Gal-A)的基因突变,导致α-Gal-A不足,三聚己糖神经酰胺(GL-3)的正常降解受阻,未降解的底物在多种组织的细胞溶酶体中堆积,造成相关组织的功能障碍。目前主要采用酶替代疗法进行治疗。

近年来,阿加糖酶β的销售额稳步上升,2018年销售额为7.6亿欧元。在中国,阿加糖酶β被列入临床急需境外新药名单,其上市申请(JXSS1800021,JXSS1800022)于2019年1月被纳入优先审评程序,目前处于1轮发补阶段,预计2020Q1获批,有望成为国内首个针对法布瑞氏症的药物。

NO.5恩莎替尼

预计批准时间:2020Q1

恩莎替尼是由贝达研发的第二代ALK抑制剂,用于接受过克唑替尼治疗或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

ALK融合基因在 NSCLC 患者中的阳性率约为3-8%,目前中国已经上市的ALK抑制剂包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼,均被纳入国家医保。

II期临床试验(NCT03215693)结果显示,恩沙替尼整体 ORR 为 52.6%,中位 PFS 为 11.2 个月。恩沙替尼于2018年12月提交了上市申请(CXHS1800045,CXHS1800046),并被纳入特殊审批和优先审评审批程序,目前正在审评中,预计2020Q1获批。

NO.6拉那芦人单抗(Takhzyro)

预计批准时间:2020Q1

拉那芦人单抗是一种靶向血浆激肽释放酶(KLK)的单抗,由武田的子公司Dyax Corp研发,用于治疗遗传性血管性水肿,在美国获得突破性疗法认定,并于2018年8月获得FDA批准上市。

遗传性血管性水肿是以发作性、自限性、局限性全身皮肤黏膜下非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病,被纳入我国《第一批罕见病目录》,最常见的原因是编码C1-INH的基因缺陷或突变,C1-INH是血液中激肽释放酶的主要生理抑制剂,激肽释放酶失控会导致水肿,发病率大约为每10,000-50,000人1例。

拉那芦人单抗在中国没有开展临床试验,于2019年3月直接提交进口新药上市申请(JXSS1900011),目前正在审评中,预计2020Q1获批。以上内容来源医药魔方。

以上内容仅供参考

相关资讯

更多>
  • 一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?

    一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?

    10年时间,花费10亿美元,研发一款新药,无论是利益的驱动,还是拯救万千患者的成就感,药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳
    妙手云医
    1469 2022-03-21
  • 央视乙肝最新消息:乙肝新药重磅上市,我国乙肝有望彻底治愈?

    央视乙肝最新消息:乙肝新药重磅上市,我国乙肝有望彻底治愈?

    我国肝病现状分析据世界卫生组织《2017年全球肝炎报告》显示,全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿,每年约有134万人因此丧生。我国慢性乙肝病毒携带者约1.2亿人,慢性乙肝患者3000万人,得到治疗的仅有200万人,
    妙手医生
    7.8w+ 2019-08-01
  • 牛皮癣能吃牛羊肉吗?2019年获批上市,这1类国产新药很管用

    牛皮癣能吃牛羊肉吗?2019年获批上市,这1类国产新药很管用

    牛皮癣就是我们所说的银屑病,就是我们常见的慢性复发性炎症性的皮肤病,它的病因并不是特别的清楚,目前认为银血病是遗传因素与环境因素,精神因素、吸烟饮酒等多种因素相互作用的多基因遗传病。牛皮癣患者是可以适当吃牛羊肉,但是不可
    妙手医生
    1410 2020-10-29
  • 重磅!国家医疗保障待遇清单落地,这6种情况不予报销

    重磅!国家医疗保障待遇清单落地,这6种情况不予报销

    基本医疗保障是新形势下推进健康中国建设、落实人民健康优先发展战略的制度基础。医疗保障工作肩负着保障病有所医、推动共同富裕的使命。早在2020年,为确保医疗保障制度改革持续推进,解决医疗保障发展不平衡问题,中共中央、国务院
    妙手云医
    3483 2021-08-13
  • 2020年,中国医疗生态圈正迎来5大变化

    2020年,中国医疗生态圈正迎来5大变化

    中国的医疗生态圈不是一天形成的,与数十年来的政治、经济等诸多因素有关,随着新时代的到来,国家一系列政策的出台,中国医疗生态圈也正在迎来诸多巨变,下面我们一起来盘点下:一、国家医保局组建,全面推进医保制度改革二、药械企业的
    妙手医生
    1169 2020-12-20
妙手买药

妙手皮肤科医患交流群

妙手医生

妙手医生App

微信公众号

微信公众号