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2000 年12 月，他克莫司软膏被批准用于“因为 潜在风险而不推荐使用选择性的、传统的疗法，或对 选择性的、传统的疗法反应不佳或不能耐受的中重 度 AD 患者( 年龄≥2 岁) 的短期或间断性长期治 疗”。2006 年1 月，FDA 执行了一个黑框警告，因为 考虑到他克莫司长期使用的安全性和患淋巴瘤的可 能风险，所以限制了其使用: 仅作为“对其他外用糖 皮质激素治疗缺乏反应，或不建议使用那些治疗方 案的非免疫抑制的轻中度或中重度 AD 成人及儿童 患者( 年龄≥2 岁) 的短期和非连续性长期治疗的二 线疗法”。
FDA 发出黑框警告是基于动物实验及病例报 告，并没有人类长期使用的安全数据，因此这个黑框 警告引起很大的争议。Tennis对 268 篇摘要、27 篇文献以及22 篇可能相关的刊物进行分析，结果表明有效的数据还不足以说明钙调磷酸酶抑制剂的使 用与淋巴瘤、黑素瘤或非黑素瘤皮肤肿瘤的发生相 关。加拿大皮肤科协会( CDA) 认为 FDA 不能保证 其对关于黑框警告的建议，并指出其“缺乏临床证 据和经验”。CDA 进一步指出:与一般人群相比，没 有证据支持使用 TCI 的淋巴瘤发生率升高，以及 “所标记的淋巴瘤的临床和组织学模式与典型的免 疫抑制相关淋巴瘤不一致”。美国皮肤科学会 ( AAD) 阐明了类似的立场，表示“没有数据表明适 当局部使用吡美莫司软膏和他克莫司软膏在人群中 是危险的” 。因此，外用他克莫司软膏在绝大部 分情况下是安全的。
来自“医脉通”
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