康弘药业:创新脚步不止,“出海”目标不变

康柏西普是目前中国眼科领域唯一一个自主研发并在国内成功上市的生物新药,也是目前唯一一个符合美国药典标准的中国创新药,上市7年来,累计注射超过150万眼·次。

当年,横空出世的康柏西普力抗竞品,上演对全球跨国药企的“狙击战”。

康弘药业的核心竞争力就是“创新力”,即高科技含量的新产品开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型,到生物原创新药的引入,再到完全自主创新的生物药筛选、开发。

创新是康弘药业的灵魂,也是一种人文精神和企业家精神。它的背后逻辑是通过生产技术和生产力方法的变革来完成企业发展,跳出重复劳动的循环。

创新,被看作模式、思维、认知上的彻底改变,革新行业的资源产出以影响社会。著名的萨依定律——“供给创造需求”,讲述的也是此种逻辑。

康弘药业的创新并非口号,而是一种经过审慎分析的实践,系统而理性地创造工作。

在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重等现状中,创新企业往往能够脱颖而出。以康弘药业的产品布局为例,已上市的18个药品中有13个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录,成为国内具有代表性的新药创新型企业。

另外,康弘药业紧跟全球基因治疗技术的创新前沿,率先布局,通过与国际一流基因治疗机构合作,KH631眼科疾病基因治疗项目已显示出较好成药活性;用于治疗II型糖尿病基因治疗项目KH805和KH806,有望为糖尿病患者提供一次注射维持数年甚至终生的治疗效果。

据康弘药业2020年年报显示,上述项目有可能成为慢病治疗的革命性进步。

不畏艰难,“出海”仍是必然选择

随着我国科技的进步,医药产业研发实力提升,创新药的出海是一种必然趋势。

麦肯锡报告也显示,中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%—8%,跨入第二梯队,成为全球医药研发版图上的新力量。中国的医药研发已经在一定程度上追赶上了日本与德国。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾指出,中国的创新药在全球来说,刚刚进入到第二方阵,所以在国际上来说还是新面孔。有一些国家对中国药的信任度有待提高。治疗同样疾病的一种药物,可能国外药物做300例试验就可以了,但中国的药物做300例还不够。这在康柏西普海外临床试验中尤为突出。康柏西普在国内已经上市7年,安全性、有效性得到充分验证,但要进入海外市场仍然要求进行2300多例的临床试验。

宋瑞霖会长介绍到,这种情况的改变需要一个过程,我们不得不面对,等我们有实力来证明自己的时候,一切才会归于正常。因此,国际临床试验不是一个可做可不做的事情,在走向国际的过程中,这是中国创新药的一个必然选择。

康弘药业相关负责人也表示,虽然出海非常艰难,但无论遇到多大的困难险阻,走向世界的决心绝不动摇。目前,康弘仍在对数据进行分析,对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。无论本次临床试验后续进展如何,康弘仍将一如既往地大力发展参与全球竞争的新药。