神度他达拉非片获批上市，并通过一致性评价

妙手医生

发布时间：2020-05-28阅读量：2761次阅读

温馨提示：以下内容是针对圆心大药房网上药店展示的商品进行分享，方便患者了解日常用药相关事项。请患者在用药时（处方药须凭处方）在药师指导下购买和使用。

研究显示，中国的ED患者人数约1.27亿，中国内地男性ED总体患病率达26.1%，40岁以上人群患病率高达40.2%。ED患者数量庞大ED患者受到身体和心理的双重折磨，严重影响两性关系。这些ED患者首先自己要排除心理压力，同时需要家人更多的鼓励与陪伴，初次之外更重的是要选择正规医院，正确的使用药物进行治疗。

——神度他达拉非获得美国FDA批准上市

他达拉非片原研公司为美国礼来，2003年首次在美国上市，2004年在国内上市，目前已在欧洲、日本、澳大利亚、南美洲多个国家和地区上市，适应症为治疗男性勃起功能障碍。

齐鲁制药以市场需求为导向，在产品立项之初即按照与原研质量和疗效一致的标准进行开发，并同步进行国际注册开发，2019年1月被欧盟批准上市，2019年3月率先获得美国FDA批准上市。

神度他达拉非在国内启动人体生物等效性（BE）研究时，已经有多家企业完成或正在开展BE研究，此时恰逢国内医药政策改革，国家药监局刚开始接受境外临床试验数据用于国内注册申报。药物研究院紧跟政策形势，快速反应，经充分论证，决定采用先期申报FDA的临床试验资料申报国内，最终成功实现弯道超越，保证了本品国内前三家获批，这也是公司首个采用国际促国内申报策略的产品。

▸神度他达拉非用于治疗ED方面显著的效果以及优势：

优势一、起效时间快。

神度他达拉非服用后16分钟即可以开始发挥药物效果；西地那非、伐地那非半小时开始起效，对比的话，神度他达拉非在起效时间上缩短了十几分钟。

优势二、持续时间久。

神度他达拉非服用36小时后，浓度基本上和24小时的浓度无异，远远大于后两者4-5小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑，解放患者服药时间的束缚，给伴侣带来“性”福的周末时光。

优势三、药效安全。

服用时几乎不受进食影响，但是需要在性爱刺激下才可以进行发挥药效，不会担心用药后，药效期间内都有“坚挺”的尴尬困扰，而且副作用低，药效不受饮酒和饮食的影响。

神度他达拉非获批上市后，相信会给更多的患者一些希望，并且神度他达拉非的5mg可以用于每日治疗和10mg按需服用，根据自己的需求进行合理选择用药。

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