首发日本！田边三菱提交肾性贫血新药Vadadustat上市申请

妙手医生

发布时间：2019-07-25阅读量：2982次阅读

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日前，Akebia Therapeutics宣布其合作伙伴田边三菱已向日本厚生劳动省提交了Vadadustat的新药上市申请（JNDA），用于治疗慢性肾病（CKD）贫血症。

Vadadustat是一款缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶口服抑制剂（HIF-PHI），由Akebia研制。2015年，田边三菱宣布将和Akebia联手开展Vadadustat的三期临床研究和在亚洲市场的商业化活动。作为回报，田边三菱享有在日本制造和销售该药的权利，并将获得该药在亚洲市场销售收入的20%。

此次在日本的监管申请也是Vadadustat提交的第一个上市许可监管申请，如果获得批准，日本或将成为全球首个推出Vadadustat的国家。

肾性贫血是慢性肾病常见的并发症，目前针对肾性贫血的标准疗法是注射EPO刺激因子（ESA），然而最近研究表明ESA疗法可能增加患者的心血管疾病风险。Vadadustat的起效机制是模拟高海拔情况下身体对缺氧的生理反应，在高海拔情况下，身体对氧气稀缺的反应是提高HIF的生成。HIF会调控铁元素的动员和EPO的产生来刺激血红细胞的生成，从而改善氧气运输。如果获批，Vadadustat将给该类患者提供一种口服的治疗选择，并且可能成为治疗肾性贫血的新标准。

最新的临床研究表明，Vadadustat能够使患者体内的血红蛋白水平恢复正常，此外这一药物也表现出了良好的安全性。此次提交的试验数据包括两项3期试验的积极顶线数据，其中一项关键性试验评估了Vadadustat在慢性肾病患者中的疗效和安全性，另一项是两家公司于2019年3月宣布合作的腹膜和血液透析患者中进行的3期单臂研究。

Akebia总裁兼首席执行官John P. Butler表示，“田边三菱在日本进行的两项关键性3期研究的积极数据令我们感到鼓舞，这些研究表明，如果获得批准，Vadadustat可能有助于满足慢性肾炎引起的贫血治疗需求。这次日本新药审批的提交是Akebia和田边三菱一次重要的里程碑。”

此次Vadadustat成功提交JNDA监管申请，按照此前的合作协议，Akebia将从田边三菱获得1000万美元的里程碑付款，预计将在2019年第三季度付清。未来根据该药物的批准结果，Akebia还将可能获得高达约2.05亿美元的额外里程碑付款。

参考来源：Akebia Therapeutics Announces Submission of Vadadustat New Drug Application in Japan for Anemia Due to Chronic Kidney Disease by Collaboration Partner, MTPC

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