创记录！抗疫新药后天启动三期临床！这究竟是个什么“神药”

今晨，权威医学期刊新英格兰医学杂志刚刚发表论文介绍了美国首例确诊新冠肺炎病例的诊疗过程，并特别提及在研新药瑞德西韦（remdesivir）在治疗中发挥的重要作用，晚些时间，关于这一在研新药在中国开展三期临床试验的消息已经被公布。一方面，能够看到大量的医药企业都在此次疫情中积极主动的发挥重要作用，而另一方面，中国药监体系在药物的应急审批、IND批准等方面的进步已经十分明显。       

2月1日下午，关于吉利德在研新药瑞德西韦（Remdesivir）将在中国开展用于治疗新冠病毒肺炎的III期临床试验研究的消息在行业里迅速引发了关注。一封来自全球临床试验数据库ClinicalTrials.gov的文件显示，该项III期临床试验研究信息公布的时间为2020年1月31日，研究全称为“一项临床III期随机双盲安慰剂对照的多中心研究评价瑞德昔韦在住院中重度2019-nCoV感染成人患者中的疗效和安全性”。（A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study toEvaluate the Efficacy and Safety of Remdesivir in Hospitalized Adult PatientsWith Mildly and Moderately Ill 2019-nCoV Infection）

而就在今日早些时候，权威医学期刊新英格兰医学杂志刚刚发表了论文，介绍了美国首例新冠肺炎确诊病例的诊疗过程以及临床表现，并且着重提及在治疗过程中使用了一种尚未获批的药物——由吉利德公司研发的抗病毒药瑞德西韦（Remdesivir）。这是一种此前计划用于埃博拉病毒治疗的核苷酸类似物前药，但也被认为可能对冠状病毒可以起到抑制作用。

公布的信息进一步显示，该药在中国进行的三期临床试验将由首都医科大学作为申办方，计划入组270名相关患者，而牵头研究者为中日医院呼吸与危重症医学科主任兼呼吸与危重症医学科二部(含临床微生物与感染实验室、结核病区)主任曹彬教授。E药经理人第一时间向曹彬教授进行了证实，但曹彬教授因正在接诊而婉拒了采访。

值得注意的是，该项III期临床试验计划将于2020年2月3日即在中日友好医院正式启动，可谓是火速进行。

而此药的研发公司吉利德科学在今日早间也由全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布声明，吉利德正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验，以确定使用Remdesivir（瑞德西韦）治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。

但与此同时，吉利德也声明，Remdesivir（瑞德西韦）尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。Remdesivir（瑞德西韦）是在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下，治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求，在当地监管机构的支持下，吉利德提供了试验性药物Remdesivir（瑞德西韦），用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。  

01 克力芝后又一重磅药品或出现

新型冠状病毒肺炎在全国乃至全世界范围内愈演愈烈。截至2020年2月1日17点，新型冠状病毒肺炎全球确诊病例已经达到12012例，死亡人数达到259例，治愈人数达到264人。寻找治疗新型冠状病毒肺炎的药物，成为全球科学家及药企攻关的核心工作。

此前，抗HIV病毒药品克力芝被视作为是抗击新型冠状病毒肺炎首个脱颖而出的关键药品。

2020年1月27日，国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合印发《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》，此为诊治新型冠状病毒肺炎最新版方案。

此方案在抗病毒治疗一节，删除了“目前尚无有效抗病毒药物”的说法，并推荐抗病毒治疗使用“洛匹那韦/利托那韦（200 mg/50 mg，每粒）（Lopinavir/ritonavir，LPV/r，商品名：克力芝）每次2粒，每日二次”。

2020年1月30日，我国科学家针对新型冠状病毒肺炎的学术研究在《柳叶刀》上发表，研究显示，武汉市金银潭医院已经启动了抗HIV药物克力芝，也就是lopinavir 和ritonavir联合治疗2019-nCoV感染的肺炎的随机对照试验。

瑞德西韦虽然未像克力芝一样第一时间进入到抗击治疗新型冠状病毒肺炎的公众视野，但此前在抗击新型冠状病毒肺炎药物的猜想中，瑞德西韦也屡现身影。

2020年1月24日，“上海市公共卫生临床中心”微信公众号刊发题为《公卫•科普 | 武器！面对新型肺炎，我们并非束手无策 ——2019新型冠状病毒的抗病毒治疗选择》一文，推荐了吉利德（Gilead）公司研发的瑞德西韦（Remdesivir），并特别强调从目前的研究数据看，瑞德西韦（Remdesivir）可能是最具潜力的抗新型冠状病毒药物。

2020年1月25日，由院士蒋华良、中科院上海药物所院士饶子和领衔，20余个课题组参与的中国科学院上海药物研究所和上海科技大学免疫化学研究所抗2019-nCoV病毒感染联合应急攻关团队，发现了30种药物可能对新型冠状病毒有效。这30种药物中，便也包括吉利德公司研发的瑞德西韦（Remdesivir）。

2020年1月27日，Science杂志发表了题为“Can an anti-HIV combinationor other existing drugs outwit the new coronavirus?”的报道也提出，remdesivir（瑞德西韦）的药物与单克隆抗体的组合很可能是2019-nCoV的理想疗法。

而权威医学期刊新英格兰医学杂志对于美国第一例2019-nCoV感染肺炎病人的报道，无疑从临床上展现出remdesivir（瑞德西韦）抗击新型冠状肺炎病毒方面具有的巨大潜力。  

02 瑞德西韦疗效及安全性可能更优

今日，权威医学期刊新英格兰医学杂志在线发表了多篇关于新型冠状病毒病例的论文，其中一篇介绍了美国首例确诊感染新型冠状肺炎病毒病例的诊疗过程及临床表现，论文中特别提及了瑞德西韦（remdesivir）帮助首例感染者恢复过程中发挥的作用。

在该名患者住院第六天，临床医生决定为其提供一种尚未获批的药物——由吉利德（Gilead）公司研发的抗病毒药瑞德西韦（remdesivir）。原本，这种在研疗法计划用于埃博拉病毒治疗，但冠状病毒里同样有RdRp。因此，这种在研疗法也有望对冠状病毒进行抑制。

而在住院第七天晚上，该名患者接受了瑞德西韦（remdesivir）的静脉输注。第八天，这名患者的临床症状出现了立竿见影的改善。

瑞德西韦（remdesivir）此前主要是用作埃博拉病毒的试验药物进行相关研究，其目前已经完成了III期临床试验。值得注意的是，在此前的临床研究中，瑞德西韦在疗效和安全性上，都呈现出了不少突出的优势。

2020年1月，北卡罗来纳大学Ralph Baric在Nature Communications上发表文章，对“remdesivir与蛋白酶抑制剂克立芝治疗MERS冠状病毒哪一个疗效更好”进行了研究。

研究结果表明，与克力芝联合IFN-β相比，瑞德西韦（remdesivir）在体外细胞培养以及动物实验中的表现都要更优，并且是实验中唯一能够改善肺组织病理损伤的治疗药物。动物实验表明，预防性和早期使用RDV能够明显降低SARS-CoV、MERS-CoV感染小鼠的肺组织病毒载量水平，同时改善肺功能、缓解症状。细胞学实验也证明remdesivir比克立芝效果更好。动物实验更证明可以remdesivir可以显著抑制MERS冠状病毒复制和肺部损伤。

虽然此次爆发的肺炎冠状病毒与MERS冠状病毒存在临床差异，但这些临床研究的结果叠加新英格兰医学杂志报道的最新临床案例，无疑使得瑞德西韦（remdesivir）更有希望在抗击肺炎冠状病毒表现出更优的有效性。

安全性方面，由于瑞德西韦（remdesivir）此前在用作埃博拉病毒的试验药物进行了不少相关研究，并且已经推进到了临床III期，其安全性上有一定的保证。瑞德西韦（remdesivir）已经被乌干达批准上市用于治疗伊波拉病毒患者， 虽然最新的大型临床实验结果表明这药治疗伊博拉病毒患者的效果很差，但是至少这药是安全的。

而在新冠病毒疫情爆发的2019年12月，新英格兰医学杂志发表了瑞德西韦（remdesivir）用于治疗伊波拉病毒患者的2期临床实验结果，证明这个药物长期使用是安全的。  

03 上市是否开辟加速通道？

瑞德西韦（remdesivir）脱颖而出成为抗击新冠病毒疫情的“种子选手”，其针对新冠病毒临床试验也如火如荼的正在展开。

据路透社报道1月24日报道，吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)表示，正在与美国和中国的研究人员和临床医生就新型冠状病毒感染的爆发进行积极沟通，并讨论使用在研药物Remdesivir(GS-5734)进行治疗的可能性，包括与监管机构合作在内的后续计划也在进行中。

而今日，吉利德首席医学官Merdad Parsey博士发布的针对2019新型冠状病毒（2019-nCoV）正在采取的药物研发行动的声明中提到，针对2019新型冠状病毒全球爆发这一公共卫生事件，吉利德目前正在跟全球医药卫生监管机构密切沟通合作，推进开展我们抗病毒药物remdesivir的临床试验。吉利德愿意跟美国食品药品监督管理局（FDA）、美国疾病控制与预防中心（CDC）、美国健康与人类服务部（DHHS）、中国CDC、世界卫生组织（WHO）、 美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）以及个人研究者和临床医师一起努力，将我们过往的抗病毒药物研发经验和资源投入到这场战役中，帮助患者和各国机构共同抗击2019-nCoV。

值得注意的是，针对新冠病毒的特殊疫情，药监已经对检测试剂盒、疫苗和药品上市等开辟了“特殊通道”。

1月25日晚，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，会议强调，对疫情防控所需器械全部实现应急审批。这意味着，从审批层面，“检、防、治”新型冠状病毒的首道关卡已经全面被冲破，来自美国和中国的科研人员，则接下了“检、防、治”新型冠状病毒拉力赛的下一棒。

同样在当日，新型冠状病毒的检查已经开辟出“特殊上市通道”，国家药品监督管理局已为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开通快速审批通道。

1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。

眼下，克力芝、瑞德西韦等治疗新型冠状病毒药品呈现出一定的临床潜力，在特殊时期，如果确认有效可以考虑应急使用，对此国家药品监督管理局是否也能够开辟出快速审批的上市通道，并让药品先用后上市，值得期待。