欢迎光临妙手医生大药房! 注册
网站导航 互联网药品交易服务资格证书编号:粤C20150017
手机版
  • 扫一扫

    扫一扫
    妙手购药更方便

  • 扫一扫

    扫一扫
    下载妙手医生

首页 > 医疗政策> 政策解读> 生物等效性试验实施什么制度

生物等效性试验实施什么制度

妙手医生

立即咨询
发布时间:2021-05-12阅读量:7906次阅读
温馨提示:以下内容是针对圆心大药房网上药店展示的商品进行分享,方便患者了解日常用药相关事项。请患者在用药时(处方药须凭处方)在药师指导下购买和使用。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

根据《药物临床试验质量管理规范》规定:药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

以上内容仅供参考
妙手买药

妙手皮肤科医患交流群

妙手医生

妙手医生App

微信公众号

微信公众号