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【百悦泽 泽布替尼胶囊】怎么样_价格_说明书_功效与作用
【百悦泽 泽布替尼胶囊】怎么样_价格_说明书_功效与作用
百悦泽 泽布替尼胶囊说明书:百悦泽 泽布替尼胶囊的主要功效和作用为:本品适用于治疗: 1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 上述适应症分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。。百悦泽 泽布替尼胶囊的市场价格为1.20,百悦泽 泽布替尼胶囊用量:本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药应口服给药,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊,可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品,患者应在相邻服药间隔至少8小时基础上尽快服用,并在后续恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。 推荐剂量为每次160 mg(2粒80 mg胶囊),口服,每日两次,直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整见表1(参见【药物相互作用】,泽布替尼胶囊服用注意事项:出血 在接受本品治疗的患者中,曾发生严重出血和致命性出血事件。2.2%的患者出现了3级或更高级别的 i事件-其中分别有0.3%患者发生血尿和胃肠出血。 46.5%的患者发生了不同级别的出血事件,以瘀点/紫癜/青肿和血尿常见(210%)。 分别有0.1%,3.4%和1.0%患者因iM而降低本品剂量、暂停和终止治疗。 出血事件的发生机制尚不清楚 本品可能 增加接受抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险,应监测患者的出血迹象。需接受1术的患者,应根据手术类型和出血的风险,进行风险获益评估,考虑在术前和术后暂停本品3-7天。 如发生与治 有关的3级或3级以 的出血或任何级别的颅内出血时,应永久终止本品治疗。 血细胞减少症 在接受本品治疗的血液系统恶性肿瘤患者中,血细胞减少十分常见,表现为中性粒细胞减少、血小板减少和贫血,并常见有3级或4级血细胞减少症的报告(见【不良反应】)。常见(21%)患者因中性粒细胞减少症(5.8%)、血小板减少症(1.9%) 和贫血(1.0%)中断治疗;偶见(<1%)患者因血细胞减少降低本品剂量或终止治疗。 在治疗期间建议密切监测全血细胞计数,如发生血细胞减少,应根据临床需求给予对症治疗;必要时哲停用药,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药(详见【用法用量1) 感染 在接受本品治疗的血液系统恶性肿瘤患者中有致死性严重感染(包括细菌、病毒或真菌)和机会性感染的报告。21.5%的患者发生了3级或以上级别的感染事件,其中最常见的是感染性肺炎。 感染高危患者需考虑对单纯疱疹病毒、耶氏肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防性治疗,监测和评估患者是否出现发热或其他感染的症状和体征,并给予相应治疗。 乙F病EEti在本品的临床试验中有乙型肝炎病毒再激活(1.0%)报告。在这些临床试验中,活动性乙型肝炎患者已除外。本品对于乙型肝炎病毒再激活的影响尚不清楚。应在使用本品前明确乙型肝炎病毒状态。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染,建议在开始本品治疗前咨询肝炎专科医师,并依据当地诊疗常规监测管理,以防止乙型肝炎复发。在临床试验中乙型肝炎核心抗体阳性患者须接受预防性抗乙型肝炎病毒治疗。 第二原发恶性肿瘤 同类产品有发生第二原发恶性肿瘤的报道。有7.9%接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者发生了第二原发恶性肿瘤,其中常见的是皮肤癌(基底细胞癌 [3.6%]和皮肤鳞状细胞癌[1.9%)。建议患者做好防晒措施。 心律失常 同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。在接受本品治疗的患者中,有1.8%的患者发生房颤或房扑事件,0.4%的患者发生室性期前收缩和室性心律失常。0.6%的患者发生了3级或以上级别心律失常事件。存在心脏风险因素、患有高血压和急性感染的患者发生心律失常的风险可能会增加。 在接受本品治疗期间,应定期监测患者是否发生心律失常,出现心律不齐症状 (如心悸、头晕、昏厥、胸部不适或新发呼吸困难)的患者应进行临床评价,根据指征接受心电图(ECG)检查。出现房颤时应及时调整治疗(见【用法用量1) 对于出现有症状和/或不能完全控制的心房颤动患者,在心房颤动得到充分控制后,根据医生的评估,本品可按起始剂量或减半剂量(如以每次160 mg,每日两次起始,则降为每次80 mg,每日两次:如以每次80 mg,每日两次起始,则降为每次80 mg,每日一次)重新开始给药。

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多泽润达可替尼价格
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2019年6月28日,国内最新获批的肺癌治疗药物——多泽润®(达可替尼片)在陆军特色医学中心开出本市首日处方,这标志着全球肺癌治疗领域突破性创新药物正式落地本市及中国,为肺癌患者带来新的精准治疗方案。那么多泽润达可替尼价格多少呢?在定价上,多泽润达可替尼规格15mg*30片的定价为¥5660人民币。多泽润®由辉瑞公司研发,于2019年5月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。这一创新药物将为EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗带来新选择,改善他们的生存时间及生活质量。2018年全球癌症统计报告显示,我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首,是第一大恶性肿瘤。其中,NSCLC约占全部肺癌病例的 85%。而在中国NSCLC患者中,EGFR是最常见的突变类型,发生率近一半。对于这部分患者而言,随着近年来肺癌精准医疗的不断进展,选择针对EGFR突变的靶向药物是最理想的治疗方案。EGFR是人类泛表皮生长因子受体(HER)家族成员之一,广泛表达于多种肿瘤组织,EGFR异常可引起肿瘤细胞的增殖、转移、侵袭等,在肿瘤的发生和发展中发挥重要作用。多泽润®将在全国33个城市陆续上市2018年9月,美国食品药品管理局(FDA)授予多泽润®一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前,多泽润®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗,在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。据悉,为了能第一时间惠及全国晚期肺癌患者,多泽润® 6月26日在北京率先上市后,于一周内同步在上海、广州、成都等全国33个城市陆续上市,患者很快可凭处方拿药。线下门店:广州市恒金堂大药房有限公司、地址:广州市越秀区东川路79号首层自编之一、自编夹层、电话:020-83772443

妙手医生 妙手医生 2986人已看 2019-11-18

多泽润多少钱
多泽润多少钱

近期,美国食品和药物管理局(FDA)批准达克替尼成为EGFR基因突变型非小细胞肺癌的一线治疗用药。自此,EGFR型非小细胞肺癌的一线用药又添一员大将,患者的用药有了新的选择。达克替尼,民间简称为804,是美国制药巨头辉瑞公司研发的第二代EGFR基因突变肺癌靶向药物。如今,被批准用于存在表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。EGFR基因突变型肺癌是一种常见的非小细胞肺癌,约占10%~35%,在亚洲人群中更多。其中最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换,它们占已知激活性EGFR突变的80%。虽然目前临床上可用于治疗EGFR非小细胞肺癌的靶向药比较多,包括:第一代的吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特罗凯)、埃克替尼(凯美纳),第二代的阿法替尼,第三代的奥希替尼,但是这种肺癌的治疗仍然是一种很大的挑战。实验结果显示,服用达克替尼的患者,中位总生存期为34.1个月,也就是说有一半的患者生存期超过了34.1个月。但是需要注意的是,多泽润达克替尼和其他靶向药一样,达克替尼也具有明显的副作用,比较常见的副作用是腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲减退、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽间质性肺炎、皮肤瘙痒等。 达克替尼的治疗效果几乎是吉非替尼的3倍,如果在未来达克替尼投入到临床使用中,将会为患者带来新的希望。但是,达克替尼目前还没有上市还没有确切的售卖价格。线下药房:广州市恒金堂大药房有限公司地址:广州市越秀区东川路79号首层自编之一、自编夹层电话:020-83772443

妙手医生 妙手医生 734人已看 2019-11-18

中国新药研发的里程碑|抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市
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       中国新药研发的里程碑,由北京亦庄的生物医药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,今日在美国以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图       2018年8月和10月,国家药监局药品审评中心先后受理了泽布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请,两者均被纳入优先审评。2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定,成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。泽布替尼还曾获FDA授予在华氏巨球蛋白血症中的“快速通道”资格。据目前公布的计划,百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。       泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

妙手医生 妙手医生 1054人已看 2019-11-15

靶向新药泽布替尼在美定价:30天费用90642元,现中国获批上市
靶向新药泽布替尼在美定价:30天费用90642元,现中国获批上市

去年年底,获得FDA批准上市的首个中国自主研发的抗癌药泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)正式在美国开售,历史上第一个完全由中国药企自主研发,被美国FDA获批上市的抗癌新药,就此诞生!具体定价为一个为期30天的疗程花费为12935美元,约合人民币90642元,其推荐用药剂量为320mg——每次160mg、每日两次口服用药或是每次320mg、每日一次口服用药,空腹或进食时服用均可。FDA批准泽布替尼上市基于两项临床试验的有效性数据,数据显示泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率(完全缓解和部分缓解综合;ORR)。大家在庆祝这个历史性事件的同时,也不禁要问,中国患者要多久才能用到呢?!虽然受到疫情影响,7个月后,我们终于等到了这个新药!在昨天,重磅新闻:泽布替尼(商品名:百悦泽)终于在中国大陆获批了!而且一下子就是两个适应症:复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)客观地讲,中国药企和欧美的整体实力差距依然是巨大的。以往中国药厂虽然产品不少,但高质量新药很少,在欧美有竞争力的几乎不存在。最近十年,情况开始发生改变,百济神州等一批中国创新药企公司开始重金投入研发,持续多年后,最近终于开始步入收获期。关于泽布替尼首先,它属于靶向药物,靶点是BTK蛋白,所以可以叫BTK靶向药或者BTK抑制剂。BTK是个对免疫B细胞功能非常重要的蛋白,是B细胞生长的核心开关,控制着细胞的扩增、分化、凋亡以及迁移。有的时候,B细胞也会因为基因突变而恶化,导致癌症(主要是淋巴瘤),包括套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,华氏巨球蛋白血症等。这些恶性B细胞为了保持快速生长,很"聪明"地绑架了BTK蛋白,导致它持续激活,促进着癌细胞的生长和扩散。以往,治疗这些患者使用的主要是化疗药,响应率和缓解率不高,副作用不小,效果不够理想。通过了几十年的科研,科学家发现BTK蛋白是这些癌细胞的弱点,如果抑制它的活性,就能控制恶性B细胞的生长,有效控制癌症。伊布替尼作为是第一代的BTK抑制剂,2013年在美国上市,2017年在中国上市。而泽布替尼,是新一代BTK抑制剂的代表。在多项临床试验中,泽布替尼表现都非常优异。比如对复发难治性的套细胞淋巴瘤。这些用标准治疗效果不好的患者,使用泽布替尼后的总缓解率高达84%,其中多数都是完全缓解,也就是肿瘤细胞彻底消失了。要知道,套细胞淋巴瘤是恶性程度高,几乎是预后最差的一种淋巴瘤亚型。它很容易被误诊或漏诊,超过90%的患者确诊时都是晚期。以往化疗为主的方案中,只有少数病人能达到完全缓解。现在,泽布替尼给这些患者带来了新的希望。不止是套细胞淋巴瘤,在针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的临床试验中,泽布替尼表现也十分优秀。慢性淋巴细胞白血病是一种进展比较慢的癌症类型,患者整体生存期很长,接近10年,已经成为一种慢性病。但目前药物很难真正治愈患者,绝大多数患者最后还是会复发,所以也需要新的药物。泽布替尼提供了新的选择。在针对中国复发难治性慢性淋巴细胞白血病的2期临床研究中,有91位患者参与,其中77位(占了84.6%)的患者使用泽布替尼后,肿瘤都得到了显著的缓解。从下面这个无进展生存曲线可以看出,效果确实是非常好的。这是对复发的患者。对于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者,泽布替尼的早期临床数据甚至看起来还更好。比如,针对新诊断患者的AU003研究中,客观有效率为100%。除了这次获批的适应症,泽布替尼对华氏巨球蛋白血症等别的B细胞相关疾病也展现了疗效,有望在未来扩展人群。对于疗效好的抗癌药,下一个要重点关注的就是安全性。因为疗效好,就意味着患者需要长期用药。泽布替尼的安全性数据也很好。据统计,在临床用过这个药的患者中,只有3.5%左右因为治疗相关的副作用中断治疗。所以毫无疑问,泽布替尼是个好药,它在中国的上市对患者而言是个重大利好消息。对于患者而言,恐怕最关心的还是它的价格。国产新药上市后,通常会带来竞争,让药品价格降低。比如,最近国产的PD-1免疫新药上市后,在定价上都低于进口药。作为国产新药代表,衷心希望泽布替尼的定价也能更加"亲民",让更多患者用得起。同时,后续的慈善赠药和医保谈判能跟上,多方携手进一步降低患者的用药负担。很幸运最近有类似百济神州这样的一批新兴中国药企崛起,开始生产能在国际舞台竞争的高质量新药。再次恭喜参与泽布替尼研究的科学家们,期待未来听到更多中国创新药进军国际市场的好消息!参考文献:1. Ibrutinib as Initial Therapy for Patientswith Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med 2015; 373:2425-24372. Discovery of Zanubrutinib (BGB-3111), a Novel, Potent, and Selective Covalent Inhibitor of Bruton"s Tyrosine Kinase. J. Med. Chem. 2019, 62, 17, 7923-79403. Trotman J, et al. EHA 2019 abstract PF481

妙手医生 妙手医生 1239人已看 2020-06-04

多泽润的费用
多泽润的费用

目前不管是国外还是国内,肺癌都是占发病率第一位、占死亡率第一位的疾病,所以大家一定要重视肺癌。肺癌前期症状大多不典型,但是,如果出现如下症状,就要高度警惕:1、近期出现刺激性咳嗽,尤其是带金属音的咳嗽、痰中带血丝或者整口咯鲜血,长期治疗不好,并且排除炎症、肺结核等原因,就要高度怀疑是肺癌。2、出现不明原因的胸痛,就是隐隐的刺痛。3、出现低热,尤其是下午低热。4、近期内体重不明原因的下降。出现这些症状后都需要进一步检查,不要因为年轻或者之前家里没有肺癌的病人就放松警惕。达克替尼适用于晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。达克替尼是美国辉瑞公司研制的第二代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,该药作用机制类似阿法替尼,能不可逆抑制三种不同ERBB家族分子成员,包括EGFR(HER1),HER2和HER4可能因为可以抑制多个ERBB家族的蛋白,所以展示出较好的疗效。患者表现出的副作用主要是皮疹和腹泻比较容易接受,但是副作用的发生率整体来说比吉非替尼要高一些,除却吉非替尼更容易引起谷丙转氨酶升高之外,在其余的副作用方面新药都是有所欠缺的,尤其发生甲沟炎和口腔炎的人数当中,达克替尼组几乎是吉非替尼组的3倍。如果在未来达克替尼投入到临床,那么疗效与副作用的发生需要患者进行权衡。那么,多泽润的费用是多少?多泽润价格相对来说比较贵,并不是所有家庭都能负担得起,但药品会因生产厂家的不同,包装规格的不同,销售区域的不同,所以导致价格有所差异。即便是同一个地区,在不同医院或药房销售的价格也不同。线下药房:广州市恒金堂大药房有限公司地址:广州市越秀区东川路79号首层自编之一、自编夹层电话:020-83772443

妙手医生 妙手医生 1024人已看 2019-11-18

多泽润说明书
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Vizimpro多泽润达可替尼适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。推荐用量VIZIMPRO达可替尼的推荐剂量为每天口服45毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。VIZIMPRO达可替尼可以在有或没有食物的情况下服用 。每天在同一时间服用VIZIMPRO达可替尼。如果患者呕吐或错过剂量,请不要服用额外的剂量或弥补错过的剂量,但继续服用下一个预定剂量。酸减少剂的剂量修改服用VIZIMPRO达可替尼时避免同时使用质子泵抑制剂(PPIs)。作为PPI的替代品,使用局部作用的抗酸剂或使用组胺 2(H2) – 受体拮抗剂,在服用H2受体拮抗剂之前至少6小时或10小时后给予VIZIMPRO达可替尼 。存储管理储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。副作用以下不良药物反应在标签的其他地方描述:间质性肺病腹泻皮肤病学不良反应<10%报告的其他不良反应(所有等级)包括:一般:疲劳9%皮肤和皮下组织:皮肤裂隙9 %,多毛症 1.3%,皮肤去角质/剥脱性皮肤反应3.5%胃肠道:呕吐9%神经系统:味觉障碍7%呼吸系统:间质性肺病2.6%眼部:角膜炎 1.8%代谢与营养:脱水1.3%预防措施间质性肺病(ILD)用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生严重致命的ILD /肺炎,监测患者的肺部症状,指示ILD /肺炎。扣留VIZIMPRO达可替尼并及时调查患有呼吸系统症状恶化的患者的ILD,这可能表明ILD(例如,呼吸困难,咳嗽和发烧)。如果确认ILD,则永久停止VIZIMPRO达可替尼。腹泻用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生严重和致命的腹泻。暂停VIZIMPRO达可替尼2级或更大腹泻直至恢复至小于或等于1级的严重程度,然后在相同或取决于腹泻的严重性降低剂量。及时开始抗腹泻治疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品)治疗腹泻。皮肤病学不良反应用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生皮疹和剥脱性皮肤反应。暂停VIZIMPRO达可替尼持续2级或任何3级或4级皮肤病不良反应,直至恢复至1级以下严重程度,然后根据皮肤病不良反应的严重程度以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO达可替尼。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。在VIZIMPRO达可替尼开始时,开始使用保湿剂和适当的措施来限制阳光照射。在发展1级皮疹后,开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。开始口服抗生素治疗2级或更严重的皮肤病学不良反应。胚胎 – 胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制,VIZIMPRO达可替尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。在动物繁殖研究中,在器官发生期间向怀孕大鼠口服施用达克替尼导致植入后损失的发生率增加和剂量下胎儿体重减少导致在45mg人剂量下暴露附近的暴露。已显示EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎致死以及产后死亡。建议孕妇对胎儿有潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在VIZIMPRO达可替尼治疗期间使用有效避孕药,并在最终剂量后至少维持17天。线下门店:广州市恒金堂大药房有限公司、地址:广州市越秀区东川路79号首层自编之一、自编夹层、电话:020-83772443

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FDA批准的第一款国产抗肿瘤新药有多牛?泽布替尼,国产BTK抑制剂
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癌症一直是世界难题,各国都在积极进行癌症新药的开发。而这一次,轮到中国大放异彩!前不久,BeiGene(百济)宣布,其创新药BRUKINSA™(泽布替尼)的上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这是中国制药界的标志性事件。历史上第一个完全由中国药企自主研发,然后在FDA获批上市的抗癌新药,诞生了!改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。中国创新药实现了“零的突破”。多家媒体争相报道!而在此之前,来自中国市场的大多数新药,尤其是癌症疗法,都是进口的。泽布替尼到底是啥药呢?它属于靶向药物,是针对BTK蛋白的抑制剂,主要用于治疗免疫B细胞恶性增生导致的一些血液癌症类,比如套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,华氏巨球蛋白血症等。一直以来,我国在医学领域前进的步伐都没有停下,这个震惊全球的消息传来,不仅是世界癌症患者的福音,更是中国自主研发新药新的里程碑。这意味着我们不仅将新药带入中国,而且还将新药从中国带到全世界。BeiGene(百济)的Brukinsa胶囊将与AbbVie Inc.和AstraZeneca Plc的类似血液癌疗法竞争。其在香港上市的股票周五上涨6.6%,至历史新高。已经成为最有前途的中国生物技术公司之一。由于对其产品充满信心,美国仿制药巨头安进公司(Amgen Inc.)以27亿美元的价格收购了BeiGene(百济)20.5%的股份,以共同开发癌症疗法。Brukinsa将在未来几周内上市。BeiGene(百济)发言人透露,该药30天的定价为12,935美元。一个为期30天的疗程需花费12935美元,约合人民币90642元!“第一枪”是如何打响的2019年1月份,FDA将这种药物指定为突破性疗法,这是针对中国公司开发的癌症疗法以及中国大陆整体新药的首个疗法。2012年6月份,泽布替尼开始立项。2013年1月,合成了BGB-3111这个化合物。2014年8月份,首例人体试验在澳大利亚展开,与当地研究者沟通后,对方认为这绝对有希望成为最好的BTK抑制剂。2016年7月份,中国的一期临床试验展开,并且于2017年的1月份展开了全球三期临床试验。2017年3月份,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授牵头的套细胞淋巴瘤二期临床试验展开。2018年8月,该实验完成了86例复发难治套细胞淋巴瘤患者病人的入组,数据全部整合,递交了国家药监局并被受理。2019年7月份,递交美国的FDA,同年8月份被受理。2019年10月,FDA来到北京大学肿瘤医院的实验室进行现场核查,该试验顺利通过核查。2019年11月15日,FDA批准上市。BRUKINSA预计在未来几周内在美国进行销售。俗话说“十年磨一剑”,7年磨出一个药来,在制药界已经是一个奇迹。有研发投入的“厚积”,有专业团队、临床研究团队7年时间的“厚积”,才有今天的“薄发”。2016年至今的近四年内,BeiGene(百济)净亏损已达14.46亿美元。可以说,这个史上第一,花落百济神州,并不是偶然的。没有长期持续的高度投入,和对质量与标准的坚持,恐怕这个第一还得再等好些年。Brukinsa是如何治愈套细胞淋巴瘤(MCL)呢?自2017年初以来的2期临床试验数据显示,对比其他两种相似的药物-阿斯利康的Calquence(acalabrutinib)和强生的Imbruvica(ibrutinib),Brukinsa对患有复发性或难治性MCL的患者具有更好的疗效。在复发或难治性MCL患者中,对于Brukinsa的完全缓解率达到59%,而对于Calquence和Imbruvica的完全缓解率分别为40%和21%。这里的完全缓解,就是说淋巴瘤表现均消失,也就是我们通常所说的治愈。这疗效,简直了!!!做中国人吃得起的抗癌药在医药领域流行这样一句话:“靶向药之所以昂贵,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金。”有统计显示,一款新药的研发资金约20亿美元。公开资料显示,2017年和2018年,百济神州公司研发费用分别为17亿元和46亿元。创新药投入巨大,必须要有外部稳定而持续的政策和市场环境,药企才有勇气“入局”,并在较长周期里回收成本。今天,历史正在改变癌症正成为世界首要的死亡原因和一个重要的公共卫生问题。而在治疗癌症方面,中国百姓近年来对于进口的抗癌药需求非常大。这样的现状,一方面源于近年来国外抗癌新药技术的突飞猛进,比如 91岁高龄的美国前总统卡特在确诊患有晚期黑色素瘤后,通过美国药企默沙东旗下的抗癌新药Keytruda治疗后,3个月后竟然实现了康复;再比如美罗华、安维汀等特效药在对抗恶性淋巴瘤、直肠癌方面表现出来的出色效果。另一方面也源于中国缺少好药、新药的无奈。比如2016年全球销量前十的药物中,有8个是生物药,其中6个是抗体药,而中国销售前二十的药物中,一个生物药还没有;中国上市的96个生物药,大多是仿制药,而且仿的是美国两代以前的药,连生物类似药都算不上。好在经过多年的低迷后,目前一些国内药企终于让人看到了希望。从国外走向中国自主研发,历史正在转变!Brukinsa的加速批准标志着,中国制药的能力正在增强,我们将能逐步缓解进口癌症新药价格昂贵的困局。中国的生物技术正在崛起。虽然尚未跻身世界之首,但我们正在迅速缩小差距。

妙手医生 妙手医生 864人已看 2019-12-04

伊布替尼胶囊的说明书及价格
伊布替尼胶囊的说明书及价格

伊布替尼胶囊功能主治:已经至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),具有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)),Waldenström的巨球蛋白血症(WM),曾接受至少一项抗CD20治疗并且需要全身治疗的边缘区淋巴瘤(MZL),一个或多个全身治疗系列失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。伊布替尼胶囊用法用量:细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤:每天口服亿珂(伊布替尼胶囊)560毫克(四粒140毫克胶囊)每日一次。慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,Waldenström的巨球蛋白血症和慢性移植物抗宿主病:每日口服420毫克(三个140毫克胶囊),每日一次。伊布替尼胶囊会产生的不良反应:1、.轻度不良反应:(1)出血:监测出血和管理,发生严重贫血时,可适量输注成分血。(2)胃肠道反应:为亿珂(伊布替尼胶囊)最常见的副作用,可出现如呕吐,恶心,腹泻等。腹泻可遵医嘱口服必奇或易蒙停片剂。必要时可采取静脉营养支持处理。恶心呕吐可进清淡易消化食物,少量多餐,少吃甜食和易产气的食物,按医嘱予胃复安类药物口服。(3)高血压:监测血压,严重可服用沙坦类、普利类降压药。2. 严重不良反应:(1)第二原发性恶性肿瘤:出现其他恶性肿瘤发生的患者,包括皮肤癌和其他癌症。紧急对其进行相应的抗肿瘤治疗。(2)肿瘤裂解综合症(TLS):评估基线风险并采取预防措施。监控和处理TLS,纠正电解质酸碱平衡紊乱。看完上面的文章,相信你已经对伊布替尼胶囊的功效作用及用法用量等有了一个大概的了解,那么你一定很好奇伊布替尼胶囊到底卖多少钱呢?伊布替尼胶囊的价钱:关于伊布替尼胶囊的价钱,由于物价、需求、房租等一些客观或主观的因素,会导致不同地方药房的伊布替尼胶囊售价有所不同,具体价格以药店咨询为主,当然你也可已在一些有资质的网上商城购买,价格上会有所优惠。比如:伊布替尼胶囊的市场价大概在40000左右,在妙手仅卖17010。此外,妙手还有专业的妙手医师,可以指导您的正确用药。

妙手医生 妙手医生 11467人已看 2019-10-12

IPF患者的希望:乙磺酸尼达尼布软胶囊
IPF患者的希望:乙磺酸尼达尼布软胶囊

乙磺酸尼达尼布软胶囊主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的、进展性的致命性肺部疾病,5年生存率约为20%~40%,被称为“不是癌症的癌症”。而乙磺酸尼达尼布软胶囊可以明显延缓特发性肺纤维化疾病进程,改善肺功能,显著降低患者急性加重发生风险,延长患者预期寿命。乙磺酸尼达尼布软胶囊的病理作用:生长因子受体(GFR)在IPF的病理过程中发挥了重要的作用。乙磺酸尼达尼布靶向作用于3个与IPF发病机制相关的细胞生长因子受体,包括血小板衍生生长因子受体( PDGFR),成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以及血管内皮细胞生长因子受体( VEGFR)。乙磺酸尼达尼布可以同时作用于这3种最重要的GFR,起到了一石三鸟的效果。通过竞争性与这些受体结合,乙磺酸尼达尼布能够阻滞下游信号传导,抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化,从而发挥抗纤维化作用。 IPF的治疗手段 : 目前对于IPF的治疗手段非常有限,包括氧疗、机械通气、康复治疗、肺移植以及药物治疗等,其中国际指南推荐药物治疗包括抗酸药物、乙磺酸尼达尼布和吡非尼酮,而推荐的抗纤维化治疗只有2类:乙磺酸尼达尼布和吡非尼酮。由上可见,IPF患者的治疗手段有限,缺乏特效治疗,而乙磺酸尼达尼布可以使IPF患者急性加重发生风险降低47%,对于特发性肺纤维化疾病有着显著疗效。

妙手医生 妙手医生 1342人已看 2019-10-08

来了!国产创新药泽布替尼国内获批上市,重塑淋巴瘤治疗新格局
来了!国产创新药泽布替尼国内获批上市,重塑淋巴瘤治疗新格局

今天的重磅新闻:泽布替尼(商品名:百悦泽)终于在中国大陆获批了!而且一下子就是两个适应症:复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼(Zanubrutinib,BGB-3111)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。2019年11月,泽布替尼获美国FDA批准上市,用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,成为首个获得FDA批准上市的我国完全自主研发的创新药,实现了中国本土研发新药出海的零突破。面对淋巴瘤治疗困局,泽布替尼脱颖而出淋巴瘤是我国常见的十大肿瘤之一,也是近年来我国发病率增速最快的血液系统恶性肿瘤,主要见于中老年。《柳叶刀》2018年的调查数据显示,我国淋巴瘤患者的五年生存率约为38.3%,显著低于日本和美国的57.3%、68.1%。在70多种“淋巴瘤亚型”中,套细胞淋巴瘤的侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年,多数患者在确诊时就已经处于疾病晚期,临床面临治疗手段有限、预后不良的困境。泽布替尼的治疗靶点——BTK对肿瘤B细胞的增殖、迁移、粘附等过程至关重要,抑制BTK已成为B细胞淋巴瘤的重要治疗策略之一。凭借在分子结构上的创新设计,它能够对BTK产生完全持久的精准抑制,减少由于脱靶效应带来的不良反应。各型各线治疗全覆盖,疗效优异2019年国际淋巴瘤大会重点报道了泽布替尼关键性2期临床试验(BGB-3111-206)。这是由我国北京大学肿瘤医院牵头开展的一项针对中国复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究。中位随访时间为18.4个月时, 86例可评估患者中,经研究者评估的总缓解率(ORR)达到84%,完全缓解率(CR)达78%。另一项针对复发难治性CLL/SLL患者的关键性2期临床试验(BGB-3111-205),在中国入组了91例R/R CLL/SLL患者,结果显示:• 中位随访15.1个月时,总体人群的ORR高达85%;• 伴有del(17p-)或TP53突变的患者ORR更高,为86%,IGHV未突变的为82%;• 对于一些高危甚至超高危患者,亚组分析显示均有获益。截至目前,泽布替尼作为单药或联合疗法,针对多种淋巴瘤累计开展了超过20项临床试验,全球入组患者超过1700人。安全性优势明显,持久耐受泽布替尼不仅在疗效上体现出优势,在安全性上亦明显占优。泽布替尼在上述两项针对复发/难治性套细胞淋巴瘤患者和针对复发难治性CLL/SLL患者的关键II期研究表明,相比于第一代BTK抑制剂,泽布替尼不良事件以1-2级为主,且发生率低,因不良事件导致的治疗中止率低。最新公布的ASPEN研究再次表明泽布替尼的安全性相比第一代BTK抑制剂有明显提升。研究结果显示,相比伊布替尼,泽布替尼不良事件(AE)的发生风险整体较低,尤其是在房颤(泽布替尼3.0% vs. 伊布替尼18.4%)等需要特殊关注的不良事件中,展现了更具优势的安全性。随着随访时间增加,泽布替尼试验组中未出现新增的由于AE中断治疗的患者。总体上,在两组试验组中,由于AE导致治疗中断的总体比例为泽布替尼4%对比伊布替尼14.3%,同时,由于AE导致死亡的患者比例为泽布替尼1.0% 对比伊布替尼4.1%。ASPEN研究是一项随机、开放标签的国际多中心3期临床试验,旨在评估泽布替尼对比伊布替尼在复发/难治或初治的WM患者中的疗效和安全性。这些数据进一步印证了,泽布替尼作为新一代强效BTK抑制剂,能够对BTK靶点形成完全、持久、精准的抑制,为淋巴瘤患者带来更高的缓解率与安全性,提升患者的临床获益。积累更多临床经验,拓展更多适应症,未来可期日前,中国临床肿瘤学会(CSCO)的最新指南将泽布替尼正式列入复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的I级推荐方案、初治或复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的II级推荐方案。此前,2019年11月发布的美国国立综合癌症网络(NCCN)指南已将泽布替尼作为复发难治MCL二线治疗优选推荐。这也使泽布替尼成为我国首个得到中美临床诊疗指南双重推荐的本土研发抗癌新药。随着泽布替尼在中美两国双双获批,泽布替尼将为更多国内外淋巴瘤患者带来新的治疗选择,期待泽布替尼拓展更多适应症,惠及更多中国患者。——————参考资料:[1].Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman"s Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.[2].Constantine S. Tam Second Generation BTK Inhibitors Acalabrutinib (ACP-196) and Zanubrutinib (BGB-3111) 4th POSTGRADUATE Lymphoma Conference, Rome, 2018.[3].Constantine S. Tam, et al. Pooled Analysis of Safety Data From Monotherapy Studies of The Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, Zanubrutinib (BGB-3111), in B-Cell Malignancies EHA 2019 Abstract: PS1159.[4].Judith Trotman, et al.Updated Safety and Efficacy Data in a Phase 1/2 Trial of Patients with Waldenstrom Macroglobulinaemia (WM) Treated with the Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) EHA 2019 Abstract: PF481[5] 美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2020)上Constantine Tam教授口头公布的ASPEN研究结果[6] 2020版CSCO淋巴瘤诊疗指南.

妙手医生 妙手医生 2070人已看 2020-06-04

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