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首页 > 药品 > 肿瘤用药 > 辅助用药 > 百悦泽 泽布替尼胶囊 80mg×64粒
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泽布替尼胶囊
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百悦泽 泽布替尼胶囊 80mg×64粒

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泽布替尼胶囊
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商品名称
百悦泽 泽布替尼胶囊
通用名称
泽布替尼胶囊
成份
本品获刑成份为泽布替尼胶囊
性状
本品为白色至类白色硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末。
产品介绍
本品适用于治疗: 1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 上述适应症分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
规格
80mg×64粒
用法用量
本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药应口服给药,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊,可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品,患者应在相邻服药间隔至少8小时基础上尽快服用,并在后续恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。 推荐剂量为每次160 mg(2粒80 mg胶囊),口服,每日两次,直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整见表1(参见【药物相互作用】
批准文号
国药准字H20200005
生产企业
百济神州(苏州)生物科技有限公司

详情-01.jpg详情-02.jpg详情-03.jpg详情-04.jpg详情-07.jpg详情-08.jpg详情-09.jpg详情-10.jpg详情-11.jpg详情-12.png详情-13.png详情-14.png详情-15.png

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商品名称
百悦泽 泽布替尼胶囊
通用名称
泽布替尼胶囊
成份
本品获刑成份为泽布替尼胶囊
性状
本品为白色至类白色硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末。
产品介绍
本品适用于治疗: 1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 上述适应症分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
规格
80mg×64粒
用法用量
本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药应口服给药,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊,可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品,患者应在相邻服药间隔至少8小时基础上尽快服用,并在后续恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。 推荐剂量为每次160 mg(2粒80 mg胶囊),口服,每日两次,直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整见表1(参见【药物相互作用】
批准文号
国药准字H20200005
生产企业
百济神州(苏州)生物科技有限公司
不良反应
以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】 ·出血 ,血细胞减少症 背肿包括:青肿,瘀瘫,青肿趋向增加,操作后青肿,眼挫伤,血管穿刺部位那伤1血尿包括:血尿,尿中带血,尿红细胞阳性 感染性肺炎包括:肺部感染,感染性肺炎,下呼吸道感染,下呼吸道细菌感染,隐球菌性肺炎,真菌性肺炎 *出血包括:皮下出血,皮肤出血,结膜出血,上消化道出血,口腔出血,视网膜出血,咽部出血,插管部位出血,大脑出血,耳出血,颅内出血,操作后出血,自发性出血,硬膜下血肿严重不良反应发生率为14.0%,常见(2 1%)为感染性肺炎(5.1%)。3.4% 的患者出现导致剂量降低的不良反应。17.6%的患者因不良反应中断给药,常见 >1%)为中性粒细胞减少症(3.9%)、感染性肺炎(2.8%)、血小板减少症(1.5%) 和出血(1.0%)。有4.5%患者因不良反应永久终止本品治疗,常见(>1%)为感染性肺炎(1.2%)
禁忌
本品禁用于已经对泽布替尼或辅料超敏(如速发过敏和类速发过敏反应)的患者。
注意事项
出血 在接受本品治疗的患者中,曾发生严重出血和致命性出血事件。2.2%的患者出现了3级或更高级别的 i事件-其中分别有0.3%患者发生血尿和胃肠出血。 46.5%的患者发生了不同级别的出血事件,以瘀点/紫癜/青肿和血尿常见(210%)。 分别有0.1%,3.4%和1.0%患者因iM而降低本品剂量、暂停和终止治疗。 出血事件的发生机制尚不清楚 本品可能 增加接受抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险,应监测患者的出血迹象。需接受1术的患者,应根据手术类型和出血的风险,进行风险获益评估,考虑在术前和术后暂停本品3-7天。 如发生与治 有关的3级或3级以 的出血或任何级别的颅内出血时,应永久终止本品治疗。 血细胞减少症 在接受本品治疗的血液系统恶性肿瘤患者中,血细胞减少十分常见,表现为中性粒细胞减少、血小板减少和贫血,并常见有3级或4级血细胞减少症的报告(见【不良反应】)。常见(21%)患者因中性粒细胞减少症(5.8%)、血小板减少症(1.9%) 和贫血(1.0%)中断治疗;偶见(<1%)患者因血细胞减少降低本品剂量或终止治疗。 在治疗期间建议密切监测全血细胞计数,如发生血细胞减少,应根据临床需求给予对症治疗;必要时哲停用药,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药(详见【用法用量1) 感染 在接受本品治疗的血液系统恶性肿瘤患者中有致死性严重感染(包括细菌、病毒或真菌)和机会性感染的报告。21.5%的患者发生了3级或以上级别的感染事件,其中最常见的是感染性肺炎。 感染高危患者需考虑对单纯疱疹病毒、耶氏肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防性治疗,监测和评估患者是否出现发热或其他感染的症状和体征,并给予相应治疗。 乙F病EEti在本品的临床试验中有乙型肝炎病毒再激活(1.0%)报告。在这些临床试验中,活动性乙型肝炎患者已除外。本品对于乙型肝炎病毒再激活的影响尚不清楚。应在使用本品前明确乙型肝炎病毒状态。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染,建议在开始本品治疗前咨询肝炎专科医师,并依据当地诊疗常规监测管理,以防止乙型肝炎复发。在临床试验中乙型肝炎核心抗体阳性患者须接受预防性抗乙型肝炎病毒治疗。 第二原发恶性肿瘤 同类产品有发生第二原发恶性肿瘤的报道。有7.9%接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患者发生了第二原发恶性肿瘤,其中常见的是皮肤癌(基底细胞癌 [3.6%]和皮肤鳞状细胞癌[1.9%)。建议患者做好防晒措施。 心律失常 同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。在接受本品治疗的患者中,有1.8%的患者发生房颤或房扑事件,0.4%的患者发生室性期前收缩和室性心律失常。0.6%的患者发生了3级或以上级别心律失常事件。存在心脏风险因素、患有高血压和急性感染的患者发生心律失常的风险可能会增加。 在接受本品治疗期间,应定期监测患者是否发生心律失常,出现心律不齐症状 (如心悸、头晕、昏厥、胸部不适或新发呼吸困难)的患者应进行临床评价,根据指征接受心电图(ECG)检查。出现房颤时应及时调整治疗(见【用法用量1) 对于出现有症状和/或不能完全控制的心房颤动患者,在心房颤动得到充分控制后,根据医生的评估,本品可按起始剂量或减半剂量(如以每次160 mg,每日两次起始,则降为每次80 mg,每日两次:如以每次80 mg,每日两次起始,则降为每次80 mg,每日一次)重新开始给药。
孕妇及哺乳期妇女用药
建议女性在服用本品期间应避免怀孕及母乳喂养。如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害(见【注意事项】)。 目前尚无关于本品及其代谢物是否会经人乳分泌,是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响的数据。母乳喂养可能会导致婴儿因本品产生严重不良反应,因此建议哺乳期女性在接受本品治疗期间以及末次给药后至少两周内不要进行母乳喂养。
儿童用药
本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
老年用药
本品MCL(BGB-3111-206)和CLL/SLL(BGB-3111-205)关键临床试验中, >65岁的患者分别占25.6%和34.1%。对老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整。 和老年患者之间,未观察到安全性或有效性的总体差异。
储藏
密封
包装
有效期
24个月