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首页 > 药品 > 心脑血管 > 心脑血管其他 > 卡地西 西洛他唑片 50mg*12片
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西洛他唑片
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卡地西 西洛他唑片 50mg*12片

【品牌授权】慢性动脉闭塞症 发冷 间歇跛行 慢性溃疡 大动脉炎 疼痛 糖尿病 动脉粥样硬化 血栓闭塞性脉管炎
市 场 价
会 员 价
优      惠
运费38元包邮
通用名称
西洛他唑片
生产厂家
万特制药(海南)有限公司
批准文号
国药准字H20066511(国家食药总局查询)
产品规格
50mg*12片
产品须知
口服,成人一次 100 mg(2 片),每日 2 次。可根据年龄、症状适当增减

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商品名称
西洛他唑片
通用名称
西洛他唑片
汉语拼音
XiLuoTaZuoPian
成份
本品主要成份为西洛他唑
性状
本品为白色或类白色片
产品介绍
改善因为慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 用于预防脑梗死后的复发(心源性脑梗死除外)。
规格
50mg*12片
用法用量
口服,成人一次 100 mg(2 片),每日 2 次。可根据年龄、症状适当增减
执行标准
中国药典
批准文号
国药准字H20066511
生产企业
万特制药(海南)有限公司

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药师审核

商品名称
西洛他唑片
通用名称
西洛他唑片
汉语拼音
XiLuoTaZuoPian
成份
本品主要成份为西洛他唑
性状
本品为白色或类白色片
产品介绍
改善因为慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 用于预防脑梗死后的复发(心源性脑梗死除外)。
规格
50mg*12片
用法用量
口服,成人一次 100 mg(2 片),每日 2 次。可根据年龄、症状适当增减
执行标准
中国药典
批准文号
国药准字H20066511
生产企业
万特制药(海南)有限公司
禁忌
1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血); 2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有 PDE3 抑制作用的药物。在国外有报道,具有 PDE3 抑制作用的药物(米力农、维司力农),在以充血性心衰(NYHA 分类 III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中,其存活率比安慰剂低。另外,对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的 PDE3 抑制剂时的预后尚不明确]; 3.对本品的成份有过敏史的患者; 4.妊娠或有可能妊娠的妇女。
注意事项
1.慎重给药(以下患者慎重给药) (1)月经期的患者(可能增加出血); (2)有出血倾向的患者(可能会加重出血); (3)正在使用抗凝药(华法林)或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓药(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素 E1 制剂及其衍生物(前列地尔、利马前列素阿法环糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用); (4)合并冠状动脉狭窄的患者(给予本药所致的心率增加有可能诱发心绞痛); (5)有糖尿病或糖耐量异常的患者(可能出现出血性不良反应); (6)重症肝功能障碍患者(西洛他唑的血中浓度可能升高)、重症肾功能障碍患者(西洛他唑代谢物的血中浓度可能升高); (7)血压持续上升的高血压患者(恶性高血压等)。 2.重要的注意事项 (1)对脑梗死患者应在脑梗死症状稳定后开始给药。 (2)在合并冠状动脉狭窄的患者中, 当本品给药过程中出现过度心率增加时, 有诱发心绞痛的可能性, 此时,需采取减量或终止给药等适当的处置。 (3)对脑梗死患者给药,在注意与其他抑制血小板聚集药物相互作用的同时,对持续高血压患者的给药应慎重,给药期间需充分控制血压。 3.其他注意事项 (1)在遗传性持续显著高血压、并已发生脑卒中的 SHR-SP 大鼠(自发性高血压脑卒中大鼠)中,与对照组相比,西洛他唑 0.3% 混饵给药组存活期缩短(平均寿命:西洛他唑组 40.2 周、安慰剂组 43.5 周)。 (2)据国外报道,西洛他唑 0.1 g 与 HMG-CoA 还原酶抑制剂洛伐他汀 80 mg 合并给药时,与洛伐他汀单独给药相比,洛伐他汀的 AUC 增加了 64%。
孕妇及哺乳期妇女用药
1.孕妇及有可能妊娠的妇女不要服药(动物(大鼠)试验中,有异常胎儿增加、出生时体重低,以及死亡仔增多的报道); 2.哺乳期妇女服药时应避免授乳(动物(大鼠)试验中,有进入乳汁的报道)。
老年用药
一般来说,老年患者生理机能低下,所以应注意减量等。
药理毒理
重复/给药毒性: 犬`重复经口给予西洛^他唑可导致心血管损伤,包括左心室心内膜出血、含铁血黄素沉积及纤维化,右心房壁出血,冠状动脉壁平滑肌出血、坏死,冠状动脉内膜增厚,冠状动脉炎和外-周动脉炎。在 52 周的试验中,最低剂量产生心血管损伤时游离药物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推荐剂量(MRHD,为 100 mg,每日两次)时的低。犬类似损伤的报道亦见于应用其它正性肌力药(包括 PDEⅢ抑制剂)和/或血管扩张剂。雌、雄大鼠连续给予西洛他唑 5 或 13 周,当 AUC 分别是人服用 MRHD 时 AUC 的 1.5 和 5 倍时未观察到心血管损伤。猴经口应用西洛他唑 1800 mg/kg/日,连续 13 周亦未见心血管损伤,而此发挥药理作用剂量时的 AUC 低于人服用 MRHD 及狗产生心血管损伤剂量时所达 AUC。 遗传毒性: 西洛他唑 Ames 试验、DNA 修复试验、哺乳细胞基因突变及在体小鼠骨髓染色体畸变试验结果均为阴性。但体外中国仓鼠卵巢细胞试验中,西洛他唑可显著增加染色体畸变率。 生殖毒性: 雌性大鼠经口给予西洛他唑 1000 mg/kg/日可降低其胎仔体重,增加胎仔心血管、肾及骨骼异常的发生率,表现为室间隔、主动脉弓、锁骨下动脉发育异常,肾盂扩张,出现 14 肋,骨化延迟;非孕雌性大鼠应用上述剂量时游离药物的 AUC 是人服用 MRHD 时 AUC 的 5 倍。雌性大鼠给药 150 mg/kg/日(AUC 是人服用 MRHD 时 AUC 的 5 倍,与 1500 mg/kg/日时的 AUC 相同)可使室间隔缺损和骨化延迟的发生率增加。兔生殖毒性研究发现,西洛他唑在低至 150 mg/kg/日时即可使胸骨骨化延迟的发生率增加,非孕兔给予西洛他唑 150 mg/kg/日时游离药物 AUC 远低于人服用 MRHD 时的 AUC。 围产期大鼠给药 150 mg/kg/日,死胎发生率增加,胎仔体重降低。尚无怀孕妇女服用西洛他唑的充分和严格对照的临床研究资料。 致癌性: 大鼠(达 500 mg/kg/日)及小鼠(达 1000 mg/kg/日)掺食法给予西洛他唑 104 周,未见致癌作用,但动物在最高剂量时达到的全身暴露量比人服用 MRHD 时的低。
药代动力学
血药/浓度 给健`康成年男子空腹口^服给药 1 次 0.1 g 时,血药浓度迅速上升,服药后 3 小时可达最高浓度 763.9 ng/ml。血药浓度的半衰期呈二室模型,α相为 2.2 小时,β相为 18.0 小时。另外,在血浆中可检出,西洛他唑经脱水生成的 OPC-13015 及-经羟基化而生成的 OPC-13213 等活性代谢物。给健康成年男子空腹及饭后单次口服西洛他唑 50 mg 时,饭后给药的 Cmax 及 AUC 分别为空腹时的 2.3 倍和 1.4 倍。 代谢 酶西洛他唑主要被肝微粒体中细胞色素 P-450 的同功酶 CYP3A4、其次被 CYP2D6、CYP2C19 所代谢(in vitro)。 蛋白结合率 西洛他唑为 95% 以上(in vitro、平衡透析法、0.1-6 μg/mL);活性代谢物 OPC-13015、活性代谢物 OPC-13213 分别为 97.4%、53.7%(in vitro、超滤法、1 μg/mL)。 在肾功能障碍患者中的体内代谢 给重度肾功能障碍患者连续 8 天口服西洛他唑 1 天 0.1 g 时,与健康成年人相比,西洛他唑的 Cmax、AUC 分别减少了 29%、39%,而活性代谢产物 OPC-13213 的 Cmax、AUC 分别增加了 173%、209%。在轻度及中度患者中未发现差异。 在肝功能障碍患者中的体内代谢 轻度及中度肝功能障碍患者单次口服西洛他唑 0.1 g,血药浓度与健康成人相比未发现差异(西洛他唑的 Cmax减少了 7%,AUC 增加了 8%。)。 分布 给雄性大鼠口服14C-西洛他唑时,给药后 1 小时的最高分布脏器是胃,在肝、肾的分布也比血药浓度高,在中枢神经系统的分布极低。 排泄 给雄性大鼠口服14C-西洛他唑时,至给药后 72 小时的排泄率,尿中为 42.7%,粪便中为 61.7%。 通过胎盘及进入乳汁 用大鼠进行试验,发现有进入胎盘及乳汁的现象。
储藏
密闭保存。
包装
有效期
36个月
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