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他克莫司软膏
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普特彼 他克莫司软膏 10g:3mg

市 场 价
会 员 价
优      惠
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通用名称
他克莫司软膏
生产厂家
安斯泰来制药(中国)有限公司
批准文号
国药准字J20140147(国家食药总局查询)
产品规格
10g:3mg
产品须知
成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。封包...

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商品名称
普特彼 他克莫司软膏
通用名称
他克莫司软膏
汉语拼音
Takemosi Ruangao
成份
化学名:每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),软膏基质为矿 物油、石蜡、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蜡。
性状
本品为白色至淡黄色软膏
产品介绍
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法 耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度 的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
规格
10g:3mg
用法用量
成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包 敷料外用。 儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。 封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封 包敷料外用。
批准文号
国药准字J20140147
生产企业
安斯泰来制药(中国)有限公司




药师审核

商品名称
普特彼 他克莫司软膏
通用名称
他克莫司软膏
汉语拼音
Takemosi Ruangao
成份
化学名:每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),软膏基质为矿 物油、石蜡、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蜡。
性状
本品为白色至淡黄色软膏
产品介绍
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法 耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度 的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
规格
10g:3mg
用法用量
成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包 敷料外用。 儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体 征消失后一周。 封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封 包敷料外用。
批准文号
国药准字J20140147
生产企业
安斯泰来制药(中国)有限公司
不良反应
在服用本品期间,如果感到不适要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止服药 。详情请看说明书
禁忌
(1)妊娠禁用。 (2)本品化学结构属于大环内酯类,对他克莫司或其它大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其它 成份过敏者禁用。
注意事项
(1)肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者,如震颤、头痛、共 济失调、精神状态改变等慎用。 (2)对老年患者用药的临床数据较少,但均提示应与其它成人剂量相同。 (3)肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差 异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治 疗效果和患者的耐受性判断。 (4)妊娠时禁用本品,动物实验(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些剂量还显 示出对母体具有毒性。临床前及临床数
孕妇及哺乳期妇女用药
禁用
儿童用药
(1)对儿童患者,通常需用成人推荐剂量的1.5~2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能 、肾功能受损者情况除外)。 (2)2岁以下患者使用本品前应作有关EBV病毒血清学方面检查。 (3)如果
老年用药
在III期临床试验中,有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些 患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。
药物相互作用
如果服用任何其它药品请告知医师或药师,包括任何从药房、超市或保健品 商店购买的非处方药品。这些药品可能会受本品影响,或者本品能影响其它药品的药效,您可 能需要不同的药量或需要服用不同的药品,请遵医嘱。详情请看说明书
药理毒理
在为期26周的大鼠实验和为期28天的家兔实验中,每天外用他克莫司软膏(0。03%~1%)后,在显微镜下观察到皮肤变化(增生、表皮空泡形成、棘层肥厚、浅表炎症)。由于这些皮肤变化与他克莫司浓度不相关,也见于赋形剂组,而空白对照组极少见,因而被认为与赋形剂有关而与他克莫司本身无关。在大鼠中外用高浓度软膏(基本上≥0。03%)。 观察到全身毒性反应,与经口服或静脉摄入后相似。 在为期52周的尤卡坦微型猪局部实验中,肉眼或显微镜下所见的改变均被认为与外用他克莫司(0。03%~3%)无关,因为在赋形剂对照组也观察到同样的改变。 在对豚鼠进行的实验中,他克莫司软膏(0。03%~3%)不诱发接触过敏或光敏化反应,对白化无毛小鼠也不诱发皮肤光毒性。 在对细菌(沙门氏菌和大肠杆菌)或哺乳动物细胞(中国仓鼠肺细胞)进行的体外致突变试验、体外CHO/HGPRT致突变试验、以及对小鼠进行的体内染色体畸变试验中,都未发现他克莫司具有遗传毒性的证据。他克莫司不会引起啮齿类动物肝细胞发生非预期的DNA合成。 对雌性和雄性大鼠以及小鼠进行了他克莫司全身给药的致癌性研究。在对小鼠进行为期80周和对大鼠进行为期104周的试验中,当日剂量分别达到3mg,kg体重(以AUC(药时曲线下面积)计相当于人用最大推荐剂量的9倍)和5mg/kg体重(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的3倍)时,发现肿瘤发生率与他克莫司的剂量无关。 对小鼠进行了一项为期104周的外用他克莫司软膏(0。03%~3%)皮肤致癌作用研究,他克莫司的剂量相当于1。1—118mg/kg/天或3。3—354mg/m2/天。在这项研究中,皮肤肿瘤的发生率极低,而且在室内光线条件下局部使用他克莫司软膏不会引起皮肤肿瘤形成。然而,小鼠皮肤致癌作用研究发现,接受高剂量的雄鼠(25/50)和雌鼠(27/50)的多形性淋巴瘤的发生率、以及接受高剂量的雌鼠(13/50)的未分化淋巴瘤的发生率的升高有统计学意义。在小鼠皮肤致癌性试验中,当每日给药剂量为3。5mg/kg(0。1%他克莫司软膏)(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的26倍)时观察到淋巴瘤,当每日给药剂量为1。1mg/kg(0。03%他克莫司软膏)(以AUC计相当于人用最大推荐剂量的10倍)时未发现与用药相关的肿瘤。 为期52周的光致癌性研究表明,无毛小鼠外用含量为0。1%及以上的他克莫司软膏,同时接受紫外线照射(给药及照射时间为40周,随后观察12周),其皮肤肿瘤发生的中位时间缩短。 对外用他克莫司未进行过生殖毒理学研究。给雄性和雌性大鼠口服他克莫司进行研究发现,大鼠生殖能力未受损伤。在雄性和雌性大鼠交配前和交配期间、以及母鼠在妊娠和哺乳期间,分别喂服1。0mg/kg他克莫司(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0。12倍),结果出现死胎和对雌性大鼠生殖的不良反应,表现为着床胚胎流产率升高、未娩出和产出后不能存活的幼鼠数量增加。当给药剂量为3。2mg/kg(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0。43倍)时,他克莫司与母鼠、公鼠的毒性和生殖毒性有关,表现为在发情期、分娩、幼鼠生存能力、幼鼠畸形等方面的不良反应。
药代动力学
尚不明确
储藏
室温25℃保存,允许的温度范围是15-30℃。
包装
有效期
30个月
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