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首页 > 药品 > 男科用药 > 性功能障碍 > 金戈 枸橼酸西地那非片 50mg×5片【男性健康】
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枸橼酸西地那非片
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金戈 枸橼酸西地那非片 50mg×5片【男性健康】

【5片应急装,隐私发货】事前1片,迅速起效,副作用小,无依赖性。
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通用名称
枸橼酸西地那非片
产品规格
50mg×5片

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商品名称
金戈 枸橼酸西地那非片
通用名称
枸橼酸西地那非片
汉语拼音
JuYuanSuanXiDiNaFeiPian(JinGe)
成份
枸橼酸西地那非。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或者类白色
产品介绍
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
规格
50mg×5片
用法用量
对大多数患者,推荐初始剂量为 50 毫克,在性活动前约 1 小时按需服用;但在性活动前 0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至 100 毫克(最大推荐剂量)或降低至 25 毫克。每日最多服用 1 次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。 下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关: 年龄 65 岁以上(增加 40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加 80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30 毫升/分,增加 100%)、同时服用强效细胞色素 CYP 3A4 抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加 200%)、红霉素(增加 182%)、saquinavir(增加 210%)。因为血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以 25 毫克为宜。 一项在无 HIV 感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir 可使西地那非血药水平显著增高(AUC 增加了 11 倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议服用 Ritonavir 的患者,每 48 小时内用药剂量最多不超过 25 毫克。 西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
批准文号
国药准字H20143255
生产企业
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

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药师审核

商品名称
金戈 枸橼酸西地那非片
通用名称
枸橼酸西地那非片
汉语拼音
JuYuanSuanXiDiNaFeiPian(JinGe)
成份
枸橼酸西地那非。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或者类白色
产品介绍
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
规格
50mg×5片
用法用量
对大多数患者,推荐初始剂量为 50 毫克,在性活动前约 1 小时按需服用;但在性活动前 0.5~4 小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至 100 毫克(最大推荐剂量)或降低至 25 毫克。每日最多服用 1 次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。 下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关: 年龄 65 岁以上(增加 40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加 80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30 毫升/分,增加 100%)、同时服用强效细胞色素 CYP 3A4 抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加 200%)、红霉素(增加 182%)、saquinavir(增加 210%)。因为血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以 25 毫克为宜。 一项在无 HIV 感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir 可使西地那非血药水平显著增高(AUC 增加了 11 倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议服用 Ritonavir 的患者,每 48 小时内用药剂量最多不超过 25 毫克。 西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
批准文号
国药准字H20143255
生产企业
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
不良反应
以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。 1.全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 2.心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。 3.消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。 4.血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少。 5.代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。 6.骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 7.神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。 8.呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。 9.皮肤及其附属器:荨麻疹。详见内包装说明书。
禁忌
由于已知的本品对一氯化氮/cGMP 途径的作用(见【药理毒理】,西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。 患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。尽管服药 24 小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。(见【药物相互作用】) 已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。
注意事项
一般事项诊断勃起功能障碍的冋时应明确其潜在的病因, 进行全面的医学检査后确定适当的治疗方案。 在给患者应用西地那非之前, 须注意以下一些重要问题: PDE5(5 型磷酸二酯酶)抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5 抑制剂(包括本品)与α受体阻滞剂同为血管扩张剂, 都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)(见【药物相互作用】。 还应注意以下情况: 患者接受西地那非治疗前,应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用 PDE5 抑制剂后发生低血压症状的风险增加。 接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5 抑制剂应从最低剂量开始服用。 对于已经服用理想剂量 PDE5 抑制剂的患者,接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用 PDE5 抑制剂,随着α受体阻滞剂剂量的逐步增加,可能进一步降低血压 联合应用 PDE5 抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。 西地那非使体循环血管扩张,可能增强其它抗高血压药物的降压作用。 在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用研究显示,服用 5 mg 或 10 mg 氨氯地平的高血压患者加用本品 100 mg 量时,收缩压和舒张压。平均进一步降低 8 mmHg 和 7 mmHg(见【药物相互作用】。 良性前列腺增生(BPH)患者同时服用α受体阻滞剂多沙唑嗪(4 mg)和西地那非(25 mg),卧位收缩压和舒张压平均进一步各降低 7 mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪(4 mg),在服药后 1~4 小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告。给予α受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过 25 mg,不应在服用α受体阻滞剂 4 小时之内服用。 目前未知出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全。 以下疾病患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。故不推荐联合使用。 无论单独使用或与阿司匹林合用,本品对人出血时间没有影响。体外实验中,本品增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用,但未进行过类似的人体研究。 患者须知 医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。 医生应告知患者,西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态,并且西地那非应该从最低剂量开始服用。 医生应给患者讲解在己有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动,并与医生讨论这些情况。 医生应告知患者,若出现单眼或双眼突然视力丧失,应立即停止服用所有 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,包括枸橼酸西地那非片,并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的表现,NAI0N 是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病,在所有 PDE5 抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的 NAI0N 的罕见报告。不能确定这些事件与应用 PDE5 抑制剂直接相关或与其他因素有关。医生应告知曾发生过单眼 NAON 的患者:不论血管扩张药物如 PDE5 抑制剂是否会对他们有不良影响(见“【不良反应】/上市后经验/ 特殊感觉”部分),他们再次发生 NAI0N 的风险都会增加。 医生应告知患者,如果突然发生听力减退或丧失,应停止服用 PDE5 抑制剂(包括本品)并尽快就医。此类事件可伴随耳鸣和头晕,据报导与服用 PDE5 抑制剂(包括本品)有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用 PDE5 抑制剂或其它因素有直接关系(见【不良反应/上市前经验部分及上市后经验部分)。 医生应警告患者:国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过 4 小时)和异常起(痛性勃起超过 6 小时)的报告。如持续勃起超过 4 小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失医生应告知患者,本品不应与其它 PDE5 抑制剂合用。本品与其它 PDE5 抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究。 西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病(包括人类免疫缺陷病毒,HIV)的措施。
孕妇及哺乳期妇女用药
西地那非不适用于妇女。
儿童用药
西地那非不适用于新生儿、儿童。
老年用药
健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低。血药浓度较高,可能同时增加不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜。
药物相互作用
其他药物对西地那非的作用:体外实验:本品代谢主要通过细胞色素P4503A4(主要途径)和2C9(次要途径),故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内实验:健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制剂)800mg,导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500mg,一日两次,共5天达到稳态)合用时,西地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%;单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用,达到稳态时(1200mg,一日三次),则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影响后者的药代动力学;酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂,上述作用可能更大;当与CYP4503A4抑制剂(如酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用时,西地那非的清除率降低。详见内包装说明书。
药理毒理
遗传毒性: 西/地那非在以下检测中均为阴性:细菌和中国仓鼠卵巢细胞的体外致突变实验、体`外人类淋巴细胞遗传毒实验和在体小鼠微核实验。 生殖毒性: 雌性大鼠给药 36 天、雄性大鼠给药 102 天,高达 60 mg/kg 体重/天的西地那非(该剂量所达到的 AUC 值为人类男性 AUC 的 25 倍以上),未见生殖毒性。在健康志愿者单剂口服西地那非 100 mg 后,精子的活动力和形态未受影响。 在器官形成阶段大鼠和家兔接受高达 200 mg/kg 体重/天的西地那非,未见致畸^性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。此剂量按 mg/m2计算,分别相当于 50 kg 受试者 MRHD 的 20 倍和 40 倍。在大鼠产前和产后的发育实验中,给药 36 天,安全剂量(NOAEL)为 30 mg/kg 体重/天。非妊娠大鼠在这一剂量下的 AUC 约为人类 AUC 的 20 倍。对妊娠妇女没有进行充分和严格对照的西地那非试验。 致癌性: 雄性和雌性大鼠西地那非给药 24 个月,用药剂量分别使体内的非结合西地那非及其主要代谢产物的总药时曲线下体积(AUCs)达到男性服用人类最大推荐剂量(MRHD)100 mg 时这一指标的 29 倍和 42 倍时,未见致癌性。小鼠西地那非给药 18-21 个月,当剂量高达 10 mg/kg/体重/天(最大耐受剂量(MTD)),即按 mg/m2计算约为 MRHD 的 0.6 倍时,未见致癌性。
药代动力学
本品口服/后吸收迅速,绝对生物利用度约为 41%(25-63%)。 其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂`量成比例。消除以肝脏代谢为主(细胞色素 P450 同功酶 3A4 途径),生成一 有活性的代谢产物,其性质与西地那非近似。细胞色素 P450 同功酶 3A4(CYP4503A4)的强效抑制剂(如红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素 P450(CYP450 的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时,可能会导致西地那非血浆水平升高(见【用法用量】)。西地那非及其代谢产物的消除半^衰期约为 4 小时。
储藏
密封,30℃以下保存
包装
有效期
24个月