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首页 > 药品 > 心脑血管 > 高血压 > 络活喜 苯磺酸氨氯地平片 5mg×7片
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苯磺酸氨氯地平片
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络活喜 苯磺酸氨氯地平片 5mg×7片

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苯磺酸氨氯地平片
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5mg×7片

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商品名称
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
通用名称
苯磺酸氨氯地平片
成份
本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。
性状
本品为白色片。
产品介绍
1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险,在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2. 冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉孪性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病,但射血分数 ≥ 40% 且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
规格
5mg×7片
用法用量
成人 通常本品治疗高血压的起始剂量为 5 mg,每日一次,最大剂量为 10 mg,每日一次。 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为 2.5 mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在 7~14 天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5~10 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为 10 mg,每日一次。 治疗冠心病的推荐剂量为 5~10 mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要 10 mg/日的剂量。
批准文号
国药准字H10950224
生产企业
辉瑞制药有限公司

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药师审核

商品名称
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
通用名称
苯磺酸氨氯地平片
成份
本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。
性状
本品为白色片。
产品介绍
1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分,综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险,在更高的基础血压水平上,每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者,略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者,通常而言,降低血压可降低心血管事件的风险,主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2. 冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉孪性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实为冠心病,但射血分数 ≥ 40% 且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
规格
5mg×7片
用法用量
成人 通常本品治疗高血压的起始剂量为 5 mg,每日一次,最大剂量为 10 mg,每日一次。 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为 2.5 mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在 7~14 天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5~10 mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为 10 mg,每日一次。 治疗冠心病的推荐剂量为 5~10 mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要 10 mg/日的剂量。
批准文号
国药准字H10950224
生产企业
辉瑞制药有限公司
不良反应
临床试验中的不良事件 由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品10mg(N=1730),直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下: 其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括: 个别不良反应显示与药物和剂量相关,且女性应用氨氯地平的不良反应发生率比男性多的显示如下: 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,具相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。 中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。 胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。 全身:过敏性反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。 肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。 精神病学:性功能障碍(男性和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。 呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。 皮肤及附属物;血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。 在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。 感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。 泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。 自主神经系统:口干,多汗。 营养代谢:高血糖,口渴。 造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。 下列事件发生率<0.1%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及干眼症。 其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。 常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。 在CAMELOT及PREVENT研究中(见[临床试验]),其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。 上市后报告 因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告,因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。 以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。 在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全性问题:慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。
禁忌
对氨氯地平过敏的病人禁用本品。
注意事项
1、低血压 症状性低血压可能发生, 特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的, 服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2、心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者, 在开始使用络活喜治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3. β受体阻滞剂停药 β受体阻滞剂突然停药可能出现危险,由于氨氯地平不是β受体阻滞剂,其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4、肝功能受损病人的使用 因本品通过肝脏大量代谢,并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为 56 小时,因此络活喜用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠分类C (FDA 分类) 在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,才可在妊娠期间使用氨氯地平。 当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10 mg 氨氯地平/kg/天(根据mg/m[sup]2[/sup] 基础换算,分别是人类最大推荐剂量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者体重50 kg计算】)的马来酸氨氯地平时,未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平(剂量相当于10 mg 氨氯地平/kg/天)治疗14 天的大鼠中,观察到窝数显著减少(大约50%),子宫内死亡数量显著增加(约5 倍)。研究已证明,马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。 尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
儿童用药
有临床数据提示,本品(2.5 mg~5 mg/天)在 6~17 岁儿童患者有效(见【临床试 验】)。6 至 17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为 2.5 mg 至 5 mg,每日一次。尚 无儿童患者每日应用本品 5mg 以上剂量的研究(见【临床试验】)。 尚无本品对 6 岁以下儿童患者的血压影响资料。
老年用药
目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65 岁以上)与年轻患者对本品的反应 是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说, 考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能 更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品 的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约 40~60%,因此宜从小剂量起始(见【用 法用量】)。
储藏
遮光、密封保存。
包装
有效期
60个月