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首页 > 药品 > 风湿骨痛 > 类风湿 > 恒扬 艾瑞昔布片 0.1g×10片
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艾瑞昔布片
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恒扬 艾瑞昔布片 0.1g×10片

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商品名称
恒扬 艾瑞昔布片
通用名称
艾瑞昔布片
成份
本品主要成份为艾瑞昔布。
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显示类白色。
产品介绍
适应症为本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状,适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。
规格
0.1g×10片
用法用量
餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g(1片),每日2次,疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
批准文号
国药准字H20110041
生产企业
成都盛迪医药有限公司(委托方:江苏恒瑞医药股份有限公司)

药师审核

商品名称
恒扬 艾瑞昔布片
通用名称
艾瑞昔布片
成份
本品主要成份为艾瑞昔布。
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显示类白色。
产品介绍
适应症为本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状,适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。
规格
0.1g×10片
用法用量
餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g(1片),每日2次,疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
批准文号
国药准字H20110041
生产企业
成都盛迪医药有限公司(委托方:江苏恒瑞医药股份有限公司)
不良反应
在本品的临床试验中,没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应(发生率大于1%)有:上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。少见药物不良反应(发生率0.1%~1%)有:腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。
禁忌
以下患者禁用: 1.有生育要求的妇女。 2.已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 4.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术疼痛的治疗。 5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 6.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 7.重度心力衰竭患者。
注意事项
一、心血管影响,心血管血栓性事件 长期使用本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的非甾体抗炎药(NSAIDs),包括环氧合酶-2(COX-2)选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。为了使接受本品治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化,应尽可能在最短疗程内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上就诊。 二、高血压 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 三、充血性心力衰竭和水肿 本品已有临床研究中未发生充血性心力衰竭和水肿事件。据文献报道一些服用非甾体抗炎药(NSAIDs)包括塞来昔布胶囊的患者出现液体潴留和水肿。有心力衰竭(如液体潴留或水肿)病史或心衰的患者应慎用。 四、胃肠道(GI)影响--胃肠道溃疡、出血和穿孔的风险 非甾体抗炎药(NSAIDs)包括本品,应用后可能引起严重的可能致命的胃肠道事件,包括胃、小肠或大肠的出血、溃疡和穿孔。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应或严重的胃肠事件病史。长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs),在治疗过程中发生严重胃肠道事件的可能性有增加的趋势。但是,即使短期治疗也不是没有风险。既往有消化性溃疡和/或胃肠出血史的患者,使用非甾体抗炎药(NSAIDs)发生胃肠道出血的危险性比没有这些危险因素的病人高10倍。使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗的患者胃肠道出血危险增加的其他因素包括同时口服皮质类固醇类药物或抗凝剂、长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗、吸烟、饮酒、老年和一般健康情况差。大部分致命的胃肠道事件的自发报告发生在老年和衰弱的
孕妇及哺乳期妇女用药
临床前大鼠生殖毒性试验结果表明,艾瑞昔布无明显致畸作用。由于未进行艾瑞昔布家兔胚胎-胎仔发育毒性试验,尚不能完整评价其生殖毒性,故孕妇、产妇、哺乳期及育龄期妇女和治疗期间有生育要求的妇女应禁用本品。
儿童用药
尚未在儿童和青少年中对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究。且无可靠参考文献,故儿童和青少年应禁用本品。
老年用药
未进行系统的老年患者用药临床研究,如使用需在医生指导下慎用。
药物相互作用
未系统研究本品与其他药物的相互作用。 艾瑞昔布是选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂,研究表明艾瑞昔布在人体内主要由细胞色素氧化酶CYP2C9代谢。 体外酶抑制试验结果表明,艾瑞昔布对细胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。体外酶抑制试验中艾瑞昔布浓度为50μM时,对主要经细胞色素环氧酶CYP2C9代谢的药物格列吡嗪和华法林的羟化代谢抑制作用很弱(IC50]50μM)。
药理毒理
艾瑞昔布为非甾体抗炎药,通过抑制环氧酶(COX)发挥镇痛作用。体外实验显示,艾瑞昔布对环氧酶(COX)的同工酶环氧合酶-1(COX-1)和环氧合酶-2(COX-2)的抑制作用具有选择性,对环氧合酶-2(COX-2)的抑制作用强于环氧合酶-1COX-1,对其环氧合酶-2(COX-2)抑制作用的选择性高于吲哚美辛,略强于美洛昔康,但低于塞来昔布。 在小鼠热板法诱导的镇痛试验和小鼠醋酸扭体法镇痛试验中,艾瑞昔布显示出镇痛作用。艾瑞昔布对大鼠性关节炎原发性病变有一定的预防作用,对佐剂诱导的大鼠关节炎继发性病变也有一定的预防及治疗作用。此外,艾瑞昔布对角叉菜导致的大鼠炎症有不同程度的抑制作用。 毒理研究 遗传毒性:艾瑞昔布在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(AMES)、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验中结果均为阴性。 生殖毒性:在最高达到 300mg/kg/天的给药剂量下,艾瑞昔布对大鼠的生育力以及胚胎和胎仔的发育没有产生异常的影响。但围产期大鼠经口给予艾瑞昔布150mg/kg/天及以上剂量时,可见死胎率升高,Fl 代仔鼠的发育成熟时间延迟,300mg/kg/天的剂量还可以引起F2代胎鼠的活胎率下降、吸收胎率升高。 致癌性:本品的致癌性试验尚未完成。
药代动力学
人体药代动力学研究结果表明本品符合二室药代动力学模型。根据药代动力学参数可知: 1.对艾瑞昔布剂量与药代动力学参数(AUC和Cmax)进行相关性考察,单次给药30mg、60mg、90mg和200mg四个剂量组AUC和Cmax呈线性动力学。 2.空腹状态下,口服单剂量艾瑞昔布后约2h可达到 Cmax,Cmax和AUC与给药剂量大致成正比。艾瑞昔布在人体血浆中主要生成控基代谢产物 Ml和竣基代谢产物M20空腹状态下,原形药物的血浆中半衰期约为 20h 左右。尿中游离型代谢物排泄率为 40%,经酶水解后,尿中代谢物的总排泄率为50%。 3.空腹和餐后单次给予90mg给药药代动力学结果表明,餐后给药的AUC和Cmax明显大于空腹给药,但Tmax和t1/2无明显差异。 4.200mg单次给药与200mg多次给药组(每天2次,连续给药11天)艾瑞昔布原药的主要药代动力学参数(Tmax、Cmax、t1/2β、AUC0-∞等)表明,艾瑞昔布在体内没有蓄积。200mg多次给药组M1和M2的AUC0-t和AUC0-∞明显高于单次给药。多次给药后M2的Cmax明显高于单次给药。 5.未在特殊人群,包括老人、儿童和肾功能不全的患者中进行药代动力学试验。
储藏
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包装