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首页 > 药品 > 神经系统 > 帕金森类 > 森福罗 盐酸普拉克索片 0.25mg*30片
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盐酸普拉克索片
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森福罗 盐酸普拉克索片 0.25mg*30片

纯进口
市 场 价
会 员 价
优      惠
运费38元包邮
通用名称
盐酸普拉克索片
生产厂家
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
批准文号
注册证号H20140917(国家食药总局查询)
产品规格
0.25mg*30片
产品须知
口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。 初始治疗: 起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂...

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商品名称
森福罗 盐酸普拉克索片
通用名称
盐酸普拉克索片
汉语拼音
yansuanpulakesuopian
成份
盐酸普拉克索
性状
本品为白色片。
产品介绍
本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用,例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或"开关"波动),需要应用本品。
规格
0.25mg*30片
用法用量
口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。 初始治疗: 起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。 周 剂量(mg) 每日总剂量(mg) 1 3×0.125 0.375 2 3×0.25 0.75 3 3×0.5 1.50 如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,每次日剂量增加0.75mg,每日最大剂量为4.5mg。 然而,应该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,嗜睡发生率增加(见[不良反应])。 维持治疗: 个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。 治疗中止: 突然中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg(见[注意事项])。 肾功能损害患者的用药: 普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案: 肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。 肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者,本品的初始日剂量应分两次服用,每次0.125mg,每日两次。 肌酐清除率低于20ml/min的患者,本品的日剂量应一次服用,从每天0.125mg开始。 如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降30%,则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间,日剂量应分两次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日剂量应一次服用。 肝功能损害患者的用药: 对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。
批准文号
注册证号H20140917
生产企业
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG


药师审核

商品名称
森福罗 盐酸普拉克索片
通用名称
盐酸普拉克索片
汉语拼音
yansuanpulakesuopian
成份
盐酸普拉克索
性状
本品为白色片。
产品介绍
本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用,例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或"开关"波动),需要应用本品。
规格
0.25mg*30片
用法用量
口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。 初始治疗: 起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。 周 剂量(mg) 每日总剂量(mg) 1 3×0.125 0.375 2 3×0.25 0.75 3 3×0.5 1.50 如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,每次日剂量增加0.75mg,每日最大剂量为4.5mg。 然而,应该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,嗜睡发生率增加(见[不良反应])。 维持治疗: 个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。 治疗中止: 突然中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg(见[注意事项])。 肾功能损害患者的用药: 普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案: 肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量。 肌酐清除率介于20-50ml/min之间的患者,本品的初始日剂量应分两次服用,每次0.125mg,每日两次。 肌酐清除率低于20ml/min的患者,本品的日剂量应一次服用,从每天0.125mg开始。 如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降30%,则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之间,日剂量应分两次服用;如果肌酐清除率低于20ml/min,日剂量应一次服用。 肝功能损害患者的用药: 对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。
批准文号
注册证号H20140917
生产企业
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
不良反应
基于汇总的安慰剂对照试验,其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者,分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压,尤其本品药量增加过快时。下面是安慰剂对照试验中服用本品所发生的药物不良反应(数字为高于安慰剂的发生率):(便秘是指排便不顺利的状态,包括粪便干燥排出不畅和粪便不干亦难排出两种情况。一般每周排便少于2—3次(所进食物的残渣在48小时内未能排出)即可称为便秘。) 精神障碍:常见(1%-10%):失眠、幻觉、精神错乱 神经系统异常:常见(1%-10%):眩晕、运动障碍、嗜睡(见下) 血管异常:不常见(0.1%-1%):低血压 胃肠道异常:常见(1%-10%):恶心、便秘 全身异常:常见(1%-10%):外周水肿 本品与嗜睡有关,与偶发的白天过度嗜睡及突然睡眠发作也有关。 本品可能与性欲异常有关(增加或降低)。 另见[注意事项]。
禁忌
对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。
注意事项
当肾功能损害的患者服用本品时,建议参照[用法用量]减少剂量。幻觉为多巴胺能受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森病,联合应用左旋多巴,可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应,应该减少左旋多巴用量。 本品与嗜睡和突然睡眠发作有关,尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作,有时没有意识或预兆,但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应,建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者,必须避免驾驶或操作机器,而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应,当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精(见对驾驶和操作机器能力的影响和[不良反应])。 有精神障碍的患者,如果潜在的益处大于风险,应仅用多巴胺能受体激动剂进行治疗。(精神障碍指的是大脑机能活动发生紊乱,导致认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称。常见的有情感性精神障碍、脑器质性精神障碍等。致病因素有多方面:先天遗传、个性特征及体质因素、器质因素、社会性环境因素等。许多精神障碍患者有妄想、幻觉、错觉、情感障碍、哭笑无常、自言自语、行为怪异、意志减退,绝大多数病人缺乏自知力,不承认自己有病,不主动寻求医生的帮助。常见的精神病有:精神分裂症、躁狂抑郁性精神障碍、更年期精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。) 普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见[药物相互作用])。 应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。 应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关,建议监测血压,尤其在治疗初期。 已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生非神经阻断性恶性综合症的症状(见[用法用量])。 对驾驶和操作机器能力的影响 可能发生幻觉或嗜睡。 必须告知服用本品并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动(例如操作机器时),直至这种复发性的发作和嗜睡症状已经消失。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用,但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁用本品,除非确实必要,只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时,才可以使用。 由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌,因此具有抑制泌乳作用。尚未硏究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。 由于缺乏人类数据,哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避兔使用本品,应该停止哺乳。 尚末研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样,作为多巴胺受体激动剂,在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些硏究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。
药理毒理
药效学/特性 本品是一种多巴胺受体`激动剂,与多巴胺受体 D2亚家族结合有高度选择性和特异性,对其中的 D3受体有优先亲和力;并具有完全的内在活性。 本品^通过兴奋纹状体的多巴胺受体来减轻帕金森病患者的运动障碍。动物试验显示本品抑制多巴胺的合成、释放和更新。本品能够保护多巴胺神经元避免因缺血或甲基苯异丙胺神经毒性带来的退化。 本品治疗不宁腿综合征的准确作用机理尚未明确。尽管在很大程度上不宁腿综合征的病理生理学机制并不明确,但神经药理学证据提示可能主要与多巴胺能系统有关。正电子发射体层扫描(PET)研究表明,轻度的纹状体突触前多巴胺能功能异常与不宁腿综合征的发病机理有关。 体外研究证明本品能够保护神经元免受左旋多巴引起的神经毒性。 在志愿者中观察到剂量依赖性的催乳素降低。 临床前安全性数据 重复剂量毒性研究显示本品的功能性影响,主要累及大鼠中枢神经系统和雌鼠的生殖系统,可能由放大的本品药效学作用导致。 小型猪的试验观察到舒张压、收缩压和心率的降低,并且在猴的试验中观察到低血压作用的倾向。大鼠和兔的试验研究发现本品对生殖功能有潜在影响。本品对大鼠和兔没有致畸作用,但是在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性作用。由于药物有降低催乳素分泌作用以及催乳素对雌性大鼠生殖功能的特殊作用,目前,本品对妊娠和雌性大鼠生育的影响尚未完全阐明。 本品没有遗传毒性。在一项致癌试验中,雄性大鼠出现睾丸间质细胞增生和腺瘤,可以用本品的催乳素抑制作用解释。但该发现与男性人类没有临床相关性。同一个试验也显示,在 2 mg/kg 和更高的剂量时,本品与大鼠的视网膜变性相关,但是在有色大鼠、2 岁小白鼠致癌试验或其他研究过的种群中并没有类似发现。
药代动力学
本品口/服吸收迅速完全。绝对生物利`用度高于 90%,最大血浆浓度在服药后 1~3 小时之间出现。与食物一起服用不会降低本品吸收的程度,但会降低其吸收速率。本^品显示出线性动力学特点,患者间血浆水平差异很小。 在人体内,本品的血浆蛋白结合率非常低(小于 20%),分布容积很大(400L)。可观察到药物在大鼠脑组织中的浓度很高(大约为血浆浓度的 8 倍)。 本品在男性体內的代谢程度很低。 本品主要以原形从肾脏排泄,大约占给药剂量的 80%。 14c 标记的药物大约有 90% 是通过肾脏排泄的,粪便中的药物少于 2%。本品的总清除率大约为 500 ml/分钟,肾脏清除率大约为 400 ml/分钟。年轻人和老年人的清除半衰期(t1/2)从 8-12 小时不等。
储藏
遮光,密封保存。
包装
有效期
36个月
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