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首页 > 药品 > 男科用药 > 脱发 > 保法止 非那雄胺片 1mg×28片【男性健康】
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非那雄胺片
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保法止 非那雄胺片 1mg×28片【男性健康】

专治男性脱发,进口原研药。
商品价格
通用名称
非那雄胺片
产品规格
1mg×28片

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商品名称
保法止 非那雄胺片
通用名称
非那雄胺片
汉语拼音
FeiNaXiongAnPian
成份
本品主要成份及其化学名称: 非那雄胺,其化学名称为 N-(1,2-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1 烯-17β-酰胺
性状
本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
产品介绍
本品适用于治疗男性秃发 (雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女 (参见孕妇和临床研究部分) 和儿童。
规格
1mg×28片
用法用量
推荐剂量为每天 1 次,1 次 1 片 (1 mg),可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在 12 个月内发生逆转。
批准文号
国药准字J20150142(注册证号H201603
生产企业
杭州默沙东制药有限公司


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药师审核

商品名称
保法止 非那雄胺片
通用名称
非那雄胺片
汉语拼音
FeiNaXiongAnPian
成份
本品主要成份及其化学名称: 非那雄胺,其化学名称为 N-(1,2-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1 烯-17β-酰胺
性状
本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
产品介绍
本品适用于治疗男性秃发 (雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女 (参见孕妇和临床研究部分) 和儿童。
规格
1mg×28片
用法用量
推荐剂量为每天 1 次,1 次 1 片 (1 mg),可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在 12 个月内发生逆转。
批准文号
国药准字J20150142(注册证号H201603
生产企业
杭州默沙东制药有限公司
不良反应
本药的一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 :性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。 在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下 :射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。
禁忌
1.本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女,对本品任何成份过敏者。 2.本品不适用于妇女和儿童。
注意事项
在对 18 至 41 岁男性进行的临床研究中, 应用本品 12 个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从 0.7 ng/ml 的基础水平降至 0.5 ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约 50%。 没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 使用本品期间, 如出现任何不良事件和/或不良反应, 请咨询医生。 同时使用其他药品,请告知医生。 请放置于儿童不能够触及的地方。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。 因为Ⅱ型 5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。 孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜,以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。 哺乳妇女: 本品不适用于妇女。 尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。
药物相互作用
临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林,未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究,但在临床研究中,将 1mg 或大于1mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基 戊二酸单酰辅酶A 还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用,均未见重要的不良相互作用。
药理毒理
致癌性/致/突变性/生育能力的损害 为期 24 个月对大鼠的致癌性的研究显示雄性`大鼠接受每天 160 mg/kg 的非那雄胺 (统计学显著趋势检验) 患甲状腺滤泡腺瘤的发生率增加。大鼠的这个口服剂量是人类推荐剂量 (以 0-24 小时的药时曲线下面积为根据) 的 800 多倍。非那雄胺对大鼠甲状腺的作用是由于甲状腺素清除率的增加引起的,并不是药物的直接作用。认为对大鼠的这些观察结果与人类无关。 在 19 个月的小鼠致癌性研究中,每日口服 250 mg/kg 的非那雄胺(估计为人类推荐剂量的 1700 多倍)的小鼠的睾丸间质细胞腺瘤的发生率显著增加有统计学意义;当以每天 2.5 或 25 mg/kg 为口服剂量时,没有发现腺瘤。 小鼠每天以 25 mg/kg 为口服剂量 (约为人类推荐剂量的 90 倍) 和大鼠每天 > 40 mg/kg 为口服剂量 (约为人类推荐剂量的 300 倍) 时,发现间质细胞增生的发生率增加。 在这两种大剂量使用非那雄胺的啮齿类动物中,已被证实间质细胞增生的改变和血清黄体生成素 (LH) 水平的增加 (超过对照 2-3 倍) 之间有相关性。这表明了间质细胞的改变是随血清黄体生成素 (LH) 水平的提高而变化的,而不是由于非那雄胺的直接作用。 当大鼠和狗分别每天以 20 mg/kg (约为人类推荐剂量的 220 多倍) 和 45 mg/kg (约为人类推荐剂量的 2600 多倍) 剂量口服非那雄胺一年,及小鼠每天以 2.5 mg/kg (约为人类推荐剂量的 9 倍) 口服 19 个月,都未发现与药物相关的间质细胞变化。 在体外细菌诱变实验、哺乳动物细胞诱变实验、和体外碱性洗脱实验中没有发现致突变性的证据。体外染色体畸变实验中,中国大鼠卵巢细胞经高浓度 (450-550μmol) 的非那雄胺处理后,染色体畸变有轻微的增加。这个浓度超过了人类以 1 mg 为总剂量时的血浆浓度峰值,是生物系统不能达到的。在小鼠体内染色体畸变实验中,给予最大耐受剂量的非那雄胺没有发现与治疗相关的染色体畸变增加。 雄性兔每天口服非那雄胺达 80 mg/kg (约为人类推荐剂量的 4000 多倍) 时没有损害生育能力。雄性大鼠每天口服非那雄胺 80 mg/kg (约为人类推荐剂量的 440 倍) 治疗 24 至 30 周出现明显的生育能力下降,并伴有生殖小泡和前列腺的重量显著减少。中断治疗 6 周内这些作用可以逆转。 大鼠生育能力的下降是从属于非那雄胺对附属性器官的作用的,导致不能形成精液栓,这对于大鼠生育是必要的,但与人类无关。 发育研究 怀孕的大鼠每天给予非那雄胺剂量从 100 μg/kg 至 100 mg/kg (>5 倍人类推荐剂量) 口服时,发现所生育出的雄性后代的尿道下裂的发生率为 3.6 至 100%。此外,当怀孕大鼠被给予每天 30 μg/kg (>1.5 倍人类推荐剂量) 非那雄胺口服时,生育出的雄性后代伴有前列腺和生殖小泡重量下降、包皮分离延长、和暂时性的乳头发育,当给予每天 3 μg/kg (约为人类推荐剂量的五分之一) 非那雄胺口服时,出现肛门生殖器的间隔减小。产生这些作用的重要阶段已被限定在妊娠雄鼠的 16 至 17 天。 以上所述的变化被认为是Ⅱ型 5α-还原酶抑制剂的药理作用。雄大鼠在子宫中暴露于非那雄胺出现的一些改变,如尿道下裂,与先天性Ⅱ型 5α-还原酶缺乏的雄大鼠的报告相似。而对于在子宫中暴露于任何剂量非那雄胺的雌性大鼠没有作用。 妊娠晚期和哺乳期服用非那雄胺的大鼠会造成第一代雄性后代的生育能力轻微下降 (每天 3 mg/kg)。在服用非那雄胺的雄性大鼠 (每天 80 mg/kg) 与未服药的雌鼠交配所生育的第一代雄性和雌性后代中没有发现发育异常。 从妊娠 6 至 18 天开始兔的胎儿在子宫中暴露于每天 100 mg/kg 的非那雄胺没有发现畸形的证据。 对于恒河猴胚胎和胎儿发育期 (妊娠 20 至 100 天) 在子宫中暴露于非那雄胺的影响的评估,说明了这个物种比大鼠和兔子更具有向人类发展的倾向。给妊娠猴静脉注射剂量为每天 800 ng 的非那雄胺 (以体重为基础,至少为怀孕妇女可能接触的精液中的非那雄胺最大估计量的 750 倍) 发现雄性胎儿没有异常。 为证实恒河猴模型与人类胎儿发育的关系,给妊娠猴口服高剂量的非那雄胺 (每天 2 mg/kg; 100 倍人类推荐剂量或以体重为基础,大约为妊娠妇女可能接触的精液中的非那雄胺最大估计量的 1200 万倍) 导致雄性胎儿外生殖器的异常。 没有发现雄性胎儿的其他异常,也未观察到任何剂量下雌性胎儿有非那雄胺相关的异常。
药代动力学
1.吸收:与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药后约2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后6~8 小时完全吸收。 2.分布:血浆蛋白结合率约为93%。非那雄胺的分布容积约为76 升。按每天1mg 剂量连续用药达稳态后,血浆中非那雄胺峰值浓度平均为9.2ng/ml,在给药后1 到2 小时达此峰值, 0-24 小时的药时曲线下面积为53ng•hr/ml。在脑脊液中可检测到非那雄胺,但是并非主要分布在脑脊液中。用药后在精液中也已检测到了微量的非那雄胺。 3.代谢:非那雄胺主要在细胞色素P450 3A4 酶系的催化下代谢。男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,可检测到两种非那雄胺的代谢物,其抑制5α-还原酶的活性远低于非那雄胺。 4.消除:男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,39%的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原形药物经尿液排泄),57%的药物随粪便排泄。血浆清除率约为165ml/min。非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在18 至60 岁的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期约为5 至6 小时,70 岁以上的男子,消除半衰期为8 小时。这种差别并无临床意义,所以老年人不必减量用药。 5.病人特征:对于肌酐清除率为9-55ml/min 的慢性肾功能损害的病人,单剂量14C-非那雄胺的分布与健康志愿者相似。蛋白结合在肾功能损害病人中也没有不同。部分正常情况下通过肾脏排泄的代谢产物会随粪便排泄。因而会出现与肾脏排泄减少相当的粪便排泄增加。对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。
储藏
密封防潮保存。吸收 与静/脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为 80%。口服生物利用度`不受食物影响。口服给药后约 2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后 6~8 小时完全吸收。 分布 血浆蛋白结合率约为 93%。非那雄胺的分布容积约为 76 升。 按每天 1 mg 剂量连续用药达稳态后,血浆中非那雄胺峰值浓度平均为 9.2 ng/ml,在给药后 1 到 2 小时达此峰值,0-24 小时的药时曲线下面积为 53 ng•hr/ml。 在脑脊液中可检测到非那雄胺,但是并非主要分布在
包装
有效期
36个月