蓝素 奥美拉唑肠溶胶囊 20mg*27粒

蓝素 奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）

20mg*9粒*3板

口服，不可咀嚼。 1. 胃溃疡、十二指肠溃疡；一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃溃疡疗程通常为 4-8 周，十二指肠溃疡疗程通常 2-4 周。症状较轻患者，可用 10 mg 或遵医嘱。 2. 胃食管反流病: 一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。疗程遵医嘱。症状控制后，可用 10 mg 或遵医嘱。 3. 卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）: 一次 60 mg，一日 1 次，以后每日总剂量可根据病情调整为 20 mg-120 mg。若一日总剂量需超过 80 mg 时，应分两次服用。 肝功能损害 严重肝功能损害患者每日用量 10 mg-20 mg。 肾功能损害 肾功能损害患者无需调整剂量。

国药准字H20033476

烟台鲁银药业有限公司

蓝素 奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）

20mg*9粒*3板

口服，不可咀嚼。 1. 胃溃疡、十二指肠溃疡；一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃溃疡疗程通常为 4-8 周，十二指肠溃疡疗程通常 2-4 周。症状较轻患者，可用 10 mg 或遵医嘱。 2. 胃食管反流病: 一次 20 mg，一日 1-2 次。每日晨起或早晚各一次吞服。疗程遵医嘱。症状控制后，可用 10 mg 或遵医嘱。 3. 卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）: 一次 60 mg，一日 1 次，以后每日总剂量可根据病情调整为 20 mg-120 mg。若一日总剂量需超过 80 mg 时，应分两次服用。 肝功能损害 严重肝功能损害患者每日用量 10 mg-20 mg。 肾功能损害 肾功能损害患者无需调整剂量。

国药准字H20033476

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件

24个月

1、已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。 2、与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。

1. 胃恶性肿瘤 当怀疑或者确诊胃溃疡, 出现报警症状（如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便）时, 应先排除恶性肿瘤。 完成 PPI 治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者, 考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。 经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。 2. 急性间质性肾炎 在服用 PPI（包括本品）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在 PPI 治疗期间的任何时间点，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停止本品治疗。 3. 艰难梭菌相关性腹泻 已发表的观察研究提示，PPI 治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。 4. 氰钴胺（维生素 B-12）缺乏症 长期（例如超过 3 年）每日使用某种抗酸药治疗可能导致胃酸减少或缺乏而引起氰钴胺（维生素 B-12）吸收不良。参考文献已报道了抑酸治疗中出现的罕见的氰钴胺缺乏症报告。如果在用本品治疗的患者中观察到与氰钻胺缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。 5. 合用氯吡格雷 应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制 CYP2C19 活性的药物（如奥美拉唑），会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和 80 mg 奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性，即使两者间隔 12 小时给药。所以，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。 6. 合用圣约翰草或利福平 诱导 CYP2C19 或 CYP3A4 的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度（见【药物相互作用】）。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。 7. 合并使用甲氨蝶呤 文献资料提示，PPI 和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用 PPI。 8. 合用阿扎那韦 不建议质子泵抑制剂与阿扎那韦联合使用。如果不可避免联合使用，则建议进行密切的临床监测（例如病毒载量），同时将阿扎那韦的剂量增加至 400 mg，加入 100 mg 利托那韦。潮美拉唑剂量不应超过 20 mg。 9. 低镁血症 在接受 PPI 治疗至少 3 个月（绝大多数治疗 1 年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症的病例报告。严重不良事件包括手足抽搞、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用 PPI。 预期需延长 PPI 治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。 10. 骨折 几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能便因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂最治疗（定义为每日多次服药）和长期 PPI 治疗（1 年或更久）的患者，发生骨折的风险增加。患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。 11. 皮肤和系统性红斑狼疮 在服用 PPI（包括本品）的患者已有皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的报告，其中 CLE 比 SLE 更常见。此类事件既有新发病，也有现有自身免疫性疾病的恶化，在 CLE 中最常见的类型是亚急性 CLE（SCLE），常发生在连续药物治疗后数周至数年内，发病人群为从婴儿到老年患者。一般情况下，观察到组织学检查结果，无受累器官。 PPI 相关 SLE 的严重度通常较非药物导致的 SLE 更轻。SLE 发作通常发生在开始治疗后的散人至数年内，发病人群主要为年轻人至老年人患者。大多数患者仅出现皮疹，但关节痛和血细胞减少症也有报道。 应避免使用 PPI 类药物长于临床需要的时间，如果在接受本品治疗的患者中观察到符合 CLE 或 SLE 的体征或症状，则停止使用该药物，并将患者转诊至相关专科医生进行评估。PPI 单药停用 4-12 周内，大多数患者的症状会有所改善。相比临床表现，血清学检查结果升高可能需要更长时间才能缓解。 12. 与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用 血清嗜铬粒蛋白 A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA 水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血 CgA 水平前应暂停使用奥美拉唑至少 14 天，若初始检测 CgA 水平升高，应考虑复查该指标。因为不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如监测），应在同一实验室中进行。 13. 本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。 14. 对于长期服用本品的患者，特别是使用 1 年以上者，应定期进行监测。 15. 用质子泵抑制剂治疗可能导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险略微增加。 16. 本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。 17. 对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。