博瑞纳 洛拉替尼片 100mg*30片

博瑞纳 洛拉替尼片

洛拉替尼片

Luo La Ti Ni Pian

本品活性成份为洛拉替尼。辅料：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。

100 mg：本品为深粉色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“Pfizer” 字样，另一面刻有“LLN 100”字样，除去包衣后显白色。

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

100mg*30片

口服

JX20220048。

国药准字HJ20220041

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

博瑞纳 洛拉替尼片

洛拉替尼片

Luo La Ti Ni Pian

本品活性成份为洛拉替尼。辅料：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。

100 mg：本品为深粉色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“Pfizer” 字样，另一面刻有“LLN 100”字样，除去包衣后显白色。

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

100mg*30片

口服

JX20220048。

国药准字HJ20220041

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

妊娠风险总结基于动物研究的发现及本品的作用机制（见【药理毒理】），妊娠女性服用本品可能会造成胚胎-胎儿伤害。目前尚无本品在妊娠女性中使用的数据。在器官形成期间向妊娠大鼠和兔灌胃给药，母体暴露量等于或低于推荐剂量每日一次100mg下的人体暴露量（基于AUC）的洛拉替尼时，导致畸形、胎盘植入后丢失率增加和流产（见数据）。应告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。在美国一般人群中，估计主要出生缺陷和流产在临床识别妊娠中的背景风险分别为2%-4%和15%-20%。数据动物数据在大鼠和兔中进行了初步胚胎-胎仔发育研究，旨在研究器官形成期间给与洛拉替尼的影响。在兔中，剂量为15mg/kg（约为推荐剂量100mg下人体暴露量的3倍）或更高时，洛拉替尼给药导致流产和妊娠完全丢失。剂量为4mg/kg（约为推荐剂量100mg下人体暴露量的0.6倍）时，毒性包括着床后丢失率增加和畸形（包括四肢旋转、肾脏畸形、半球形头、高弓形上颚和脑室扩张）。在大鼠中，剂量为4mg/kg（约为推荐剂量100mg下人体暴露量的5倍）或更高时，洛拉替尼给药导致妊娠完全丢失。剂量为1mg/kg（约等于推荐剂量100mg下的人体暴露量）时，出现着床后丢失率增加、胎仔体重减轻和畸形（包括腹裂、四肢旋转、多指/趾和血管异常）。哺乳期风险总结尚无有关人或动物乳汁中含有洛拉替尼或其代谢物以及对哺乳婴儿或产奶的影响的数据。由于哺乳婴儿存在发生严重不良反应的潜在可能性，因此应告知女性在接受本品治疗期间以及末次给药后至少7天内不要哺乳。具有生育潜能的女性和男性妊娠检查对于具有生育能力的女性，在开始本品给药之前检查妊娠状态。避孕妊娠女性使用本品可能会引起胚胎-胎儿伤害。女性应告知具有生育能力的女性患者在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内使用有效的非激素避孕措施。建议具有生育能力的女性使用非激素避孕措施，因为本品可能使激素类避孕药失效（见【药物相互作用】）。男性基于遗传毒性的研究结果，对于女性伴侣具有生育能力的男性，应告知在接受本品治疗期间及末次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施（见【药理毒理】）。不孕男性基于动物研究的研究结果，本品可能会短暂损伤男性生育力（见【药理毒理】）。

儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

对于在研究 B7461001 (N=295) 和研究 B7461006 (N=149) 中接受 100 mg 本品每日一次口服给药的患者中，分别有 18% 和 40% 的患者的年龄为 65 岁或更高。65 岁或更高年龄的患者与较年轻患者之间未观察到安全性或疗效出现具有临床意义的差异。

30℃以下保存。

盒

36个月

详见说明书

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