【购买2盒厂家支持慈善用药1盒】来那美 来那度胺胶囊 25mg*7粒*3板

来那美 来那度胺胶囊

来那度胺胶囊

Lai Na Du An Jiao Nang

来那度胺。

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。25mg：白色胶囊，印有“REV25mg”字样。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

25mg*7粒*3板

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0 × 109/L，和/或血小板计数 < 50 × 109/L，则不得开始本品的治疗。 推荐剂量 本品的推荐起始剂量为 25 mg。在每个重复 28 天周期里的第 1～21 天，每日口服本品 25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天口服 40 mg 地塞米松。处方医生应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整服用方法 本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于 12 小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于 12 小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用 2 日的剂量。 在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整 1. 未经治疗且不适合移植的多发性骨髓瘤来那度胺与地塞米松合用治疗不适合移植的多发性骨髓瘤患者，直至疾病进展。 建议在出现 3 级或 4 级血小板减少或中性粒细胞减少，或发生与来那度胺相关的其他 3 级或 4 级毒性时调整给药剂量，

国家药品监督管理局标准YBH00052019

国药准字H20213804

常州制药厂有限公司

来那美 来那度胺胶囊

来那度胺胶囊

Lai Na Du An Jiao Nang

来那度胺。

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。25mg：白色胶囊，印有“REV25mg”字样。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

25mg*7粒*3板

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0 × 109/L，和/或血小板计数 < 50 × 109/L，则不得开始本品的治疗。 推荐剂量 本品的推荐起始剂量为 25 mg。在每个重复 28 天周期里的第 1～21 天，每日口服本品 25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天口服 40 mg 地塞米松。处方医生应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整服用方法 本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于 12 小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于 12 小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用 2 日的剂量。 在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整 1. 未经治疗且不适合移植的多发性骨髓瘤来那度胺与地塞米松合用治疗不适合移植的多发性骨髓瘤患者，直至疾病进展。 建议在出现 3 级或 4 级血小板减少或中性粒细胞减少，或发生与来那度胺相关的其他 3 级或 4 级毒性时调整给药剂量，

国家药品监督管理局标准YBH00052019

国药准字H20213804

常州制药厂有限公司

妊娠（见【禁忌】【注意事项】）：来那度胺的结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的有人类致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的致畸结果相似（见【药理毒理】）。因此，预期来那度胺可能会有致畸作用，故妊娠期间禁用本品（见【禁忌】）。有可能怀孕的女性应使用有效的避孕措施。如果女性患者在使用来那度胺期间发生妊娠，必须停止治疗，并且要求其向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。如果男性患者在使用来那度胺期间其配偶发生了妊娠，则建议该怀孕女性向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。在给健康受试者用药期间，来那度胺在人类的精液中含量极低；且停药3天后，在精液中未能检出本品（见【药代动力学】）。为慎重起见并考虑到特殊人群（如肾功能受损者）的药物消除时间会有所延长，对于使用来那度胺的所有男性患者，如果其配偶已怀孕或有怀孕可能但未采取避孕措施，则在整个治疗期间、暂停给药期间以及停止治疗后的4周内都应使用安全套避孕。哺乳期妇女：尚不确定来那度胺是否通过人的乳汁分泌，因此建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止哺乳。

尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此，本品不应在0～17岁患者中使用。

此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤：总体上，MM-020研究中接受药物治疗的1613名患者中，94%（1521/1613）为65岁以上，35%（561/1613）为75岁以上。各研究组75岁以上的患者比例相近（Rd持续：33%；Rd18：34%；MPT：33%）。对于大部分AE类别（如所有AE，3/4级AE，严重AE）的发生率，所有治疗组中老年受试者（＞75岁）均高于年轻受试者（≤75岁）。所有组中老年受试者的全身性疾病和给药部位状况身体系统的3/4级AE发生率始终高于年轻受试者（差异至少5%）。所有组中老年受试者的传染和感染、心脏疾病（包括心力衰竭和充血性心力衰竭）、皮肤和皮下组织疾病以及肾脏和泌尿系统疾病（包括肾衰竭）SOC的3级或4级TEAE的发生率始终略高于年轻受试者（差异小于5%）。而在其他身体系统（如血液和淋巴系统疾病、感染和传染、心脏疾病、血管病）的3/4级AE发生率方面，上述趋势并不明确。所有组中老年受试者的严重AE的发生率总体上高于年轻受试者。曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤：在MM-009和MM-010研究中接受本品治疗的703名多发性骨髓瘤患者中，45%的患者年龄≥65岁，12%的患者年龄≥75岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的≥65岁患者比例无显著差异。在接受来那度胺/地塞米松的353名患者中，46%的患者年龄≥65岁。在这两项研究中发现，其中接受来那度胺/地塞米松的患者，65岁以上患者比≤65岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰，但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降，所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。

密封，常温（10-30℃)保存。

盒

12个月

详见说明书

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