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首页 > 药品 > 男科用药 > 前列腺疾病 > 先立晓 非那雄胺片 5mg*10片
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非那雄胺片
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先立晓 非那雄胺片 5mg*10片

市 场 价
会 员 价
优      惠
运费38元包邮
通用名称
非那雄胺片
生产厂家
浙江仙琚制药股份有限公司
批准文号
国药准字H20031186(国家食药总局查询)
产品规格
5mg*5片*2板
产品须知
口服。推荐剂量为每次 1 片,每天 1 次,可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱...

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商品名称
先立晓 非那雄胺片
通用名称
非那雄胺片
成份
本品的主要成份为非那雄胺,
性状
本品为白色或类白色片。
产品介绍
本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。
规格
5mg*5片*2板
用法用量
口服。推荐剂量为每次 1 片,每天 1 次,可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在 12 个月内发生逆转。
执行标准
《中国药典》2015 年版第二部
批准文号
国药准字H20031186
生产企业
浙江仙琚制药股份有限公司


药师审核

商品名称
先立晓 非那雄胺片
通用名称
非那雄胺片
成份
本品的主要成份为非那雄胺,
性状
本品为白色或类白色片。
产品介绍
本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。
规格
5mg*5片*2板
用法用量
口服。推荐剂量为每次 1 片,每天 1 次,可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在 12 个月内发生逆转。
执行标准
《中国药典》2015 年版第二部
批准文号
国药准字H20031186
生产企业
浙江仙琚制药股份有限公司
不良反应
据文献资料:非那雄胺一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。 在 3200 多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。在 3 项为期 12 个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中,非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。接受非那雄胺治疗的 945 例男性患者有 1.7% 因不良反应中止治疗,用安慰剂的 934 例男性患者则有 2.1% 因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受非那雄胺治疗的男性患者有 > 1% 的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(非那雄胺 1.8%,安慰剂 1.3%)及阳痿(非那雄胺 1.3%,安慰剂 0.7%)。 此外,接受非那雄胺治疗的男性患者有 0.8% 出现射精量减少,安慰剂对照组 0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。 在使用非那雄胺 5 年的病人中,观察到的上述不良反应发生率减少( ≤ 0.3%)。 上市后报告的不良事件如下:射精异常、乳房触痛或肿大、过敏反应(包括皮疹,瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。
禁忌
本品禁用于: 对本品任何成分过敏者。孕妇或可能妊娠的妇女。本品不适用于妇女和儿童。
注意事项
在对 18 至 41 岁男性进行的临床研究中,应用非那雄胺 12 个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从 0.7 ng/ml 的基础水平降低约 50%。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品不适用于妇女。 本品禁用于孕妇或可能受孕的妇女。因为Ⅱ型 5α-还原酶抑制剂某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。 孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜,以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 哺乳妇女:尚不清楚非那雄胺是否随人乳汁分泌。
儿童用药
本品不适用于儿童。
老年用药
尚未在老年男性患者中进行非那雄胺治疗男性秃发的临床研究。
药物相互作用
临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素 P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法令,未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的药物相互作用研究,但在临床研究中,将 1 mg 或大于 1 mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、β-羟基-β甲基戊二酸单酰辅酶 A 还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用,未见重要的不良相互作用。
药理毒理
本品属 4-氮甾体激素类化合物,为特异性Ⅱ型 5α-还原酶竞争抑制剂,抑制外周睾酮转化为二氢睾酮,降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮,非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。
药代动力学
据文献资料: 吸收: 与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度为 80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药约 2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后 6~8 小时完全吸收。 分布: 血浆蛋白结合率约为 93%。非那雄胺的分布容积约为 76 升。按每天 1 mg 剂量连续用药稳态后,血浆中非那雄胺浓度平均为 9.2 ng/ml,在给药后 1 到 2 小时达到峰值,0~24 小时的药时曲线下面积为 53 ng·hr/ml。在脑脊液中可检测到非那雄胺,但并非主要分布在脑脊液中。用药后在精液中也检测到了微量的非那雄胺。 代谢: 非那雄胺主要在肝脏和肠粘膜经细胞色素 P4503A4 酶系催化代谢。男子一次服用 14C 标记的非那雄胺后,可检测到两种非那雄胺的代谢物,其抑制 5α-还原酶的活性远低于非那雄胺。 消除: 男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,39% 的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原型药物经尿液排泄),57% 的药物经粪便排泄。 血浆清除率为 165 mL/min。 非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在 18 岁至 60 岁的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期为 5 至 6 小时,70 岁以上的男子,消除半衰期为 8 小时。这种差别并无临床意义,所以老年人不必减量用药。肾功能损害时的应用:对肾功能受损但不做透析的患者不必调整药量。
储藏
遮光,密封保存。
包装
有效期
24个月
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