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首页 > 药品 > 男科用药 > 性功能障碍 > 齐鲁 千威 枸橼酸西地那非片 100mg×3片【男性健康】
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枸橼酸西地那非片
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齐鲁 千威 枸橼酸西地那非片 100mg×3片【男性健康】

治疗勃起功能障碍。
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通用名称
枸橼酸西地那非片
产品规格
100mg×3片

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商品名称
千威 枸橼酸西地那非片
通用名称
枸橼酸西地那非片
汉语拼音
Juyuansuan Xidinafei Pian
成份
本品主要成份为:枸橼酸西地那非。
性状
本品为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
产品介绍
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
规格
100mg×3片
用法用量
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
执行标准
YBH02732020
批准文号
国药准字H20203389
生产企业
齐鲁制药有限公司

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药师审核

商品名称
千威 枸橼酸西地那非片
通用名称
枸橼酸西地那非片
汉语拼音
Juyuansuan Xidinafei Pian
成份
本品主要成份为:枸橼酸西地那非。
性状
本品为蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
产品介绍
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
规格
100mg×3片
用法用量
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
执行标准
YBH02732020
批准文号
国药准字H20203389
生产企业
齐鲁制药有限公司
不良反应
说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】;勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】;对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】;听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】;与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】;与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】;与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】;对出血的影响【见注意事项对出血的影响】;有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率,与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较,也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组惠者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。固定剂量试验中,一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时,不良反应类似于下表1中所述,但般会发生的更频繁。其余详见内部说明书。
禁忌
硝酸酯类:由于已知的枸橼酸西地那非片对一氧化氮VcGMP途径的作用(见【药理毒理】),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用一氧化氮供体(例
注意事项
一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。少在给患者应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题:与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压a受体阻滞剂:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)(见【药物相互作用】)。其余详见内部说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非,以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天,按mg/m计算)的16倍和32倍时,器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女:西地那非不适用于女性。有限的数据表明,西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响,以及西地那非对母乳生成影响的信息。
儿童用药
西地那非不适用于新生儿、儿童。
老年用药
健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。
药物相互作用
鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。\">用法用量:对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
  • 2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率,与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较,也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组惠者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。固定剂量试验中,一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时,不良反应类似于下表1中所述,但般会发生的更频繁。其余详见内部说明书。\">不良反应:说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】;勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】;对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】;听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】;与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】;与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】;与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】;对出血的影响【见注意事项对出血的影响】;有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率,与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较,也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良反应停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中,试验组惠者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。固定剂量试验中,一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时,不良反应类似于下表1中所述,但般会发生的更频繁。其余详见内部说明书。
  • 图文详情

    说明书

    • 请仔细阅读(千威 枸橼酸西地那非片 50mg*7片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
    • 【药品名称】
      通用名称:枸橼酸西地那非片
      英文名称:Sildenafil Citrate Tablets
      汉语拼音:uyuansuan Xidinafei Pian
    药理毒理
    药理作用:西地那非是一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。在性刺激过程中,阴茎勃起的生理机制包括阴茎海绵体内一氧化氮(NO)的释放。NO激活鸟苷酸环化酶,导致cGMP水平增高,使得海绵体内平滑肌松弛,血液流入。西地那非通过抑制海绵体内分解cGMP的PDE5从而增强N的作用,故对离体人海绵体无直接松弛作用。当性刺激引起局部NO释放时,西地那非抑制PDE5可增加海绵体内cGMP水平,松弛平滑肌,血液流入海绵体。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。体外试验显示,西地那非对PDEs具有选择性。它对PDEs的作用远比对其他已知的磷酸二酯酶强(是对PDEs作用的10倍,对PDE1作用的80多倍,对PDE2、PDE、PDEA、PDE7、PDEs、PDE9、PDE10、PDE作用的700多倍)。西地那非对PDEs的选择性大约为对PDE:的4000倍,后者参与调节心肌收缩力。西地那非对PDE的作用仅是对PDE作用的10倍。PDEs是存在于视网膜中的种酶,与视网膜的光转化通路有关。西地那非对PDEs的选择性相对较低是它在高剂量或高血浆浓度时出现色觉异常的原因。除人海绵体平滑肌外,PDEs也存在于血小板、血管和内脏平滑肌以及骨骼肌、大脑、心脏、肝脏、肾脏、肺脏、胰腺、前列腺、膀胱、睾丸和精囊中。西地那非对这些组织中PDEs的抑制,可能是其增强一氧化氮的抗血小板聚集作用(体外试验)、抑制血小板血栓形成以及舒张外周动静脉(体内试验)的基础。其余详见内部说明书。
    药代动力学
    枸橼酸西地那非片口服后吸收迅速,绝对生物利用度约为41%(25-63%)。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主(细胞色素P450同功酶3A4途径),生成一有活性的代谢产物,其性质与西地那非近似。细胞色素P450同功酶3A4(CYP4503A4)的强效抑制剂(如红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素P450(CYP450)的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时,可能会导致西地那非血浆水平升高(见【用法用量】)。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约为4小时。其余详见内部说明书。
    储藏
    密封,30℃以下保存。
    包装
    有效期
    24个月