【佳维乐】维格列汀片 50mg*14片

维格列汀片

维格列汀片

WeiGeLieTingPian

活性成份：维格列汀。

本品为白色至微黄色片。

本品适用于治疗2型糖尿病。当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

50mg*14片

成人：当维格列汀与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50mg。当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐给药剂量为50mg，每日清晨给药一次。在此类患者人群中，维格列汀每日100mg给药方案的疗效并不优于维格列汀每日50mg给药方案。不推荐使用100mg以上的剂量。

国药准字J20180055(注册证号H201700

北京诺华制药有限公司

维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用50mg（每日给药一次）或100mg（50mg每日给药两次或100mg每日给药一次）维格列汀。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药治疗（其中，2027名患者50mg每日给药两次；655名患者100mg每日给药一次），1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。接受维格列汀治疗后，仅有极少数患者出现了血管性水肿，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度，继续使用维格列汀仍可自行缓解。在使用维格列汀过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药一次）给药组、50mg维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组，ALT或AST检查结果≥ 3×ULN的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现转氨酶水平升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。

对佳维乐或佳维乐中任一成份过敏者禁用。

一般原则，本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能损伤由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。肝功能损伤<肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。肝酶监测：在使用本品的过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测（LFT）结果均能够恢复正常。本品给药前应对患者进行肝功能检测，以了解患者的基线情况。在第一年使用本品时，需每三个月测定一次患者的肝功能，此后定期检测。应对出现转氨酶升高的患者的肝功能进行复查，以复核检测结果，并在其后提高肝功能检测的频率，直至异常结果恢复正常为止。当患者的AST或ALT超过ULN的3倍或持续升高时，最好停止使用本品。出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品，并需立即联系其主治医师进行检查。停止使用本品且LFT结果恢复正常后，患者仍不可重新开始使用本品。

维格列汀与其他药物发生相互作用的可能性较低。因为维格列汀不是细胞色素P（CYP）450酶系的底物，其对CYP450酶无诱导或抑制作用，所以佳维乐不可能与活性成分为这些酶的底物、抑制剂或诱导剂的药物发生相互作用。

维格列汀属于胰岛素增敏剂类，该药物是一种高效的选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂。维格列汀给药后能够迅速完全抑制DPP-4活性，使空腹和餐后内源性肠降血糖素GLP-1（胰高血糖素样多肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的含量升高。通过增加内源性肠降血糖素的含量，维格列汀能够增加β-细胞对葡萄糖的敏感性，进而促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。每日给予2型糖尿病患者50-100 mg维格列汀后，能够明显改善β-细胞功能，包括HOMA-β（稳态模式评估法β细胞功能指数）、前胰岛素与胰岛素比值以及从膳食耐量试验中多次取样检测得到的β细胞反应性。在非糖尿病人群中，维格列汀不会刺激胰岛素的分泌，亦不会降低血糖水平。通过增加内源性GLP-1的含量，维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性，进而使葡萄糖水平与胰高血糖素的分泌量契合度提高。在高血糖期间，佳维乐能够通过增加肠降血糖素的含量增加胰岛素/胰高血糖素的比率，结果导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少，进而降低血糖。已知GLP-1含量增加能够导致消化道排空延迟，但这一现象在维格列汀给药后并未出现。

30℃以下贮存，应保存在原包装中以避免潮湿。避免儿童误取。

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