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沙美特罗替卡松粉吸入剂
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舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug/100ug*60泡

【品牌授权】
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通用名称
沙美特罗替卡松粉吸入剂
生产厂家
英国Glaxo Wellcome Production
批准文号
H20150323(国家食药总局查询)
产品规格
50ug/100ug*60泡
用药须知
舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利...

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商品名称
舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂
通用名称
沙美特罗替卡松粉吸入剂
成份
本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。沙美特罗昔萘酸盐的化学名称为:4-羟基a"-[16-(4-苯丁氧基)-己基]氨基]甲基]-1,3-苯二甲醇,1-羟基-2-羟甲酸盐。丙酸氟替卡松的化学名称为:6,9-二氟-11-2-16-甲基-3氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6a,11p,16a,17a)-S-(氟甲基)酯。
性状
沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内,该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。
功能主治
舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效32-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。3.接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。
规格
50ug/100ug*60泡
用法用量
舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。推荐剂量:成人和12岁及12岁以上的青少年:每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4岁及4岁以上儿童:每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊病人群体:老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。
批准文号
H20150323
生产企业
英国Glaxo Wellcome Production


药师审核

商品名称
舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂
通用名称
沙美特罗替卡松粉吸入剂
成份
本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。沙美特罗昔萘酸盐的化学名称为:4-羟基a"-[16-(4-苯丁氧基)-己基]氨基]甲基]-1,3-苯二甲醇,1-羟基-2-羟甲酸盐。丙酸氟替卡松的化学名称为:6,9-二氟-11-2-16-甲基-3氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6a,11p,16a,17a)-S-(氟甲基)酯。
性状
沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内,该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。
功能主治
舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效32-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。3.接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。
规格
50ug/100ug*60泡
用法用量
舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。推荐剂量:成人和12岁及12岁以上的青少年:每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4岁及4岁以上儿童:每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊病人群体:老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。
批准文号
H20150323
生产企业
英国Glaxo Wellcome Production
不良反应
由于舒利送含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下: 1·沙美特罗曾报道震颤、主观性心悸及头痛等32-激动剂的药理学副作用,但均为暂时性,并随常规治疗而减轻。一些病人可出现心律失常(包括房颤、室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。罕有肌肉痉挛的报道。
禁忌
对本品中任何成份有过敏史者禁用。
注意事项
1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案,并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。 2·舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解,而应使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。 3,如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状,提示对哮喘控制的尚不满意。 4·哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命,应请医生对病人进行复查,并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样,当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时,病人也应找医生复查。 5·同时应考虑其他的皮质激素疗法,如有感染还应加用抗生素。 6不可突然中断舒利迭的治疗。 7·与所有吸入型皮质激素药物一样,活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。 8·甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。 9·任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。 10·建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。 11·个别患者对吸入型皮质激素的反应比其他多数患者敏感12,由于存在肾上腺反应不足的可能,患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素时,应特别谨慎,并定期监测肾上腺皮质功能。全身性治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时逐步撤销。并鼓励患者建立一皮质激素警告卡,指明在紧急的时候可能需要的附加治疗。 13,在极个别的情况下,吸入皮质激素可能暴露出潜在的嗜酸性细胞疾病( 如Churg Strauss综合症)。这些症状通常与减低或中止口服皮质激素的治疗相关。但并没有建立直接的因果关系。尚无关于舒利迭对驾车和操作机器影响的专门研究,但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。
药物相互作用
1.患哮喘的患者,除非追不得已,应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。与其它含β-肾上腺素药物合用会产生潜在的累积作用。 2.酮康唑和SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时,将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍,AUC的15倍),这可能引起心电图QTc间期延长。 3.由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用,通常,吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此,不太可能出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。 4.一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示,利托那韦(ritonavir,一种高效细胞色素酶P4503A4抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加,导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示,曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用,导致系统糖皮质激素效应,……详见说明书。
药理毒理
1·药理毒理 (1)作用机制舒利迭含有沙美特罗与丙酸氟替卡松,两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用,而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。舒利迭能为同时使用B-激动剂和吸入型皮质激素治疗的病人提供更方便的方案。两种药物的各自作用机制阐述如下:沙美特罗:沙美特罗分子结构为一条能与受体外点结合的长链,为一种选择性的长效(12小时)β2-肾上腺素受体激动剂。与推荐剂量传统的短效32-激动剂相比,沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用,并产生至少持续12小时的更持久的支气管扩张作用。体外试验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质(如组胺、白三烯和前列腺素D2)的释放,是强有力的长效抑制剂。沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应,对后者的作用在单剂吸入后能持续30多小时,直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性,但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松:吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生强效的糖皮质激素抗炎作用,因而减轻哮喘的症状及恶化,而没有使用全身性皮质激素的副作用。在长期吸入丙酸氟替卡松治疗期间,即使使用了儿童及成人的最大推荐剂量,肾上腺皮质激素的每日分泌量仍保持在正常范围以内。当由其它的吸入皮质激素转换过来后,尽管过去及现在间断使用口服皮质激素,肾上腺皮质激素的每日分泌量仍逐渐改善,这表明在吸入丙酸氟替卡松时肾上腺功能可恢复至正常。在长期治疗中肾上腺储备也保持正常,用刺激试验时可检测到正常的增值。尽管如此,必须牢记任何由过去治疗而遗留的肾上腺储备的受损可能会持续相当长时间。
储藏
于30℃以下,干燥处保存。
包装
药品经营许可证


食品经营许可证


医疗器械经营许可证


第二类医疗器械经营备案许可证
药品经营质量管理规范认证证书


医疗机构执业许可证



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