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首页 > 药品 > 呼吸用药 > 哮喘 > 舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug/250ug*60吸
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沙美特罗替卡松粉吸入剂
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舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug/250ug*60吸

【品牌授权】
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运费38元包邮
通用名称
沙美特罗替卡松粉吸入剂
生产厂家
法国Glaxo Wellcome Production
批准文号
注册证号H20150324(国家食药总局查询)
产品规格
50ug/250ug*60吸
产品须知
本品只供经口吸入使用。 推荐剂量: 1.成人和12岁及12岁以上的青少年: 每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸...

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商品名称
【舒利迭】 沙美特罗替卡松粉吸入剂
通用名称
沙美特罗替卡松粉吸入剂
成份
本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。
性状
本品为白色或类白色的微粉
产品介绍
舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。3.接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。 注:本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
规格
50ug/250ug*60吸
用法用量
本品只供经口吸入使用。 推荐剂量: 1.成人和12岁及12岁以上的青少年: 每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松),每日2次。 2.4岁及4岁以上儿童: 每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次。 尚无4岁以下儿童使用本品的资料。 3.特殊患者群体: 老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。 注:本品50μg/100μg规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。
批准文号
注册证号H20150324
生产企业
法国Glaxo Wellcome Production

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药师审核

商品名称
【舒利迭】 沙美特罗替卡松粉吸入剂
通用名称
沙美特罗替卡松粉吸入剂
成份
本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。
性状
本品为白色或类白色的微粉
产品介绍
舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。3.接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。 注:本品 50 μg/100 μg 规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
规格
50ug/250ug*60吸
用法用量
本品只供经口吸入使用。 推荐剂量: 1.成人和12岁及12岁以上的青少年: 每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松),每日2次。 2.4岁及4岁以上儿童: 每次1吸(50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松),每日2次。 尚无4岁以下儿童使用本品的资料。 3.特殊患者群体: 老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。 注:本品50μg/100μg规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。
批准文号
注册证号H20150324
生产企业
法国Glaxo Wellcome Production
不良反应
由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。与其他吸入型治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即停用本品,且患者在必要时应进行再次评估并转换治疗方案。 沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关不良事件如下。 沙美特罗: 1.曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用,但均为暂时性,并随规律治疗而减轻。 2.一些患者可出现心律失常(包括房颤、室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型患者。 3.曾有关节痛,肌痛,肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。 4.曾有口咽部刺激的报道。 5.非常罕见高血糖症的报道。 丙酸氟替卡松: 1.有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病(鹅口疮)。 2.有关皮肤过敏反应的报道不常见。 3.罕有血管神经性水肿的过敏性反应报道(主要为面部和口咽水肿),呼吸道症状(如呼吸困难和/或支气管痉挛)也有报道,过敏反应罕见报道。 4.使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠茵病的发生率。 5.有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗,同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。 6.可能出现的系统作用包括有:库兴氏综合征,库兴样特征(Cushingoidfeatures)、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼(参见【注意事项】)。 在沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中,已有报道,发生了不常见的挫伤事件。 常报道(发生率在>1/100和<1/10之间)的副作用有:声嘶/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕见高血糖症的报道。非常罕见焦虑,睡眠紊乱,行为改变包括活动亢进、易激惹(主要见于儿童)。
禁忌
对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。 本品中含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
注意事项
疾病恶化和急性发作 本品不适用于缓解哮喘急性发作, 缓解哮喘急性发作需要使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。 如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状, 提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行再评估。 哮喘控制过程中, 如突然发生病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命,应请医生对患者进行紧急再评估,并应考虑增加糖皮质激素进行治疗。同样,当患者使用本品当前的剂量不能充分控制哮喘时,也应找医生进行再评估。为避免哮喘急性发作的风险,不可突然中断本品的治疗。应在医生监测下进行减量治疗。 免疫抑制 与所有吸入性皮质类固醇类药物一样,活动性和非活动性肺结核及呼吸道真菌、病毒及其他感染患者慎用舒利迭。若有临床指征,则应及时予以适当的治疗。 如明确有以下疾病,应谨慎使用吸入性糖皮质激素:未治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。 对心血管的影响 对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。 所有拟交感神经兴奋性药物,特别是服用剂量较高时,均可能导致心血管系统反应,如收缩压升高和心率加快。所以已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。 曾有震颤,主观的心悸及头痛等β2 受体激动剂的药理学副作用的报道,但均为暂时性,并随规律治疗而减轻(参见【不良反应】)。 低血钾和高血糖 对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。所有拟交感神经兴奋性药物,特别是服用剂量较高时,均可能出现一过性血钾水平降低。 因此有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。因有非常罕见血糖水平增高(参见【不良反应】)的报道。有糖尿病史的患者应慎用。矛盾性支气管痉挛与其他吸入治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并马上出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗,同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器,并对患者进行评估,如果必要,选择其它治疗。 嗜酸性粒细胞增多症 有患者在使用丙酸氟替卡松吸入剂(本品中的一种成分)时出现全身性嗜酸性粒细胞增多症。部分患者出现血管炎的临床特征,符合通常需用全身性糖皮质激素治疗而出现的 Churg Strauss 综合症的表现。这些病例经常但不总是与丙酸氟替卡松治疗开始后口服糖皮质激素的减量和(或)停药有关。在其他吸入性糖皮质激素的临床应用中,也有严重嗜酸性粒细胞增多症的报告。医生需要警惕患者中出现的嗜酸性细胞增多症,血管炎,肺部症状恶化,心脏并发症和(或)神经病变。丙酸氟替卡松与这些病症的因果关系尚未确立。 全身反应 任何吸入性糖皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现全身反应的可能性与口服糖皮质激素相比要少得多(参见【药物过量】)。可能出现的全身作用包括库欣氏综合征(Cushing’s Syndrome),库欣样特征(Cushingoid features)、肾上腺抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入性糖皮质激素的剂量逐渐调整至可维持哮喘有效控制的最低维持剂量是很重要的。(参见【不良反应】) 骨密度降低 某些患者存在骨矿物质含量降低的主要风险因素,如吸烟、老龄、久坐、营养不良、有骨质疏松症家族史或长期服用可能降低骨量的药物(例如,抗痉挛剂和糖皮质激素),本品可能对其造成额外的风险。因为慢性阻塞性肺疾病患者经常存在多种降低骨密度的风险因素,因此建议测量骨密度,包括本品使用前及使用后的定期骨密度测量。如发现患者骨密度明显降低,而本品对慢性阻塞性肺疾病的治疗仍然非常重要,则强烈推荐使用药物治疗或预防骨质疏松症。 对生长的影响 当儿童患者应用吸入性糖皮质激素时可能导致生长速度减慢。建议长期接受吸入性糖皮质激素治疗的儿童定期检查身高。 青光眼和白内障 已有报道显示长期使用吸入性糖皮质激素,包括丙酸氟替卡松(本品中的一种成分)治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病后出现青光眼、眼内压增加和白内障;因此应考虑定期进行眼科检查。 对肾上腺功能的影响 吸入性丙酸氟替卡松的益处为可将对口服糖皮质激素的需求量减小到最低。然而,患者由口服糖皮质激素治疗改为吸入性糖皮质激素治疗时,在一段时间内会存在肾上腺储备损害的危险。曾经需要大剂量糖皮质激素紧急治疗的患者也可能发生这种危险。 这类患者在选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺功能损害的程度。在紧急情况或可能引起应激的情况下,应考虑遗留下来的肾上腺功能损害可能性,并选择适宜的糖皮质激素治疗。在选择方案时,需临床专家对肾上腺功能的损害程度进行评估。 由于存在肾上腺反应不足的可能,患者在由口服糖皮质激素转为吸入糖皮质激素治疗时,应特别谨慎,并定期监测肾上腺皮质功能。 在应激状态和择期手术期间,应考虑添加系统性糖皮质激素治疗。 患者从全身性皮质类固醇治疗转为本品治疗 全身性糖皮质激素治疗应在开始使用吸入糖皮质激素的同时,逐步撤销。并鼓励患者携带一张糖皮质激素警告卡,指明在紧急时候可能需要的添加治疗。 在停用口服糖皮质激素的阶段,一些患者可能发生停用全身性糖皮质激素的症状,例如,关节和(或)肌肉痛、疲乏和抑郁,尽管呼吸功能仍可维持甚至有所改善。 与强效 CYP3A4 (P4503A4)抑制剂的药物相互作用 一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示,利托那韦(ritonavir,一种高效细胞色素酶 P4503A4 抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加,导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床数据显示,曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用,导致系统糖皮质激素效应,包括库欣氏综合征及肾上腺功能抑制。因此,应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素的副反应时,才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。 在一项药物相互作用的研究中观察到,合并使用全身给药的酮康唑会增加 SEREVENT(有效成分为沙美特罗)的暴露量。这可能导致心电图 QTc 间期延长。当强效 CYP3A4 抑制剂(如酮康唑)与 SEREVENT 联合治疗时,应谨慎用药。(参见【药物相互作用】及【药代动力学】) 吸入性皮质类固醇的局部作用 在本品的临床研究中,出现了咽部念珠菌感染。一旦发生需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗(如口服抗真菌药),但有时需停用本品。 肺炎 已有报道显示接受吸入性糖皮质激素(包括丙酸氟替卡松和本品)后出现下呼吸道感染,包括肺炎。 在接受舒利迭治疗 COPD 患者的研究中,肺炎的报告增多。由于肺炎和 COPD 急性加重的临床表现经常会重叠在一起,医生应对 COPD 患者可能发生肺炎的情况保持警惕。其他甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 运动员慎用。 本品含有 12.5 mg/剂的乳糖,这一数值通常对乳糖不耐受的人群来说没有问题。 尚无关于本品对驾车和操作机器影响的专门研究,但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。
孕妇及哺乳期妇女用药
生育力: 无人类生育力方面的研究数据。动物研究表明,丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对男性或女性生育力产生影响。 孕妇: 在妊娠女性中的研究数据有限。应仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下,才能在妊娠期使用本品。 对动物的生殖毒性研究中,无论单独用药或联合用药,全身性暴露于过量的强效β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时,均发现对胎儿的预期影响。(参见【药理毒理】)。 在使用这两类药物的广泛临床经验中,均未发现上述现象与治疗剂量有相关性的证据。 哺乳期妇女: 尚无有关人类哺乳期用药的资料。在吸入治疗剂量后,沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低,因此在人乳中的浓度很可能相应也很低,这在对哺乳期动物的研究中得到了证实。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中,乳汁中检测到的药物浓度很低。 妊娠和哺乳期间,应仅在对母亲的预期获益大于对婴儿的可能风险情况下,才能在哺乳期使用本品妊娠妇女用药,应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘症状的最低有效剂量。
药物相互作用
1.患哮喘的患者,除非追不得已,应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。与其它含β-肾上腺素药物合用会产生潜在的累积作用。 2.酮康唑和SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时,将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍,AUC的15倍),这可能引起心电图QTc间期延长。 3.由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用,通常,吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此,不太可能出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。 4.一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示,利托那韦(ritonavir,一种高效细胞色素酶P4503A4抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加,导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示,曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用,导致系统糖皮质激素效应,……详见说明书。
药代动力学
在/动物及人体`内均无证据^表明经吸入途径同时使用沙美特罗与丙酸氟替卡松会影响两成分各自的药代动力学。因此从药代动力学的-角度来说两种成分可以分开考虑。 由 15 个健康受试者参加的一项安慰剂对照,交叉药物相互作用研究中,同时使用 SEREVENT(50 μg,一天两次吸入)及 CYP3A4 抑制剂酮康唑(400 mg,一天一次口服)治疗 7 天,导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax 的 1.4 倍,AUC 的 15 倍)。重复给药后,不增加沙美特罗蓄积量。 3 名受试者因出现心电图 QTc 间期延长或伴有窦性心动过速的心悸而退出 SEREVENT 和酮康唑联合使用。其余 12 名受试者同时使用 SEREVENT 和酮康唑,没有对心率、血钾或 QTc 间期产生有临床意义的影响(参见【注意事项】及【药物相互作用】)。 沙美特罗: 沙美特罗在肺局部起作用,因此血浆水平并不作为治疗指标。另外,关于沙美特罗的药代动力学的资料是有限的,因为吸入治疗剂量后的药物血浆浓度很低(约 200pg/ml 或更低),检测血浆中的药物有技术上的困难。 常规使用沙美特罗后,可在体循环中监测到羟萘甲酸,其稳态浓度达到约 100 ng/ml。 这样的浓度比毒性研究时观察到的稳态水平要低 1000 倍以上。在长期(12 个月以上)常规用药的气道阻塞的患者中,未见到有害作用。 丙酸氟替卡松: 分别从含有吸入给药后的药代动力学数据的研究中,或含有静脉给药后的药代动力学数据的研究中,或者通过比较这种研究中的药代动力学数据,对现有的每一种吸入装量的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度进行了评价。 在健康成人受试者中,评价了不同吸入装置的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度,分别为:丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为 7.8%,丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)为 9.0%,丙酸氟替卡松 Evohaler 吸入器为 10.9%,沙美特罗丙酸氟替卡松 Evohaler 吸入器为 5.3%,沙美特罗丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为 5.5%。曾观察到哮喘患者吸入丙酸氟替卡松后系统暴露降低。系统吸收主要通过肺部,起始时迅速,而后缓慢。 剩余的吸入剂量将被吞咽,但由于药物的低水溶性和系统前代谢作用,此方式对系统吸收的贡献极小,最终口服生物利用度低于 1%。系统吸收随吸入剂量的增加呈线性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血浆清除率高(1150 mL/min),稳态分布容积大(约 300L)和终末半衰期约为 8 小时的特点。其血浆蛋白结合率较高(91%)。 丙酸氟替卡松从体循环中被迅速消除,主要被细胞色素 P450 酶 CYP3A4 代谢为一种无活性的羧酸代谢物。丙酸氟替卡松的肾消除可忽略不计(<0.2%),并且其代谢物的肾消除低于 5%。应谨慎合用 CYP3A4 抑制剂,因为这些制剂有可能提高丙酸氟替卡松的系统暴露。
储藏
于30℃以下,干燥处保存。
包装
有效期
24个月
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