利必通 拉莫三嗪片 50mg×30片-WLJS

利必通 拉莫三嗪片

拉莫三嗪片

LaMoSanQinPian(LiBiTong)

本品主要成分为拉莫三嗪。

本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形，另一面压印 “Lamictal 50”(50mg 片剂)。

癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作 目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) ： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。

50mg×30片

服用方法 为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。 当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。 单药治疗剂量 成人及12岁以上儿童： 本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。此后，每1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。 成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表： 点击放大 为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。 添加疗法的剂量 成人及12岁以上儿童： 对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，本品的初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg。此后，应每1-2周增加剂量，最大增加量为25-50mg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg，一次或分两次服用。 对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为50mg，每日一次，连服两周；随后两周每日100mg，分两次服用。此后，每1-2周增加一次剂量，最大增加量为100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日200-400mg，分两次服用。有些病人需每日服用本品700mg，才能达到所期望的疗效。 在使用其他不明显抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化药物(参见【药物相互作用】)的患者中，本品的初始剂量为25mg，每日一次，连服两周；随后两周每次50mg，每日一次。此后每1-2周增加一个剂量水平，增加幅度为50-100mg/日，随后剂量应增加至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为100-200mg/日，每日一次或分两次服用。 成人及12岁以上儿童联合用药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表： 点击放大 为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。 儿童(2-12岁)： 服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人，本品的初始剂量是0.15mg/kg/日，每日服用一次，连服两周；随后两周每日一次，每次0.3mg/kg。此后，应每1-2周增加剂量，最大增加量为0.3mg/kg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为1-5mg/kg/日，单次或分两次服用。 合用抗癫痫药(AEDs)或其它诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的药物(见【药物相互作用】)的病人，不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为0.6mg/kg/日，分两次服，连服两周；随后两周剂量为1.2mg/kg/日，分两次服。此后，应每1-2周增加一次剂量，最大增加量为1.2mg/kg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量是5-15mg/kg/日，分两次服用。 为获得有效的维持治疗剂量，须对儿童的体重进行监测，并根据体重的变化，对用药剂量重新进行评估。 在使用其他不明显抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化药物(参见【药物相互作用】)的患者中，本品的初始剂量为0.3mg/kg/日，每日一次或分两次服用，连服两周，接着0.6mg/kg/日，每日一次或分两次服用，连服两周。此后每1-2周增加一次剂量，每日最大增加量为0.6mg/kg/日，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日1-10mg/kg，每日一次或分两次服用，每日最大剂量为200mg。 儿童（2-12岁）药物联合治疗时推荐的剂量递增方法（每日总量mg/kg/日）见下表： **注意：如果计算出每日剂量为1-2mg时，前两周应服用本品2mg，隔日一次。如果计算的剂量小于1mg，则不应服用本品。 为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。 2—6岁的病人： 所需的维持量可在推荐剂量范围的高限。 年龄小于2岁的儿童： 小于2岁的儿童，没有使用本品的足够资料，因此拉莫三嗪片不推荐用于2岁以下儿童。 拉莫三嗪用于特殊患者人群的一般用药建议 服用激素类避孕药的妇女 (a)已经服用激素类避孕药的妇女开始用拉莫三嗪： 虽然口服避孕药可以使拉莫三嗪的清除率升高(参见【注意事项】和【药物相互作用】)，但不需单纯根据患者使用激素类避孕药，就对所推荐的拉莫三嗪剂量递增指南做出调整。剂量递增应当按拉莫三嗪是否与丙戊酸钠(拉莫三嗪的某种酶抑制剂)合用；或者是否与拉莫三嗪的某种酶诱导剂合用；或者拉莫三嗪是否在没有丙戊酸钠或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化药物的情况下加用，遵照所提出指南进行剂量递增(癫痫患者参见表1)。 (b)已经服用拉莫三嗪维持剂量但没有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化诱导剂的患者开始用激素类避孕药： 拉莫三嗪的维持剂量在大部分病例中需要增加，最多可能要增加2倍(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。建议从激素类避孕药开始服用起，拉莫三嗪剂量每周以50-100mg/天的速度增加，依据个体临床反应而定。除非临床反应支持增加更大的剂量，否则剂量增加不应该超过这种速度。 (c)已经服用拉莫三嗪维持剂量但没有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化诱导剂的患者停用激素类避孕药： 拉莫三嗪的维持剂量在大部分病例中需要减少最多可能要减少50%(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。建议以每周50-100mg/周逐步降低拉莫三嗪的日剂量(每周不超过日总剂量的25%的速度)，降低3周以上，除非临床反应显示另有说明。 与阿扎那韦/利托那韦联合使用 虽然阿扎那韦/利托那韦已被证明可降低拉莫三嗪的血浆浓度(参见【药物相互作用】)，但不需单纯根据患者使用阿扎那韦/利托那韦，就对所推荐的拉莫三嗪剂量递增指南做出调整。剂量递增应当按拉莫三嗪是否用于丙戊酸钠(拉莫三嗪的某种酶抑制剂)；或者是否拉莫三嗪加用于葡萄糖醛酸化作用的诱导剂；或者拉莫三嗪是否在没有丙戊酸钠或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化作用诱导剂的情况下加用，并遵照所提出指南进行剂量递增。在已服用维持剂量的拉莫三嗪，并且未接受葡萄苷酸化作用诱导剂治疗的患者中，如果加用阿扎那韦/利托那韦，需要增加拉莫三嗪的剂量，如果停止阿扎那韦/利托那韦治疗，需要减少拉莫三嗪的剂量。 肝功能受损患者的剂量 拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。 肾功能受损患者的剂量 肾功能受损的患者，在服用拉莫三嗪时应谨慎。对于晚期肾衰患者，拉莫三嗪的初始剂量应遵循与其他抗癫痫药物合用时的用药方案，对于肾功能明显受损的患者需减少维持剂量(见【注意事项】)。有关药代动力学的详细信息，参见【药代动力学】。

JX20160203

H20160513

波兰GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

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拉莫三嗪片

LaMoSanQinPian(LiBiTong)

本品主要成分为拉莫三嗪。

本品为淡黄色、方圆形片。一面为多面形，另一面压印 “Lamictal 50”(50mg 片剂)。

癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作 目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) ： 1. 简单部分性发作 2. 复杂部分性发作 3. 续发性全身强直- 阵挛性发作 4. 原发性全身强直- 阵挛性发作 本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。

50mg×30片

服用方法 为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。 当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。 单药治疗剂量 成人及12岁以上儿童： 本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。此后，每1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。 成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表： 点击放大 为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。 添加疗法的剂量 成人及12岁以上儿童： 对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，本品的初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg。此后，应每1-2周增加剂量，最大增加量为25-50mg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg，一次或分两次服用。 对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为50mg，每日一次，连服两周；随后两周每日100mg，分两次服用。此后，每1-2周增加一次剂量，最大增加量为100mg，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日200-400mg，分两次服用。有些病人需每日服用本品700mg，才能达到所期望的疗效。 在使用其他不明显抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化药物(参见【药物相互作用】)的患者中，本品的初始剂量为25mg，每日一次，连服两周；随后两周每次50mg，每日一次。此后每1-2周增加一个剂量水平，增加幅度为50-100mg/日，随后剂量应增加至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为100-200mg/日，每日一次或分两次服用。 成人及12岁以上儿童联合用药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表： 点击放大 为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。 儿童(2-12岁)： 服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人，本品的初始剂量是0.15mg/kg/日，每日服用一次，连服两周；随后两周每日一次，每次0.3mg/kg。此后，应每1-2周增加剂量，最大增加量为0.3mg/kg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为1-5mg/kg/日，单次或分两次服用。 合用抗癫痫药(AEDs)或其它诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的药物(见【药物相互作用】)的病人，不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为0.6mg/kg/日，分两次服，连服两周；随后两周剂量为1.2mg/kg/日，分两次服。此后，应每1-2周增加一次剂量，最大增加量为1.2mg/kg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量是5-15mg/kg/日，分两次服用。 为获得有效的维持治疗剂量，须对儿童的体重进行监测，并根据体重的变化，对用药剂量重新进行评估。 在使用其他不明显抑制或诱导拉莫三嗪葡萄糖醛酸化药物(参见【药物相互作用】)的患者中，本品的初始剂量为0.3mg/kg/日，每日一次或分两次服用，连服两周，接着0.6mg/kg/日，每日一次或分两次服用，连服两周。此后每1-2周增加一次剂量，每日最大增加量为0.6mg/kg/日，直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日1-10mg/kg，每日一次或分两次服用，每日最大剂量为200mg。 儿童（2-12岁）药物联合治疗时推荐的剂量递增方法（每日总量mg/kg/日）见下表： **注意：如果计算出每日剂量为1-2mg时，前两周应服用本品2mg，隔日一次。如果计算的剂量小于1mg，则不应服用本品。 为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。 2—6岁的病人： 所需的维持量可在推荐剂量范围的高限。 年龄小于2岁的儿童： 小于2岁的儿童，没有使用本品的足够资料，因此拉莫三嗪片不推荐用于2岁以下儿童。 拉莫三嗪用于特殊患者人群的一般用药建议 服用激素类避孕药的妇女 (a)已经服用激素类避孕药的妇女开始用拉莫三嗪： 虽然口服避孕药可以使拉莫三嗪的清除率升高(参见【注意事项】和【药物相互作用】)，但不需单纯根据患者使用激素类避孕药，就对所推荐的拉莫三嗪剂量递增指南做出调整。剂量递增应当按拉莫三嗪是否与丙戊酸钠(拉莫三嗪的某种酶抑制剂)合用；或者是否与拉莫三嗪的某种酶诱导剂合用；或者拉莫三嗪是否在没有丙戊酸钠或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化药物的情况下加用，遵照所提出指南进行剂量递增(癫痫患者参见表1)。 (b)已经服用拉莫三嗪维持剂量但没有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化诱导剂的患者开始用激素类避孕药： 拉莫三嗪的维持剂量在大部分病例中需要增加，最多可能要增加2倍(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。建议从激素类避孕药开始服用起，拉莫三嗪剂量每周以50-100mg/天的速度增加，依据个体临床反应而定。除非临床反应支持增加更大的剂量，否则剂量增加不应该超过这种速度。 (c)已经服用拉莫三嗪维持剂量但没有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化诱导剂的患者停用激素类避孕药： 拉莫三嗪的维持剂量在大部分病例中需要减少最多可能要减少50%(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。建议以每周50-100mg/周逐步降低拉莫三嗪的日剂量(每周不超过日总剂量的25%的速度)，降低3周以上，除非临床反应显示另有说明。 与阿扎那韦/利托那韦联合使用 虽然阿扎那韦/利托那韦已被证明可降低拉莫三嗪的血浆浓度(参见【药物相互作用】)，但不需单纯根据患者使用阿扎那韦/利托那韦，就对所推荐的拉莫三嗪剂量递增指南做出调整。剂量递增应当按拉莫三嗪是否用于丙戊酸钠(拉莫三嗪的某种酶抑制剂)；或者是否拉莫三嗪加用于葡萄糖醛酸化作用的诱导剂；或者拉莫三嗪是否在没有丙戊酸钠或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化作用诱导剂的情况下加用，并遵照所提出指南进行剂量递增。在已服用维持剂量的拉莫三嗪，并且未接受葡萄苷酸化作用诱导剂治疗的患者中，如果加用阿扎那韦/利托那韦，需要增加拉莫三嗪的剂量，如果停止阿扎那韦/利托那韦治疗，需要减少拉莫三嗪的剂量。 肝功能受损患者的剂量 拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。 肾功能受损患者的剂量 肾功能受损的患者，在服用拉莫三嗪时应谨慎。对于晚期肾衰患者，拉莫三嗪的初始剂量应遵循与其他抗癫痫药物合用时的用药方案，对于肾功能明显受损的患者需减少维持剂量(见【注意事项】)。有关药代动力学的详细信息，参见【药代动力学】。

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H20160513

波兰GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

生育力： 在动物的生殖实验中，本品不损害生育力。 本品对人类生育力的影响尚无经验。 致畸性： 本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时，理论上有胎儿致畸的危险。但是，在动物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用。 妊娠期： 来源于几个前瞻性的妊娠研究档案的上市后资料记录了超过2000名处于妊娠前三个月的孕妇暴露于本品单药治疗下的数据。总体而言，这些数据并未表明会增加先天畸形的风险，尽管从有限的几个登记处获得的数据已报告有增加单纯唇裂的风险。与暴露本品后产生的其它缺陷相比，一个病例对照研究表明唇裂风险并未增加，本品联合用药的数据资料尚不足以评估伴随本品使用的其他制剂是否与出现畸形的风险有关。 与其他药物一样，只有在预期利益大于潜在风险的情况下，才可以使用本品。 妊娠期间的生理变化可能会影响本品的水平和/或治疗效果。已有在妊娠期间降低本品水平的报告。孕妇在使用本品进行治疗时，应保证适当的临床处理。 哺乳期： 有报道显示本品能够以高浓度进入乳汁，其结果可以导致婴儿的本品总水平近似达到母体的50%。因此，在某些母乳喂养的婴儿中，本品的血清浓度可能达到可以出现药理作用的水平。

12岁以上儿童的单药治疗及添加疗法参见【用法用量】： 2岁至12岁儿童; 因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。添加疗法参见【用法用量】 2岁以下儿童：参见【用法用量】

本品的老年人药代动力学与年轻人没有明显区别，因此不需要对推荐方案进行剂量调整。

30℃以下，干燥处保存。

盒

36个月

详见说明书

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