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首页 > 药品 > 风湿骨痛 > 关节炎 > 艾乐明 巴瑞替尼片 2mg×28片
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巴瑞替尼片

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艾乐明 巴瑞替尼片 2mg×28片

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巴瑞替尼片
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通用名称
巴瑞替尼片
成份
巴瑞替尼
产品介绍
巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改 善病情抗风湿药联合使用。
规格
2mg×28片
用法用量
应该由在类风湿关节炎的诊断和治疗方面有经验的医生进行治疗。巴瑞替尼的推荐剂量为 2 mg 每日一次。 对于下述人群,可考虑 4 mg 每日一次给药: 1)对于传统改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者推荐起始治疗 2 mg 每日一次,经 3 个月治疗疗效仍不佳的患者,或者 2)肿瘤坏死因子抑制剂疗效不佳(TNFi-IR)的患者。 口服给药,餐时或空腹时均可,可以在一日中的任何时候给药。 不应该在淋巴细胞绝对计数(ALC)低于 0.5 × 109 细胞/L、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于 1 × 109 细胞/L 或血红蛋白值低于 8 g/dL 的患者中起始治疗。一旦数 值改善至高于这些限值,则可以起始治疗(见【注意事项】)。 肾功能损伤 不推荐在肌酐清除率<30 mL/分钟的患者中使用巴瑞替尼(见【药代动力学】)。 肝功能损伤 在轻度或中度肝功能损伤的患者中无须进行剂量调整。不推荐在重度肝功能损伤的患者中使用巴瑞替尼(见【药代动力学】)。
批准文号
H20190039
生产企业
Lilly del Caribe, Inc.

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通用名称
巴瑞替尼片
成份
巴瑞替尼
产品介绍
巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改 善病情抗风湿药联合使用。
规格
2mg×28片
用法用量
应该由在类风湿关节炎的诊断和治疗方面有经验的医生进行治疗。巴瑞替尼的推荐剂量为 2 mg 每日一次。 对于下述人群,可考虑 4 mg 每日一次给药: 1)对于传统改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者推荐起始治疗 2 mg 每日一次,经 3 个月治疗疗效仍不佳的患者,或者 2)肿瘤坏死因子抑制剂疗效不佳(TNFi-IR)的患者。 口服给药,餐时或空腹时均可,可以在一日中的任何时候给药。 不应该在淋巴细胞绝对计数(ALC)低于 0.5 × 109 细胞/L、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于 1 × 109 细胞/L 或血红蛋白值低于 8 g/dL 的患者中起始治疗。一旦数 值改善至高于这些限值,则可以起始治疗(见【注意事项】)。 肾功能损伤 不推荐在肌酐清除率<30 mL/分钟的患者中使用巴瑞替尼(见【药代动力学】)。 肝功能损伤 在轻度或中度肝功能损伤的患者中无须进行剂量调整。不推荐在重度肝功能损伤的患者中使用巴瑞替尼(见【药代动力学】)。
批准文号
H20190039
生产企业
Lilly del Caribe, Inc.
禁忌
对活性物质或任何辅料有过敏反应。 妊娠(见[孕妇及哺乳期妇女用药] )。
注意事项
感染 相对于安慰剂, 巴瑞替尼治疗与感染发生率升高相关, 例如上呼吸道感染(见[不良反应] )。RA-BEGIN 研究中, 相对于巴瑞替尼治疗,巴瑞替尼与甲氨蝶呤联合治疗会导致感染频率升高。在活动性、慢性或复发性感染的患者中,使用巴瑞替尼治疗前应该谨慎考虑风险和获益。如果出现感染,应该密切监测患者,而且如果患者对标准治疗无应答,则应该暂停巴瑞替尼治疗。在感染痊愈前不得重新开始巴瑞替尼治疗。 结核 开始巴瑞替尼治疗之前,患者应该接受结核(TB)筛查。巴瑞替尼不应该用于有活动性 TB 的患者。在之前未接受治疗的潜伏 TB 患者中,开始巴瑞替尼治疗之前应考虑进行抗-TB 治疗。 血液学异常 临床试验中,在少于 1%的受试者中报告中性粒细胞绝对计数(ANC)<1x10 细胞/L、淋巴细胞绝对计数(ALC) <0.5x 10%细胞/L 以及血红蛋白<8 g/dL。在患者常规治疗期间观察到 ANC< 1 x 109 细胞/L、ALC< 0.5x 10%细胞/L 或血红蛋白<8 g/dL 时,不应起始治疗,或应该暂停治疗(见(用法用量] )。 老年类风湿关节炎患者中,淋巴细胞增多的风险会升高。罕见报告患有淋巴增生性疾病的病例。 病毒再激活 临床研究中报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活(例如:带状疱疹,单纯疱疹)的发生(见[不良反应] )。之前接受过生物和传统 DMARDs 治疗的年龄 ≥ 65 岁的患者中更常报告带状疱疹的发生。如果患者发生了带状疱疹感染,则应该暂时停止巴瑞替尼治疗,直至症状痊愈。 巴瑞替尼开始治疗之前应该依据临床指南进行病毒性肝炎筛查。具有乙型肝炎或丙型肝炎活动性感染证据的患者被排除在临床试验之外。丙型肝炎抗体阳性但是丙型肝炎病毒 RNA 阴性的患者允许参与研究。乙型肝炎表面抗体和乙型肝炎核心抗体阳性,但是乙型肝炎表面抗原阴性的患者也允许参与研究;应该监测这些患者的乙型肝炎病毒(HBV) DNA 的表达。如果检测出 HBV DNA,则应该咨询肝病医生是否应该暂停治疗。 免疫接种 没有正在接受巴瑞替尼治疗的患者对活疫苗的应答数据。巴瑞替尼治疗期间或即将开始巴瑞替尼治疗之前,不推荐使用活疫苗或减毒疫苗。在开始巴瑞替尼治疗前,建议按照现行免疫接种指南为所有患者接种近期需要接种的所有疫苗。 血脂异常 相对于安慰剂,接受巴瑞替尼治疗的患者中血脂参数出现剂量依赖性升高(见(不良反应] )。接受他汀类药物导致 LDL 胆固醇下降至治疗前水平。开始巴瑞替尼治疗之后大约 12 周应该评估血脂参数,而且随后应该依据高脂血症国际临床指南管理患者。这些血脂参数的升高对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未确定。 肝转氦酶升高 临床试验中,在少于 1%的患者中报告 ALT 和 AST 升高至 25 和 2 10 x 正常值上限(ULN)。在 RA-BIGIN 研究中,与甲氨蝶呤联合治疗,相对于巴瑞替尼治疗,使得肝转氨酶水平升高发生的频率增加(见[不良反应] )。如果患者常规治疗期间观察到 ALT 或 AST 升高以及出现疑似药物导致的肝损伤,则应该暂停巴瑞替尼治疗,直至排除该诊断。 恶性肿瘤 类风湿关节炎患者中恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的风险升高。免疫调节药物可能会增加恶性肿瘤( 包括淋巴瘤)的风险。 临床数据尚不足以评估暴露于巴瑞替尼之后的恶性肿瘤潜在发生率。正在进行长期安全性评估。 静脉血栓栓塞 接受巴瑞替尼治疗的患者中已报告深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)事件。存在 DVT/PE 风险因素的患者,如高龄、肥胖、有 DVTPE 病史,手术或卧床,应慎用巴瑞替尼。如果出现 DVTPE 的临床特征,应暂停巴瑞替尼治疗,马上对患者进行评估,并给予适当治疗。 免疫抑制药物 不推荐与生物 DMARDs 或其他 Janus 激酶(JAK)抑制剂联合用药,因为无法排除会增加免疫抑制风险。有关巴瑞替尼与强效免疫抑制药物联合使用的数据(例如,硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素)有限,当与这些药物联合使用时应该谨慎使用(见[药物相互作用] )。 对驾驶和操作机器能力的影响 巴瑞替尼对驾驶和操作机械的能力未造成影响,或造成的影响可以忽略不计。
储藏
密闭
包装
有效期
36个月