【保列治】非那雄胺片 5mg*10s

非那雄胺片(保列治)

非那雄胺片

FeiNaXiongAnPian(BaoLieZhi)

化学名：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17&beta。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 ：降低发生急性尿潴留的危险性 ；降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。

5mg*10片

推荐剂量是每天5 mg（1片），与或不与食物同服。 1.肾功能不全患者 ：对各种肾功能程度不全患者（肌酐清除率低至9 mL/分钟），不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 2.老年人：尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整剂量。

WS1-(X-006)-2012Z

国药准字J20150143

杭州默沙东制药有限公司

1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。 2.睾丸疼痛。

1.对本品任何成份过敏者。 2.妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响 ：目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原（PSA）升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。

本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄

本品不适用于儿童，儿童用药的安全性和有效性还未确定。

老年患者不需要调整给药剂量。

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450−相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。其它联合治疗：虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α−阻滞剂、β−阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2拮抗剂，HMG−CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。

男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式（实际上尿液中没有药物原形）排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为1

密封，避光。

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