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首页 > 药品 > 呼吸系统 > 支气管哮喘 > 【启尔畅】吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 100UG/6UG/揿120揿/瓶
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【启尔畅】吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂 100UG/6UG/揿120揿/瓶

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通用名称
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
生产厂家
Chiesi Farmaceutici S.p.A
批准文号
进口药品注册证号H20130127(国家食药总局查询)
产品规格
100ug:6ug*120揿
用药须知
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐用于哮喘的初始治疗。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的使用剂量因人而异,应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方...

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通用名称
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
成份
丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗。
性状
本品为压力定量给药气雾剂,在耐压容器中的药液为无色至淡黄色澄清溶液,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
功能主治
适用于哮喘规律治疗,吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂联合用药形式(吸入性糖皮质激素+长效β2-受体激动剂)适用于以下情况:使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者; 使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注:吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
规格
100ug:6ug*120揿
用法用量
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐用于哮喘的初始治疗。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的使用剂量因人而异,应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方制剂治疗时要考虑这一点,而且在剂量调整时也要考虑。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中丙酸倍氯米松的特点是超细颗粒分布,这比非超细颗粒分布配方中丙酸倍氯米松的疗效更强(吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中超细颗粒丙酸倍氯米松100ug相当于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松250ug)。因此,吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中丙酸倍氯米松的每日总剂量应低于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松的每日总剂量。在患者从非超细颗粒配方的丙酸倍氯米松转换使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂时应考虑降低丙酸倍氯米松的剂量,并应根据患者个体需要进行调整。18岁及以上成年人的推荐剂量:每日2次,每次1或2揿。每日最大剂量为4揿。儿童和18岁以下青少年的推荐剂量:尚无吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂在12岁以下儿童中使用的经验,在12-18岁之间青少年中使用的资料也有限,因此在未获得进一步资料前,不推荐在儿童和18岁以下青少年中使用。治疗期间,即使没有哮喘症状,患者亦应每日使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。
批准文号
进口药品注册证号H20130127
生产企业
Chiesi Farmaceutici S.p.A


药师审核

通用名称
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
成份
丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗。
性状
本品为压力定量给药气雾剂,在耐压容器中的药液为无色至淡黄色澄清溶液,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
功能主治
适用于哮喘规律治疗,吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂联合用药形式(吸入性糖皮质激素+长效β2-受体激动剂)适用于以下情况:使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者; 使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注:吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
规格
100ug:6ug*120揿
用法用量
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐用于哮喘的初始治疗。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的使用剂量因人而异,应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方制剂治疗时要考虑这一点,而且在剂量调整时也要考虑。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中丙酸倍氯米松的特点是超细颗粒分布,这比非超细颗粒分布配方中丙酸倍氯米松的疗效更强(吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中超细颗粒丙酸倍氯米松100ug相当于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松250ug)。因此,吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中丙酸倍氯米松的每日总剂量应低于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松的每日总剂量。在患者从非超细颗粒配方的丙酸倍氯米松转换使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂时应考虑降低丙酸倍氯米松的剂量,并应根据患者个体需要进行调整。18岁及以上成年人的推荐剂量:每日2次,每次1或2揿。每日最大剂量为4揿。儿童和18岁以下青少年的推荐剂量:尚无吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂在12岁以下儿童中使用的经验,在12-18岁之间青少年中使用的资料也有限,因此在未获得进一步资料前,不推荐在儿童和18岁以下青少年中使用。治疗期间,即使没有哮喘症状,患者亦应每日使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。
批准文号
进口药品注册证号H20130127
生产企业
Chiesi Farmaceutici S.p.A
不良反应
由于本品含有丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗,可以预计与每一成分相关的不良反应的类型和严重程度。这2种化合物同时使用未发现增加其他的不良事件。常见和不常见药物不良反应(ADR)来自临床试验资料。未考虑安慰剂组的发生率。感染和传染:咽炎常见;流感、口腔真菌感染、咽和食管念珠菌病、阴道念珠菌病、胃肠炎、鼻窦炎不常见。血液和淋巴系统异常:粒细胞减少不常见;血小板减少非常罕见。免疫系统异常:过敏性皮炎不常见;过敏反应包括口唇、面部、眼睛和咽部红斑和水肿非常罕见。
禁忌
已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和/或任何辅助材料过敏者禁用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。
注意事项
1、长效β2-肾上腺素受体激动剂,例如吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的活性成分之一福莫特罗,可增加与哮喘相关死亡的风险。 2、目前,现有的数据尚不足以确定同时使用吸入糖皮质激素类药物或其他长效哮喘控制药物可降低源于LABA的与哮喘相关死亡的风险增加。 3、对照临床研究的现有数据表明,LABA可增加儿童和青少年与哮喘相关的住院治疗。 4、运动员慎用。 5、有下列疾病的患者慎用(可能需要监测):心律失常,特别是三度房室传导阻滞和快速型心律失常(心动过速和/或不规则心率),特发性主动脉瓣下狭窄,肥大性阻塞性心肌病,重度心脏疾病,特别是急性心肌梗塞、缺血性心脏病、充血性心力衰竭,闭塞性血管疾病,特别是动脉硬化、高血压和动脉瘤。 6、已知或可疑QTc间期延长(QTc>0.44秒)的患者(先天性或药物诱导)慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。福莫特罗本身可能诱导QTc间期延长。 7、有甲状腺功能亢进、糖尿病、嗜铬细胞瘤和未经治疗的低钾血症的患者也应慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。 8、使用β2-受体激动剂治疗时可能引起潜在的严重的低血钾。重度哮喘者需特别注意,因为缺氧可加强低血钾效应。低血钾还可因其他可诱导低血钾的伴随药物治疗而加重,这些药物包括黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿剂。在不稳定性哮喘患者中使用大量“急救”支气管扩张剂时也需特别注意,建议在这种情况下应监测血钾水平。 9、吸入福莫特罗可能引起血糖升高,因此,糖尿病患者应密切监测血糖。 10、如果计划使用卤代类麻醉药,应确保在开始麻醉前至少12小时不要使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂,因有引起心律失常的风险。 11、与所有含皮质激素的吸入性药物一样,活动或静止期肺结核、气道真菌和病毒感染的患者应慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。 12、不可无故突然中断吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂治疗。(详见说明书) 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。
儿童用药
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐在儿童和18岁以下青少年中使用。
老年用药
尚不明确。
药物相互作用
药代动力学相互作用:丙酸倍氯米松通过酯酶代谢很快,细胞色素P450系统不参与代谢。 药效学相互作用:哮喘患者应避免使用β-受体阻滞剂(包括滴眼液),如果必须使用β-受体阻滞剂,福莫特罗的效应可能被减弱或抵消。联合使用其他β-肾上腺素能药物能产生潜在的叠加作用,将福莫特罗与茶碱或其他β-肾上腺素能药物合用时应谨慎。 同时使用奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药可能延长QTc间期和增加室性心律失常的风险。 左旋多巴、左旋甲状腺素、催产素和乙醇可能消弱心脏对β2-拟交感神经药物的耐受性。同时使用单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物(如呋喃唑酮、甲基苄肼)可能促发高血压反应。患者同时使用卤代类麻醉药有增加心律失常的风险。 同时使用黄嘌呤衍生物、类固醇或利尿剂可能增加β2-受体激动剂潜在的低血钾效应。低血钾对于使用毛地黄糖甙治疗的患者有增加心律失常的倾向。
药代动力学
已对活性成分丙酸倍氯米松和福莫特罗固定复方制剂(本品)与单个成份的全身暴露进行了比较。在一项药代动力学研究中,健康受试者接受单剂本品(100ug/6ug,4揿)或单剂非超细颗粒丙酸倍氯米松氟里昂(CFC)配方(250ug,4揿)和福莫特罗四氟乙烷(HFA134a)(6ug,4揿)配方治疗,本品组超细颗粒丙酸倍氯米松的主要活性代谢产物(17-单丙酸倍氯米松)的血浆浓度-时间曲线下面积和其最大血浆浓度比非超细颗粒丙酸倍氯米松氟里昂(CFC)配方组分别低35%和19%,但本品组的吸收却较单用非超细颗粒丙酸倍氯米松氟里昂(CFC)配方组快(0.5小时:2小时)。对于福莫特罗,给予固定组合或自由组合后血浆最大浓度相似,给予本品后的全身暴露略高于给予自由组合。未观察到丙酸倍氯米松与福莫特罗之间的药代动力学或药效学(全身)相互作用。在一项健康志愿者参加的研究中,与使用标准吸入装置相比,使用AeroChamber Plus储雾装置吸入本品使丙酸倍氯米松活性代谢物17-单丙酸倍氯米松和福莫特罗肺部输送量分别增加41%和45%。福莫特罗原型全身总暴露不变,17-单丙酸倍氯米松全身总暴露下降10%,丙酸倍氯米松原型全身总暴露增加。
储藏
密封。
包装
有效期
24个月










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