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首页 > 药品 > 肿瘤用药 > 艾滋病 > 特威凯 多替拉韦钠片 50mg×30片
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多替拉韦钠片

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特威凯 多替拉韦钠片 50mg×30片

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通用名称
多替拉韦钠片
汉语拼音
Duotilaweina Pian
成份
化学名称:(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠 分子式:C20H18F2N3NaO5 分子量: 441.36 辅料:D-甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羧甲淀粉钠,硬脂富马酸钠等。
性状
本品为黄色双面凸起的圆形片,一面刻有“SVS72”,另一面可有“50”字样。
产品介绍
本品联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。
规格
50mg×30片
用法用量
本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。 剂量 成人: 感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。 感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。 12岁和12岁以上的青少年: 对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。 老年人: 65岁及65岁以上患者中本品的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。 肾损害: 轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。 肝损害: 在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用本品。 儿童人群: 尚无确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。 给药方法 口服。 饭前饭后服用本品均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用本品。
批准文号
H20150683
生产企业
英国Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)


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药师审核

通用名称
多替拉韦钠片
汉语拼音
Duotilaweina Pian
成份
化学名称:(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代 -3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠 分子式:C20H18F2N3NaO5 分子量: 441.36 辅料:D-甘露醇,微晶纤维素,聚维酮,羧甲淀粉钠,硬脂富马酸钠等。
性状
本品为黄色双面凸起的圆形片,一面刻有“SVS72”,另一面可有“50”字样。
产品介绍
本品联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。
规格
50mg×30片
用法用量
本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。 剂量 成人: 感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。 感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者 本品的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。 12岁和12岁以上的青少年: 对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。 老年人: 65岁及65岁以上患者中本品的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。 肾损害: 轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。 肝损害: 在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用本品。 儿童人群: 尚无确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。 给药方法 口服。 饭前饭后服用本品均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用本品。
批准文号
H20150683
生产企业
英国Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
禁忌
禁止多替拉伟与吡西卡尼联合使用。 已知对多替拉伟或对本品的任何成份过敏者禁用。
注意事项
特别关注的整合酶类耐药 存在整合酶类耐药的情况下,决定使用多替拉韦时,应考虑在病毒株中突变的 G140A/C/S、E138A/K/T、L74I发生Q148 >2继发突变时,多替拉韦的活性大幅下降(参见[药理毒理]- 药效学)。存在整合酶类耐药的情况下,本品的有效程度尚未明确。 超敏反应 使用整合酶抑制剂,包括多替拉韦,曾报告过超敏反应,特征是皮疹、全身性表 现,有时存在器官功能障碍,包括肝损伤。如出现超敏反应的体征或症状(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴肝酶升高、发热、全身不适、疲乏、肌肉或关节疼痛、水疱、口腔病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿),应停止使用本品或其他可疑药物。应监测包括肝脏转氨酶在内的临床状态并采取适当的治疗。发生超敏反应之后,如果延误停止本品或其他可疑药物,可能导致危及生命的反应。 开始抗逆转录病毒治疗(ART)时,在重度免疫缺陷的HIV感染患者中,可能发 生无症状或残余机会性感染导致的炎性反应,并导致严重的临床病症或症状加重。通常在开始ART之后的前几周或前几个月内可观察到这样的反应。相关例子为巨细胞病毒视网膜炎,全身和/或局灶性分枝杆菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎[PCP]。所有炎性症状必须立刻评价,如有必要,采取治疗。曾报道在免疫重建环境中发生了自身免疫性疾病(如Graves病、多肌炎和Guillain-Barré综合征),然而发作时间各不相同,有可能在治疗开始之后数月发生,有时可有非典型表现。 开始本品治疗时,在一些合并感染乙肝和/或丙肝的患者中,可观察到肝功能指标 升高,这与免疫重建炎性综合征相符。建议对合并感染乙肝和/或丙肝的患者进行肝功能监测。对合并感染乙肝的患者开始基于本品的治疗时,应当在开始或维持有效的乙肝治疗方面特别注意(见[不良反应])。 机会性感染 接受本品或其他抗逆转录病毒治疗的患者中,HIV 感染无法治愈,仍可发生机会 性感染或HIV感染的其它并发症。因此应当由对这些HIV相关疾病的治疗有经验的医师对患者进行密切的临床观察。 感染的传播 应告知患者尚未证实当前的抗逆转录病毒治疗(包括本品),可阻止通过性接触 或血液污染将HIV传播给他人的风险。应继续采取适当的预防措施。 药物相互作用 如果给予其它(处方药和非处方药)可影响多替拉韦暴露水平的药物或者暴露水 平可能受到多替拉韦影响的药物,需要谨慎(见[禁忌]和[药物相互作用])。 与依曲韦林(不伴增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托 那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和贯叶连翘同时给药时,本品的推荐剂量为50mg,每日两次(见[药物相互作用])。 多替拉韦不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在服用这些药2小时之 前或6小时之后服用本品(见[药物相互作用])。 建议服用钙补充剂或铁补充剂2小时前或6小时后服用多替拉韦,或者与食物同时 服用(见[药物相互作用])。 多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。在治疗期间应监测患者,且可能需要调整二甲 双胍的剂量(见[药物相互作用])。 骨坏死 尽管存在多种病因(包括糖皮质激素、二膦酸盐、饮酒、重度免疫抑制、高体重 指数),但在晚期HIV疾病和/或长期接受抗逆转录病毒联合治疗的患者中,报告了骨坏死病例。如果出现关节痛和疼痛、关节僵直或行动困难,患者必须就诊。 脂肪重新分布 在接受抗逆转录病毒联合治疗期间,可观察到体脂重新分布/堆积现象,包括向心 性肥胖、肩背部肥厚(水牛肩)、四肢消瘦、面部消瘦、乳房增大,以及“类库兴氏综合征表现”。目前尚不明确这些事件的发生机制和远期效应。也尚未确立其因果关系。 对驾驶和操作机器能力的影响: 尚未研究多替拉韦对驾驶能力或操作机器能力的影响。然而,必须告知患者,在 多替拉韦治疗期间曾报道了头晕。考虑患者驾驶或操作机器的能力时应谨记患者的临床状态和多替拉韦的不良事件特征。
孕妇及哺乳期妇女用药
生育力 尚无关于多替拉韦对男性或女性生育力影响的数据。动物研究显示多替拉韦对雄 性或雌性动物的生育力没有影响(见[药理毒理})。 妊娠 尚未在孕妇中开展充分、严格对照的多替拉韦研究。多替拉韦对人妊娠的影响尚 不清楚。动物生殖毒性研究显示多替拉韦可穿过胎盘。动物研究未提示生殖毒性方面的直接或间接有害效应(见[药理毒理])。只有在预期益处大于对胎儿的风险时方可在妊娠期使用多替拉韦(见[药理毒理])。 哺乳期 多替拉韦是否经人乳排泄尚且未知。目前获得的动物毒理学数据显示,多替拉韦 经乳汁排泄。在产后10天单次口服 50mg/kg的哺乳期大鼠中,乳汁中可以检出多替拉韦,浓度通常高于血浓度。健康专家建议如可能,感染HIV的妇女不要母乳喂养她们的婴儿,以避免HIV的传播。在配方奶喂养不可行的情况下,在抗逆转录病毒治疗期间考虑母乳喂养时应遵循当地官方哺乳和治疗指南。 基于动物数据,预计多替拉韦会随着母乳分泌,但尚未在人体中证实。
儿童用药
尚未确定本品在12岁以下或体重低于40 kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合 酶抑制剂耐药的情况下,可用于推荐本品在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足。目前所得的数据见[不良反应]、[药理毒理]-药效学、[药代动力学],但未给出推荐剂量。
老年用药
65岁及65岁以上的患者中本品的用药数据有限。尚无证据证实老年患者所需剂量 与年轻成人患者不同(见[药代动力学])。
储藏
密封,30℃以下保存。
包装
有效期
24个月