【进口】拜瑞妥 利伐沙班片 20mg× 7片

拜瑞妥 利伐沙班片

利伐沙班片

Li Fa Sha Ban Pian

本品主要成份为利伐沙班。

本品为棕红色薄膜衣片

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。（血流动力学不稳定 PE 患者参见[注意事项]） 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

20mg× 7片

利伐沙班给药方式: 口服 利伐沙班 10 mg 可与食物同服，也可以单独服用。 利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂应与食物同服。 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成: 推荐剂量为口服利伐沙班 10 mg，每日 1 次。如伤口已止血，第一次用药时间应在手术后 6~10 小时之间。 对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为 35 天。 对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为 12 天。 如果发生漏服，患者应马上服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。 治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发的风险 急性 DVT 或 PE 的初始治疗推荐剂量是前三周 15 mg 每日两次，之后维持治疗及降低 DVT 和 PE 复发风险的剂量是 20 mg 每日一次，如表 1 所示。在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间。应基于一过性危险因素（如: 近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（至少 3 个月），并应基于永久性危险因素或者特发性 DVT 或 PE 进行长期治疗。 如果在 15 mg 每日两次治疗期间（第 1-21 天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用 30 mg 利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片 15 mg 片剂。之后，应依照用药建议继续接受常规的 15 mg 每日两次给药。 如果在 20 mg 每日一次治疗期间（第 22 天和以后）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险 推荐剂量是 20 mg 每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75 岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用 15 mg 每日一次。 在利伐沙班预防卒中和全身性栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参见[注意事项]）。 如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 因手术及其他干预治疗而停药 如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗，则必须在干预前的至少 24 小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。在决定是否将某个干预过程延迟至利伐沙班最后一次给药 24 小时后时，必须权衡出血风险的升高与干预治疗的紧迫性。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后，一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。 给药选择 对于不能整片吞服的患者，可在服药前将 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂后，应当立即进食。 通过鼻胃管(NG)或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片压碎，与 50 mL 水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。因为利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。 压碎的 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达 4 小时。体外相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至 PVC 或硅胶鼻胃管。 从维生素 K 拮抗剂（VKA）转换为利伐沙班 对降低卒中和全身性栓塞风险的患者，应停用 VKA，在国际标准化比值(INR) ≤ 3.0 时，开始利伐沙班治疗。 对治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发风险的患者，应停用 VKA，在国际标准化比值（INR） ≤ 2.5 时，开始利伐沙班治疗。 将患者接受的治疗从 VKA 转换为利伐沙班时，INR 值会出现假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标，所以，不建议使用 INR 来评价利伐沙班的抗凝活性。 从利伐沙班转换为维生素 K 拮抗剂（VKA） 利伐沙班转换为 VKA 期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进 INR 升高。 对于从利伐沙班转换为 VKA 的患者，应联用 VKA 和利伐沙班，直至 INR ≥ 2.0。在转换期的前两天，应使用 VKA 的标准起始剂量，随后根据 INR 检查结果调整 VKA 的给药剂量。患者联用利伐沙班与 VKA 时，检测 INR 应在利伐沙班给药 24 小时后，下一次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药 24 小时后，可检测到可靠的 INR 值。 从非口服抗凝剂转换为利伐沙班 对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的（例如皮下注射低分子肝素），应在下一次预定给药时停用非口服抗凝剂，并于 0～2 小时前开始服用利伐沙班，持续给药的（例如普通肝素静脉给药），应在停药时开始服用利伐沙班。 从利伐沙班转换为非口服抗凝剂 停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次预定给药时间时给予首剂非口服抗凝剂。 特殊人群 肾功能损害的患者 轻度肾功能损害(肌酐清除率 CrCl：50-80 mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。 中度（肌酐清除率 30-49 mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率 15-29 mL/min）患者，推荐下列剂量： • 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害（肌酐清除率 30-49 mL/min）者无需调整剂量。避免在 CrCl＜30 mL/min 的患者中使用利伐沙班。 -用于治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发的风险时：前三周，患者应接受 15 mg 每日两次。此后，推荐剂量为 20 mg ，每日一次。如果评估得出患者的出血风险超过 DVT 及 PE 复发的风险，必须考虑将剂量从 20 mg 每日一次，降为 15 mg 每日一次。使用 15 mg 的建议基于 PK 模型，尚无临床研究。在 CrCl＜30 mL/min 的患者中应避免使用利伐沙班。 -用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和全身性栓塞风险时，推荐剂量为 15 mg 每日一次。肌酐清除率<15 mL/min 的患者避免使用利伐沙班。 肝功能损害的患者 有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到 Child Pugh B 级和 C 级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。 性别 无需调整剂量。 接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图（TEE）引导下的心脏复律治疗的患者，应至少在心脏复律前 4 小时开始服用利伐沙班，以保证充分抗凝。对于所有患者，在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者，在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时，应考虑已有的指南推荐。

进口药品注册标准JX20120188

注册证号H20181086(原H20150214)

Bayer AG

拜瑞妥 利伐沙班片

利伐沙班片

Li Fa Sha Ban Pian

本品主要成份为利伐沙班。

本品为棕红色薄膜衣片

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。（血流动力学不稳定 PE 患者参见[注意事项]） 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

20mg× 7片

利伐沙班给药方式: 口服 利伐沙班 10 mg 可与食物同服，也可以单独服用。 利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂应与食物同服。 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成: 推荐剂量为口服利伐沙班 10 mg，每日 1 次。如伤口已止血，第一次用药时间应在手术后 6~10 小时之间。 对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为 35 天。 对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为 12 天。 如果发生漏服，患者应马上服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。 治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发的风险 急性 DVT 或 PE 的初始治疗推荐剂量是前三周 15 mg 每日两次，之后维持治疗及降低 DVT 和 PE 复发风险的剂量是 20 mg 每日一次，如表 1 所示。在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间。应基于一过性危险因素（如: 近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（至少 3 个月），并应基于永久性危险因素或者特发性 DVT 或 PE 进行长期治疗。 如果在 15 mg 每日两次治疗期间（第 1-21 天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用 30 mg 利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片 15 mg 片剂。之后，应依照用药建议继续接受常规的 15 mg 每日两次给药。 如果在 20 mg 每日一次治疗期间（第 22 天和以后）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险 推荐剂量是 20 mg 每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75 岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用 15 mg 每日一次。 在利伐沙班预防卒中和全身性栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参见[注意事项]）。 如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 因手术及其他干预治疗而停药 如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗，则必须在干预前的至少 24 小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。在决定是否将某个干预过程延迟至利伐沙班最后一次给药 24 小时后时，必须权衡出血风险的升高与干预治疗的紧迫性。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后，一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。 给药选择 对于不能整片吞服的患者，可在服药前将 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂后，应当立即进食。 通过鼻胃管(NG)或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片压碎，与 50 mL 水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。因为利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班 15 mg 或 20 mg 片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。 压碎的 10 mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达 4 小时。体外相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至 PVC 或硅胶鼻胃管。 从维生素 K 拮抗剂（VKA）转换为利伐沙班 对降低卒中和全身性栓塞风险的患者，应停用 VKA，在国际标准化比值(INR) ≤ 3.0 时，开始利伐沙班治疗。 对治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发风险的患者，应停用 VKA，在国际标准化比值（INR） ≤ 2.5 时，开始利伐沙班治疗。 将患者接受的治疗从 VKA 转换为利伐沙班时，INR 值会出现假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标，所以，不建议使用 INR 来评价利伐沙班的抗凝活性。 从利伐沙班转换为维生素 K 拮抗剂（VKA） 利伐沙班转换为 VKA 期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进 INR 升高。 对于从利伐沙班转换为 VKA 的患者，应联用 VKA 和利伐沙班，直至 INR ≥ 2.0。在转换期的前两天，应使用 VKA 的标准起始剂量，随后根据 INR 检查结果调整 VKA 的给药剂量。患者联用利伐沙班与 VKA 时，检测 INR 应在利伐沙班给药 24 小时后，下一次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药 24 小时后，可检测到可靠的 INR 值。 从非口服抗凝剂转换为利伐沙班 对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的（例如皮下注射低分子肝素），应在下一次预定给药时停用非口服抗凝剂，并于 0～2 小时前开始服用利伐沙班，持续给药的（例如普通肝素静脉给药），应在停药时开始服用利伐沙班。 从利伐沙班转换为非口服抗凝剂 停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次预定给药时间时给予首剂非口服抗凝剂。 特殊人群 肾功能损害的患者 轻度肾功能损害(肌酐清除率 CrCl：50-80 mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。 中度（肌酐清除率 30-49 mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率 15-29 mL/min）患者，推荐下列剂量： • 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害（肌酐清除率 30-49 mL/min）者无需调整剂量。避免在 CrCl＜30 mL/min 的患者中使用利伐沙班。 -用于治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发的风险时：前三周，患者应接受 15 mg 每日两次。此后，推荐剂量为 20 mg ，每日一次。如果评估得出患者的出血风险超过 DVT 及 PE 复发的风险，必须考虑将剂量从 20 mg 每日一次，降为 15 mg 每日一次。使用 15 mg 的建议基于 PK 模型，尚无临床研究。在 CrCl＜30 mL/min 的患者中应避免使用利伐沙班。 -用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和全身性栓塞风险时，推荐剂量为 15 mg 每日一次。肌酐清除率<15 mL/min 的患者避免使用利伐沙班。 肝功能损害的患者 有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到 Child Pugh B 级和 C 级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。 性别 无需调整剂量。 接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图（TEE）引导下的心脏复律治疗的患者，应至少在心脏复律前 4 小时开始服用利伐沙班，以保证充分抗凝。对于所有患者，在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者，在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时，应考虑已有的指南推荐。

进口药品注册标准JX20120188

注册证号H20181086(原H20150214)

Bayer AG

妊娠期 尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。 由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。 育龄妇女在接受利伐沙班治疗期间应避孕。 分娩 尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而，在动物研究中，在 40 mg/kg 的利伐沙班剂量下（约为在 20 mg/日的人用剂量下，人体未结合药物最高暴露量的 6 倍），发生了母体出血以及母体及胎儿死亡。 哺乳期 尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。 生育力 尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。 育龄妇女 需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。

尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。

老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定，多数情况下无需调整剂量。 在利伐沙班RECORD 1-3临床研究的所有患者中，约有54%为65岁和大于65岁的患者，其中约有15%为大于75岁。在ROCKET AF研究中，约有77%为65岁和大于65岁的患者，其中约有38%为大于75岁。在Einstein DVT、PE及Extension 研究中，约有37%的患者为65岁和大于65岁的患者，其中约有16%为大于75岁。临床试验中，在老年人(65岁或65岁以上)中利伐沙班的疗效与在小于65岁的患者中观察到的疗效接近。在这些老年患者中，血栓形成及出血事件的发生率均较高，但风险-获益特征在所有年龄组中评价均为获益。

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36个月

详见说明书

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